Studie van talabostat en docetaxel bij gevorderde niet-kleincellige longkanker
7 juni 2007 bijgewerkt door: Point Therapeutics
Fase 2-studie van talabostat en docetaxel bij gevorderde niet-kleincellige longkanker
Het doel van deze studie is het bepalen van de antitumoractiviteit (responspercentage, tijd tot tumorprogressie, overleving) en veiligheid van docetaxel in combinatie met talabostat bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) bij wie een eerdere platina- bevattend regime.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Ocoee, Florida, Verenigde Staten, 34761
- Cancer Center of Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago
-
-
Michigan
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Verenigde Staten, 48236
- Van Elslander Cancer Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
- New York Oncology/Hematology--Albany Regional Cancer Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mt. Sinai School of Medicine
-
Nyack, New York, Verenigde Staten, 10960
- USB Cancer Center-- Nyack Hospital
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45409
- Dayton Oncology & Hematology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Mary Crowley Medical Research Center
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
- Tyler Cancer Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99218
- Cancer Care Northwest
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigd stadium IIIb/IV NSCLC
- Gefaald of teruggevallen na ontvangst van een platinabevattend chemotherapieregime als eerstelijnsbehandeling voor gevorderd NSCLC
- Meetbare ziekte
- ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
- Verwachte overleving ≥12 weken
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Meer dan 2 eerdere chemokuren
- Hersenmetastasen (uitzondering: patiënten die een resectie hebben ondergaan en/of een kuur met schedelbestraling hebben ondergaan, geen verergering van CZS-symptomen hebben en gedurende ten minste 1 maand alle corticosteroïden voor die indicatie hebben gestaakt)
- Elke maligniteit binnen de 5 jaar onmiddellijk voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie, met uitzondering van basaalcelcarcinoom of niet-gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van de huid en carcinoom in situ van de cervix
- De behoefte aan chronische (d.w.z. >7 dagen) orale of intraveneuze corticosteroïdtherapie
- Een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op geneesmiddelen geformuleerd met polysorbaat 80
- Een voorgeschiedenis van een myocardinfarct binnen 1 jaar na deelname aan de studie, CABG binnen 6 maanden na deelname aan de studie, ernstig congestief hartfalen (ejectiefractie <30%), voorgeschiedenis van ventriculaire aritmie of andere ongecontroleerde hartritmestoornissen
- Elke comorbiditeit of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordelingen en procedures van dit protocol kan verstoren
- Patiënten die binnen 30 dagen chemotherapie, bestralingstherapie, immunotherapie of andere onderzoeksmedicatie voor NSCLC ondergaan. Patiënten moeten hersteld zijn van alle bijwerkingen van de behandeling om te kunnen worden ingeschreven.
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Klinisch significante laboratoriumafwijkingen, met name:
Totaal bilirubine ≥institutionele bovengrens van normaal (ULN); Serum alanineaminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (AST) ≥1,5 x ULN gelijktijdig met alkalische fosfatase >2,5 x ULN; Hepatitis B-oppervlakteantigeen of antilichaam tegen hepatitis C (anti-HCV-antilichaam); Serumcreatinine ≥2,0 mg/dl; of Granulocyten <1500/μL of bloedplaatjes <100.000/μL.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2004
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2004
Eerst geplaatst (Schatting)
24 maart 2004
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 juni 2007
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juni 2007
Laatst geverifieerd
1 juni 2007
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PTH-302
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .