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Étude du talabostat et du docétaxel dans le cancer du poumon non à petites cellules avancé

7 juin 2007 mis à jour par: Point Therapeutics

Étude de phase 2 sur le talabostat et le docétaxel dans le cancer du poumon non à petites cellules avancé

Le but de cette étude est de déterminer l'activité antitumorale (taux de réponse, délai de progression tumorale, survie) et l'innocuité du docétaxel en association avec le talabostat chez des patients atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (NSCLC) avancé qui ont échoué à un régime contenant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Ocoee, Florida, États-Unis, 34761
        • Cancer Center of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
    • Michigan
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, États-Unis, 48236
        • Van Elslander Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • New York Oncology/Hematology--Albany Regional Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine
      • Nyack, New York, États-Unis, 10960
        • USB Cancer Center-- Nyack Hospital
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45409
        • Dayton Oncology & Hematology
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Mary Crowley Medical Research Center
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99218
        • Cancer Care Northwest

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • CBNPC de stade IIIb/IV confirmé histologiquement ou cytologiquement
  • Échec ou rechute après avoir reçu un régime de chimiothérapie contenant du platine comme traitement de première ligne pour le NSCLC avancé
  • Maladie mesurable
  • Statut de performance ECOG de 0 ou 1
  • Espérance de survie ≥ 12 semaines
  • Fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Plus de 2 régimes de chimiothérapie antérieurs
  • Métastases cérébrales (exception : les patients qui ont subi une résection et/ou ont terminé un cycle d'irradiation crânienne, ne présentent pas d'aggravation des symptômes du SNC et ont arrêté tous les corticostéroïdes pour cette indication pendant au moins 1 mois)
  • Toute tumeur maligne au cours des 5 années précédant immédiatement la première dose du médicament à l'étude, à l'exception du carcinome épidermoïde basocellulaire ou non métastatique de la peau et du carcinome in situ du col de l'utérus
  • La nécessité d'une corticothérapie orale ou intraveineuse chronique (c'est-à-dire > 7 jours)
  • Antécédents de réactions d'hypersensibilité sévères aux médicaments formulés avec du polysorbate 80
  • Antécédents d'infarctus du myocarde dans l'année suivant l'entrée à l'étude, PAC dans les 6 mois suivant l'entrée à l'étude, insuffisance cardiaque congestive sévère (fraction d'éjection < 30 %), antécédent d'arythmie ventriculaire ou autre arythmie cardiaque non contrôlée
  • Toute comorbidité ou condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec les évaluations et les procédures de ce protocole
  • Patients qui sont à moins de 30 jours d'une chimiothérapie, d'une radiothérapie, d'une immunothérapie ou d'un autre médicament expérimental pour le NSCLC. Les patients doivent avoir récupéré de tous les effets secondaires du traitement pour être inscrits.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Anomalies de laboratoire cliniquement significatives, en particulier :

Bilirubine totale ≥ limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN) ; alanine aminotransférase sérique (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) ≥ 1,5 x LSN en concomitance avec une phosphatase alcaline > 2,5 x LSN ; Antigène de surface de l'hépatite B ou anticorps dirigé contre l'hépatite C (anticorps anti-VHC); Créatinine sérique ≥ 2,0 mg/dL ; ou Granulocytes <1 500/μL ou plaquettes <100 000/μL.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Point Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2004

Première publication (Estimation)

24 mars 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 juin 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2007

Dernière vérification

1 juin 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PTH-302

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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