Undersøgelse af Talabostat og Docetaxel i avanceret ikke-småcellet lungekræft
7. juni 2007 opdateret af: Point Therapeutics
Fase 2 undersøgelse af Talabostat og Docetaxel i avanceret ikke-småcellet lungekræft
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme antitumoraktiviteten (responsrate, tid til tumorprogression, overlevelse) og sikkerheden af docetaxel i kombination med talabostat hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), som har svigtet en tidligere platin- indeholdende kur.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
- Cancer Center of Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Michigan
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Forenede Stater, 48236
- Van Elslander Cancer Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12208
- New York Oncology/Hematology--Albany Regional Cancer Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Mt. Sinai School of Medicine
-
Nyack, New York, Forenede Stater, 10960
- USB Cancer Center-- Nyack Hospital
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45409
- Dayton Oncology & Hematology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Mary Crowley Medical Research Center
-
Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
- Tyler Cancer Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99218
- Cancer Care Northwest
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekræftet trin IIIb/IV NSCLC
- Mislykket eller tilbagefald efter at have modtaget en platinholdig kemoterapibehandling som førstelinjebehandling for avanceret NSCLC
- Målbar sygdom
- ECOG Performance Status på 0 eller 1
- Forventet overlevelse ≥12 uger
- Giv skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Mere end 2 tidligere kemoterapiregimer
- Hjernemetastaser (undtagelse: patienter, der har fået foretaget en resektion og/eller gennemført et kraniebestrålingsforløb, ikke har forværrede CNS-symptomer og har seponeret alle kortikosteroider for denne indikation i mindst 1 måned)
- Enhver malignitet inden for de 5 år umiddelbart forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin med undtagelse af basalcelle- eller ikke-metastatisk pladecellekarcinom i huden og carcinom in situ i livmoderhalsen
- Behovet for kronisk (dvs. >7 dage) oral eller intravenøs kortikosteroidbehandling
- En historie med alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for lægemidler formuleret med polysorbat 80
- En historie med myokardieinfarkt inden for 1 år efter påbegyndelse af undersøgelsen, CABG inden for 6 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsen, alvorlig kongestiv hjertesvigt (ejektionsfraktion <30 %), anamnese med ventrikulær arytmi eller anden ukontrolleret hjertearytmi
- Enhver komorbiditet eller tilstand, som efter investigatorens mening kan forstyrre vurderingerne og procedurerne i denne protokol
- Patienter, der er inden for 30 dage efter kemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller anden undersøgelsesmedicin for NSCLC. Patienter skal være kommet sig over alle bivirkningerne ved behandlingen for at blive indskrevet.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Klinisk signifikante laboratorieabnormiteter, specifikt:
Total bilirubin ≥institutionel øvre normalgrænse (ULN); Serum alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) ≥1,5 x ULN samtidig med alkalisk phosphatase >2,5 x ULN; Hepatitis B overfladeantigen eller antistof mod Hepatitis C (anti-HCV antistof); Serumkreatinin ≥2,0 mg/dL; eller Granulocytter <1500/μL eller blodplader <100.000/μL.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. marts 2004
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. marts 2004
Først opslået (Skøn)
24. marts 2004
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. juni 2007
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juni 2007
Sidst verificeret
1. juni 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PTH-302
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .