Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af oral pirfenidon hos patienter med lungefibrose/idiopatisk lungefibrose

20. marts 2017 opdateret af: Genentech, Inc.

Et åbent, fase 2-studie af sikkerheden ved oral pirfenidon hos patienter med lungefibrose/idiopatisk lungefibrose

At vurdere sikkerheden ved behandling med pirfenidon (op til 3600 mg/d) hos patienter med pulmonal fibrose/idiopatisk lungefibrose (PF/IPF).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet som en rollover-undersøgelse til samlet at inkludere sikkerhedsdata fra forskellige tidligere undersøgelser.

Derudover har InterMune også iværksat et Early Access Program for at gøre pirfenidon tilgængeligt for et begrænset antal patienter med idiopatisk lungefibrose i USA. Dette program udføres også under denne protokol. Registrering af patienter med dokumenteret IPF er lukket fra oktober 2005.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
    • California
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91767
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95119
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
    • Hawaii
      • Kailua, Hawaii, Forenede Stater, 96734
      • Lahaina, Hawaii, Forenede Stater, 96761
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83686
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
      • West Roxbury, Massachusetts, Forenede Stater, 02132
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    • New York
      • Huntington Station, New York, Forenede Stater, 11746
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029-6574
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
    • Ohio
      • Worthington, Ohio, Forenede Stater, 43085
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97220
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17601
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-8503
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77005
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    • Utah
      • Provo, Utah, Forenede Stater, 84604
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forenede Stater, 22003
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Forenede Stater, 98310 - 3349

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Generelle inklusionskriterier:

  • Kunne forstå og underskrive en informeret samtykkeerklæring
  • Forstå vigtigheden af ​​overholdelse af undersøgelsesbehandlingen og undersøgelsesprotokollen, herunder samtidige medicinrestriktioner, gennem hele undersøgelsesperioden
  • Patienter skal være villige til at rejse til et godkendt regionalt center for alle undersøgelsesrelaterede besøg

Kriterier for roll-over:

  • Indgangen til studiet gennem rollover er afsluttet

Kriterier for patienter med tidlig adgangsprogram:

  • Kliniske symptomer i overensstemmelse med IPF ≥3 måneders varighed
  • Alder 40 - 85, inklusive
  • På tidspunktet for registrering hos National Organisation for Rare Disorders (NORD) skal patienter med IPF have en procentvis forudsagt forceret vitalkapacitet (FVC) på ≥50 % og procent forudsagt carbonmonoxiddiffunderende kapacitet (DLCO) på ≥35 %
  • På tidspunktet for tilmelding til PIPF-002 skal (screening/baselinebesøg) procent forudsagt FVC være ≥45 %, og procent forudsagt DLCO skal være ≥30 %
  • Computertomografisk scanning (HRCT) i høj opløsning, der viser sikker IPF. For patienter med kirurgisk lungebiopsi, der viser sikker eller sandsynlig sædvanlig interstitiel pneumoni (UIP), er HRCT-kriteriet for sandsynlig IPF tilstrækkeligt
  • For patienter i alderen <50 år: åben eller videoassisteret thorakoskopisk (VATS) lungebiopsi, der viser sikker eller sandsynlig UIP. Derudover er der ingen funktioner, der understøtter en alternativ diagnose på transbronchial biopsi eller bronkoalveolær lavage, hvis udført
  • For patienter i alderen ≥50 år: mindst et af følgende diagnostiske fund såvel som fraværet af kendetegn på prøver som følge af nogen af ​​disse procedurer, der understøtter en alternativ diagnose: 1) Åben eller VATS lungebiopsi, der viser sikker eller sandsynlig UIP; 2) Transbronchial biopsi, der ikke viser nogen træk, der understøtter en alternativ diagnose; 3) Bronchoalveolær lavage (BAL) viser ingen træk, der understøtter en alternativ diagnose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pirfenidon
op til 3600 mg/dag af pirfenidon givet oralt indgivet i opdelte doser tre gange dagligt med mad, i hele undersøgelsens varighed
Medicin: Pirfenidon
op til 3600 mg/dag af pirfenidon givet oralt indgivet i opdelte doser tre gange dagligt med mad, i hele undersøgelsens varighed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en behandlings-emergent adverse hændelse (AE), alvorlig AE (SAE), svær AE, livstruende AE, død eller seponering på grund af en AE
Tidsramme: Baseline til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (maksimal behandlingsvarighed i undersøgelsen var 604 uger)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der tilskrives undersøgelseslægemidlet hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. AE'er blev klassificeret som alvorlige (grad 3) i følgende tilfælde: markant begrænsning i aktivitet; der kræves normalt noget assistance; medicinsk intervention/behandling påkrævet, hospitalsindlæggelse mulig. Behandlingsfremkaldende bivirkninger var dem, der opstod på eller efter den første doseringsdag og op til 28 dage efter seponering af undersøgelsesbehandlingen, og dem, der opstod før behandlingen, som forværredes efter den første undersøgelsesdosis. AE omfattede alvorlige såvel som ikke-alvorlige AE'er.
Baseline til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (maksimal behandlingsvarighed i undersøgelsen var 604 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent forudsagt forceret vitalkapacitet (FVC)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456,
FVC er en standard lungefunktionstest, der bruges til at kvantificere respiratorisk muskelsvaghed. FVC er den mængde luft, der med magt kan blæses ud af lungerne efter fuld inspiration i oprejst stilling, målt i liter. Forudsagt FVC er baseret på en formel, der bruger køn, alder og højde på en person, og er et estimat af sund lungekapacitet. Procent af forudsagt FVC = (faktisk FVC-værdi i liter)/(forudsagt FVC) * 100 %
Baseline, uge ​​24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456,
Hæmoglobin (Hgb)-korrigeret procentvis forudsagt kuliltespredningskapacitet (DLco)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456,
DLco er en lungefunktionstest, og måler partialtryksforskellen mellem indåndet og udløbet kulilte. Forudsagt DLco er baseret på en formel, der bruger en persons køn, alder og højde. Forudsagt DLco = [Hbg-korrigeret DLco-værdi (i milliliter pr. minut pr. millimeter kviksølv [mL/min/mmHg])/forudsagt DLco] * 100 %
Baseline, uge ​​24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456,
Hvilende iltmætning ved pulsoximetri (SpO2)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456,
SpO2 er procentdelen af ​​iltmætning i blodet. Iltniveauet (iltmætning) i blodet blev målt ved hjælp af pulsoximetri på rumluft.
Baseline, uge ​​24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456,
Samlet overlevelse
Tidsramme: Første dosis af undersøgelsesbehandling indtil døden (op til 604 uger)
Overlevelse blev analyseret som tid fra første undersøgelsesdosis til død (dødelighed af alle årsager) med overlevende deltagere censureret ved deres sidste tilgængelige vurdering.
Første dosis af undersøgelsesbehandling indtil døden (op til 604 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2004

Først opslået (Skøn)

26. marts 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PIPF-002
  • GA29989 (Anden identifikator: Hoffmann-La Roche)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pirfenidon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner