Studie von Talabostat und Docetaxel bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
7. Juni 2007 aktualisiert von: Point Therapeutics
Phase-2-Studie mit Talabostat und Docetaxel bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Antitumoraktivität (Ansprechrate, Zeit bis zur Tumorprogression, Überleben) und Sicherheit von Docetaxel in Kombination mit Talabostat bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), bei denen eine vorherige Platin- enthaltendes Regime.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
- Cancer Center of Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago
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Michigan
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Grosse Pointe Woods, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
- Van Elslander Cancer Center
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New York
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Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
- New York Oncology/Hematology--Albany Regional Cancer Center
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mt. Sinai School of Medicine
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Nyack, New York, Vereinigte Staaten, 10960
- USB Cancer Center-- Nyack Hospital
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Ohio
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Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
- Dayton Oncology & Hematology
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
- Mary Crowley Medical Research Center
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Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
- Tyler Cancer Center
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Washington
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Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99218
- Cancer Care Northwest
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch oder zytologisch bestätigtes NSCLC im Stadium IIIb/IV
- Versagen oder Rückfall nach Erhalt einer platinhaltigen Chemotherapie als Erstlinientherapie bei fortgeschrittenem NSCLC
- Messbare Krankheit
- ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
- Erwartetes Überleben ≥ 12 Wochen
- Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
Ausschlusskriterien:
- Mehr als 2 vorangegangene Chemotherapien
- Hirnmetastasen (Ausnahme: Patienten, die eine Resektion hatten und/oder eine kraniale Bestrahlung abgeschlossen haben, keine Verschlechterung der ZNS-Symptome haben und alle Kortikosteroide für diese Indikation für mindestens 1 Monat abgesetzt haben)
- Jede bösartige Erkrankung innerhalb der 5 Jahre unmittelbar vor der ersten Dosis der Studienmedikation mit Ausnahme von Basalzell- oder nicht metastasiertem Plattenepithelkarzinom der Haut und Karzinom in situ des Gebärmutterhalses
- Die Notwendigkeit einer chronischen (d. h. > 7 Tage) oralen oder intravenösen Kortikosteroidtherapie
- Eine Vorgeschichte von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen auf Arzneimittel, die mit Polysorbat 80 formuliert sind
- Eine Vorgeschichte von Myokardinfarkt innerhalb von 1 Jahr nach Studieneintritt, CABG innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt, schwere kongestive Herzinsuffizienz (Ejektionsfraktion <30%), Vorgeschichte von ventrikulären Arrhythmien oder anderen unkontrollierten Herzrhythmusstörungen
- Alle Komorbiditäten oder Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertungen und Verfahren dieses Protokolls beeinträchtigen könnten
- Patienten, die sich innerhalb von 30 Tagen einer Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie oder einer anderen Prüfmedikation für NSCLC befinden. Die Patienten müssen sich von allen Nebenwirkungen der Behandlung erholt haben, um aufgenommen zu werden.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Klinisch signifikante Laboranomalien, insbesondere:
Gesamtbilirubin ≥ institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN); Serum-Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) ≥1,5 x ULN gleichzeitig mit alkalischer Phosphatase >2,5 x ULN; Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Antikörper gegen Hepatitis C (Anti-HCV-Antikörper); Serumkreatinin ≥2,0 mg/dl; oder Granulozyten <1500/μl oder Blutplättchen <100.000/μl.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. März 2004
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. März 2004
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. März 2004
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Juni 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juni 2007
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PTH-302
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