肺線維症/特発性肺線維症患者における経口ピルフェニドンの安全性試験
2017年3月20日 更新者：Genentech, Inc.
肺線維症/特発性肺線維症患者における経口ピルフェニドンの安全性に関する非盲検第 2 相試験
肺線維症/特発性肺線維症 (PF/IPF) 患者におけるピルフェニドン (最大 3600 mg/日) による治療の安全性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、さまざまな以前の研究からの安全性データをまとめて含めるためのロールオーバー研究として設計されています。
さらに、InterMune は、米国の限られた数の特発性肺線維症患者がピルフェニドンを利用できるようにする早期アクセス プログラムも開始しました。 このプログラムもこのプロトコルの下で実施されています。 文書化された IPF 患者の登録は、2005 年 10 月の時点で終了しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
83
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
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California
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Pomona、California、アメリカ、91767
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San Jose、California、アメリカ、95119
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
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Florida
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Sarasota、Florida、アメリカ、34239
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
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Hawaii
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Kailua、Hawaii、アメリカ、96734
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Lahaina、Hawaii、アメリカ、96761
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Idaho
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Nampa、Idaho、アメリカ、83686
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Illinois
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Elk Grove Village、Illinois、アメリカ、60007
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
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West Roxbury、Massachusetts、アメリカ、02132
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
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New York
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Huntington Station、New York、アメリカ、11746
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New York、New York、アメリカ、10016
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New York、New York、アメリカ、10029-6574
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Rochester、New York、アメリカ、14620
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Ohio
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Worthington、Ohio、アメリカ、43085
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97227
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Portland、Oregon、アメリカ、97220
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Pennsylvania
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Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17601
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390-8503
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Houston、Texas、アメリカ、77005
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
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Utah
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Provo、Utah、アメリカ、84604
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Virginia
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Annandale、Virginia、アメリカ、22003
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Washington
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Bremerton、Washington、アメリカ、98310 - 3349
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
一般的な包含基準:
- インフォームドコンセントフォームを理解し、署名できる
- 研究期間を通して、併用薬の制限を含め、研究治療と研究プロトコルを順守することの重要性を理解する
- -患者は、すべての研究関連の訪問のために承認された地域センターに旅行することをいとわない必要があります
ロールオーバー基準:
- ロールオーバーによるスタディへのエントリーが完了しました
早期アクセス プログラムの患者の基準:
- -IPFと一致する臨床症状 3ヶ月以上の期間
- 40 歳から 85 歳まで
- National Organization for Rare Disorders (NORD) への登録時に、IPF の患者は、予測努力肺活量 (FVC) が 50% 以上、予測一酸化炭素拡散能 (DLCO) が 35% 以上でなければなりません。
- -PIPF-002への登録時、（スクリーニング/ベースライン訪問）FVCの予測パーセントは45％以上でなければならず、DLCOの予測パーセントは30％以上でなければなりません
- 明確な IPF を示す高解像度コンピューター断層撮影スキャン (HRCT)。 -外科的肺生検で通常の間質性肺炎（UIP）が明確または可能性が高い患者の場合、IPFの可能性があるというHRCT基準で十分です
- 50歳未満の患者の場合：確定的または可能性のあるUIPを示すオープンまたはビデオ補助胸腔鏡（VATS）肺生検。 さらに、経気管支生検または気管支肺胞洗浄が実施された場合、代替診断をサポートする機能はありません
- 50歳以上の患者の場合：次の診断所見の少なくとも1つ、および代替診断をサポートするこれらの手順のいずれかに起因する標本上の特徴の欠如：1）明確または可能性のあるUIPを示す開放またはVATS肺生検; 2) 経気管支生検で別の診断を裏付ける特徴が見られない; 3) 気管支肺胞洗浄液 (BAL) は、別の診断をサポートする特徴を示さない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ピルフェニドン
研究期間中、ピルフェニドンを 1 日 3600 mg まで、食事とともに 1 日 3 回に分けて経口投与する
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研究期間中、ピルフェニドンを 1 日 3600 mg まで、食事とともに 1 日 3 回に分けて経口投与する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象（AE）、重篤なAE（SAE）、重度のAE、生命を脅かすAE、死亡またはAEによる中止を伴う参加者の割合
時間枠：試験治療の最終投与後28日までのベースライン（試験での最大治療期間は604週間でした）
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AE は、治験薬を投与された参加者における治験薬に起因するあらゆる不都合な医学的事象でした。
SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
AE は、次の場合に重度 (グレード 3) に分類されました。通常、何らかの支援が必要です。医療介入/治療が必要、入院の可能性あり。
治療に起因する AE は、最初の投与日以降、試験治療の中止後 28 日以内に発生したもの、および最初の試験投与後に悪化した治療前に発生したものでした。
AE には、重篤な AE と重篤でない AE が含まれていました。
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試験治療の最終投与後28日までのベースライン（試験での最大治療期間は604週間でした）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パーセント予測強制肺活量 (FVC)
時間枠：ベースライン、24、48、72、96、120、144、168、192、216、240、264、288、312、336、360、384、408、432、456、480週
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FVC は、呼吸筋の衰弱を定量化するために使用される標準的な肺機能検査です。
FVC は、立位で完全に吸気した後に肺から強制的に吹き出すことができる空気の量で、リットルで測定されます。
予測 FVC は、人の性別、年齢、身長を使用した式に基づいており、健康な肺活量の推定値です。
予測 FVC のパーセント = (リットル単位の実際の FVC 値)/(予測 FVC) * 100%
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ベースライン、24、48、72、96、120、144、168、192、216、240、264、288、312、336、360、384、408、432、456、480週
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ヘモグロビン (Hgb) 補正パーセント予測一酸化炭素拡散能 (DLco)
時間枠：ベースライン、24、48、72、96、120、144、168、192、216、240、264、288、312、336、360、384、408、432、456、480週
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DLco は肺機能検査で、吸気と呼気の一酸化炭素の分圧差を測定します。
予測 DLco は、人の性別、年齢、身長を使用した式に基づいています。
予測 DLco = [Hbg 補正 DLco 値 (ミリメートル水銀あたりの毎分ミリリットル [mL/min/mmHg])/予測 DLco] * 100%
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ベースライン、24、48、72、96、120、144、168、192、216、240、264、288、312、336、360、384、408、432、456、480週
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パルスオキシメトリー (SpO2) による安静時酸素飽和度
時間枠：ベースライン、24、48、72、96、120、144、168、192、216、240、264、288、312、336、360、384、408、432、456、480週
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SpO2 は、血液中の酸素飽和度のパーセンテージです。
血液の酸素レベル（酸素飽和度）は、室内空気でパルスオキシメトリーを使用して測定されました。
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ベースライン、24、48、72、96、120、144、168、192、216、240、264、288、312、336、360、384、408、432、456、480週
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全生存
時間枠：死亡するまでの試験治療の最初の投薬（最大604週間）
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生存は、最初の試験投与から死亡（全死因死亡）までの時間として分析され、生存している参加者は利用可能な最後の評価で打ち切られました。
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死亡するまでの試験治療の最初の投薬（最大604週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2003年8月31日
一次修了 (実際)
2015年4月30日
研究の完了 (実際)
2015年4月30日
試験登録日
最初に提出
2004年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年3月25日
最初の投稿 (見積もり)
2004年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月20日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
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