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Studio di Talabostat e Docetaxel nel carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato

7 giugno 2007 aggiornato da: Point Therapeutics

Studio di fase 2 su Talabostat e Docetaxel nel carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule

Lo scopo di questo studio è determinare l'attività antitumorale (tasso di risposta, tempo alla progressione del tumore, sopravvivenza) e la sicurezza di docetaxel in combinazione con talabostat in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato che non hanno risposto a un precedente trattamento con platino- regime contenente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
        • Cancer Center of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Michigan
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Van Elslander Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • New York Oncology/Hematology--Albany Regional Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine
      • Nyack, New York, Stati Uniti, 10960
        • USB Cancer Center-- Nyack Hospital
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Dayton Oncology & Hematology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Mary Crowley Medical Research Center
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99218
        • Cancer Care Northwest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NSCLC di stadio IIIb/IV confermato istologicamente o citologicamente
  • Fallimento o recidiva dopo aver ricevuto un regime chemioterapico contenente platino come terapia di prima linea per NSCLC avanzato
  • Malattia misurabile
  • ECOG Performance Status di 0 o 1
  • Sopravvivenza attesa ≥12 settimane
  • Fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Più di 2 precedenti regimi chemioterapici
  • Metastasi cerebrali (eccezione: pazienti che hanno subito una resezione e/o hanno completato un ciclo di irradiazione cranica, non presentano peggioramento dei sintomi del sistema nervoso centrale e hanno interrotto tutti i corticosteroidi per tale indicazione per almeno 1 mese)
  • Qualsiasi tumore maligno entro i 5 anni immediatamente precedenti la prima dose del farmaco in studio ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose non metastatico della pelle e del carcinoma in situ della cervice
  • La necessità di una terapia corticosteroidea cronica (cioè >7 giorni) per via orale o endovenosa
  • Una storia di gravi reazioni di ipersensibilità ai farmaci formulati con polisorbato 80
  • Una storia di infarto del miocardio entro 1 anno dall'ingresso nello studio, CABG entro 6 mesi dall'ingresso nello studio, insufficienza cardiaca congestizia grave (frazione di eiezione <30%), storia di aritmia ventricolare o altra aritmia cardiaca incontrollata
  • Qualsiasi comorbidità o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con le valutazioni e le procedure di questo protocollo
  • Pazienti che si trovano entro 30 giorni dalla chemioterapia, radioterapia, immunoterapia o altri farmaci sperimentali per NSCLC. I pazienti devono essersi ripresi da tutti gli effetti collaterali del trattamento per poter essere arruolati.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Anomalie di laboratorio clinicamente significative, in particolare:

Bilirubina totale ≥limite superiore della norma istituzionale (ULN); Alanina aminotransferasi sierica (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) ≥1,5 x ULN in concomitanza con fosfatasi alcalina >2,5 x ULN; Antigene di superficie dell'epatite B o anticorpo contro l'epatite C (anticorpo anti-HCV); Creatinina sierica ≥2,0 mg/dL; o Granulociti <1500/μL o piastrine <100.000/μL.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Point Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2004

Primo Inserito (Stima)

24 marzo 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 giugno 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2007

Ultimo verificato

1 giugno 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PTH-302

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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