Badanie talabostatu i docetakselu w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuc
7 czerwca 2007 zaktualizowane przez: Point Therapeutics
Badanie fazy 2 talabostatu i docetakselu w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca
Celem tego badania jest określenie aktywności przeciwnowotworowej (odsetek odpowiedzi, czas do progresji nowotworu, przeżycie) i bezpieczeństwa stosowania docetakselu w skojarzeniu z talabostatem u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), u których wcześniejsza platyna- zawierający reżim.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
- Cancer Center of Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
-
Michigan
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
- Van Elslander Cancer Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- New York Oncology/Hematology--Albany Regional Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mt. Sinai School of Medicine
-
Nyack, New York, Stany Zjednoczone, 10960
- USB Cancer Center-- Nyack Hospital
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
- Dayton Oncology & Hematology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Mary Crowley Medical Research Center
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
- Tyler Cancer Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99218
- Cancer Care Northwest
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie NSCLC w stadium IIIb/IV
- Niepowodzenie lub nawrót po otrzymaniu schematu chemioterapii zawierającej platynę jako terapii pierwszego rzutu zaawansowanego NSCLC
- Mierzalna choroba
- Stan wydajności ECOG 0 lub 1
- Oczekiwane przeżycie ≥12 tygodni
- Wyraź pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Więcej niż 2 wcześniejsze schematy chemioterapii
- Przerzuty do mózgu (wyjątek: pacjenci, którzy przeszli resekcję i/lub ukończyli cykl napromieniania czaszki, u których nie występują nasilające się objawy ze strony OUN i odstawili wszystkie kortykosteroidy w tym wskazaniu przez co najmniej 1 miesiąc)
- Każdy nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat bezpośrednio przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry bez przerzutów oraz raka in situ szyjki macicy
- Konieczność przewlekłej (tj. >7 dni) doustnej lub dożylnej terapii kortykosteroidami
- Historia ciężkich reakcji nadwrażliwości na leki sformułowane z polisorbatem 80
- Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu 1 roku od włączenia do badania, CABG w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania, ciężka zastoinowa niewydolność serca (frakcja wyrzutowa <30%), arytmia komorowa lub inna niekontrolowana arytmia serca w wywiadzie
- Każda choroba współistniejąca lub stan, który w opinii badacza może zakłócać oceny i procedury niniejszego protokołu
- Pacjenci, którzy są w ciągu 30 dni od chemioterapii, radioterapii, immunoterapii lub innych eksperymentalnych leków na NSCLC. Pacjenci muszą wyleczyć się ze wszystkich skutków ubocznych leczenia, aby zostać włączeni.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne, w szczególności:
bilirubina całkowita ≥górna granica normy (GGN); Aminotransferaza alaninowa (AlAT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) w surowicy ≥1,5 x GGN jednocześnie z aktywnością fosfatazy alkalicznej >2,5 x GGN; antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciało przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (przeciwciało anty-HCV); kreatynina w surowicy ≥2,0 mg/dl; lub Granulocyty <1500/μl lub płytki krwi <100 000/μl.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2004
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2004
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 marca 2004
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 czerwca 2007
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2007
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2007
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PTH-302
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .