Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение Талабостата и Доцетаксела при распространенном немелкоклеточном раке легкого

7 июня 2007 г. обновлено: Point Therapeutics

Фаза 2 исследования Талабостата и Доцетаксела при распространенном немелкоклеточном раке легкого

Целью данного исследования является определение противоопухолевой активности (частота ответа, время до прогрессирования опухоли, выживаемость) и безопасности доцетаксела в комбинации с талабостатом у пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), у которых предшествующая химиотерапия платиной оказалась неэффективной. содержащий режим.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Соединенные Штаты, 34761
        • Cancer Center of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
    • Michigan
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Van Elslander Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • New York Oncology/Hematology--Albany Regional Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine
      • Nyack, New York, Соединенные Штаты, 10960
        • USB Cancer Center-- Nyack Hospital
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • Dayton Oncology & Hematology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Mary Crowley Medical Research Center
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99218
        • Cancer Care Northwest

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный НМРЛ стадии IIIb/IV.
  • Неэффективность или рецидив после химиотерапии, содержащей платину, в качестве терапии первой линии при распространенном НМРЛ.
  • Измеримое заболевание
  • Статус производительности ECOG 0 или 1
  • Ожидаемая выживаемость ≥12 недель
  • Дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Более 2 предшествующих режимов химиотерапии
  • Метастазы в головной мозг (исключение: пациенты, перенесшие резекцию и/или завершившие курс краниального облучения, не имеющие ухудшения симптомов со стороны ЦНС и прекратившие прием всех кортикостероидов по этому показанию не менее чем на 1 месяц)
  • Любое злокачественное новообразование в течение 5 лет непосредственно перед введением первой дозы исследуемого препарата, за исключением базальноклеточного или неметастатического плоскоклеточного рака кожи и рака in situ шейки матки.
  • Необходимость хронической (т.е. > 7 дней) пероральной или внутривенной терапии кортикостероидами
  • Тяжелые реакции гиперчувствительности на препараты, содержащие полисорбат 80 в анамнезе.
  • Инфаркт миокарда в анамнезе в течение 1 года после включения в исследование, коронарное шунтирование в течение 6 месяцев после включения в исследование, тяжелая застойная сердечная недостаточность (фракция выброса <30%), желудочковая аритмия в анамнезе или другая неконтролируемая сердечная аритмия
  • Любое сопутствующее заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать оценкам и процедурам настоящего протокола.
  • Пациенты, которые в течение 30 дней проходят химиотерапию, лучевую терапию, иммунотерапию или другие исследуемые препараты для НМРЛ. Пациенты должны оправиться от всех побочных эффектов лечения, чтобы быть зачисленными.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Клинически значимые лабораторные отклонения, в частности:

Общий билирубин ≥верхней институциональной границы нормы (ВГН); Сывороточная аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≥1,5 x ULN одновременно с щелочной фосфатазой >2,5 x ULN; поверхностный антиген гепатита В или антитело к гепатиту С (антитело против HCV); креатинин сыворотки ≥2,0 мг/дл; или Гранулоциты <1500/мкл или тромбоциты <100 000/мкл.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Point Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 марта 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 июня 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2007 г.

Последняя проверка

1 июня 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PTH-302

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться