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Sicherheitsstudie zu oralem Pirfenidon bei Patienten mit Lungenfibrose/idiopathischer Lungenfibrose

20. März 2017 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine offene Phase-2-Studie zur Sicherheit von oralem Pirfenidon bei Patienten mit Lungenfibrose/idiopathischer Lungenfibrose

Bewertung der Sicherheit der Behandlung mit Pirfenidon (bis zu 3600 mg/Tag) bei Patienten mit Lungenfibrose/idiopathischer Lungenfibrose (PF/IPF).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde als Rollover-Studie konzipiert, um gemeinsam Sicherheitsdaten aus verschiedenen früheren Studien einzubeziehen.

Darüber hinaus hat InterMune auch ein Early-Access-Programm initiiert, um Pirfenidon einer begrenzten Anzahl von Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose in den Vereinigten Staaten zur Verfügung zu stellen. Dieses Programm wird ebenfalls unter diesem Protokoll durchgeführt. Die Registrierung von Patienten mit dokumentierter IPF wurde im Oktober 2005 abgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
    • California
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95119
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
    • Hawaii
      • Kailua, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96734
      • Lahaina, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96761
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83686
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
      • West Roxbury, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02132
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    • New York
      • Huntington Station, New York, Vereinigte Staaten, 11746
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029-6574
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
    • Ohio
      • Worthington, Ohio, Vereinigte Staaten, 43085
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97220
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17601
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8503
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77005
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
    • Utah
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Vereinigte Staaten, 22003
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Vereinigte Staaten, 98310 - 3349

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Allgemeine Einschlusskriterien:

  • Kann eine Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben
  • Verstehen Sie die Bedeutung der Einhaltung der Studienbehandlung und des Studienprotokolls, einschließlich Einschränkungen der Begleitmedikation, während des gesamten Studienzeitraums
  • Die Patienten müssen bereit sein, für alle studienbezogenen Besuche in ein zugelassenes regionales Zentrum zu reisen

Roll-Over-Kriterien:

  • Der Studieneinstieg durch Rollover ist abgeschlossen

Kriterien für Patienten des Early-Access-Programms:

  • Klinische Symptome im Einklang mit einer IPF-Dauer von ≥ 3 Monaten
  • Alter 40 - 85, einschließlich
  • Zum Zeitpunkt der Registrierung bei der National Organization for Rare Disorders (NORD) müssen Patienten mit IPF eine prozentuale vorhergesagte forcierte Vitalkapazität (FVC) von ≥50 % und eine prozentuale vorhergesagte Kohlenmonoxid-Diffusionskapazität (DLCO) von ≥35 % aufweisen.
  • Zum Zeitpunkt der Aufnahme in PIPF-002 (Screening/Baseline-Besuch) muss der vorhergesagte FVC-Prozentsatz ≥45 % und der vorhergesagte DLCO-Prozentsatz ≥30 % betragen.
  • Hochauflösende Computertomographie (HRCT) mit eindeutiger IPF. Bei Patienten mit chirurgischer Lungenbiopsie, die eine eindeutige oder wahrscheinliche übliche interstitielle Pneumonie (UIP) aufweisen, ist das HRCT-Kriterium einer wahrscheinlichen IPF ausreichend
  • Für Patienten < 50 Jahre: offene oder videoassistierte thorakoskopische (VATS) Lungenbiopsie mit eindeutigem oder wahrscheinlichem UIP. Darüber hinaus gibt es keine Merkmale, die eine alternative Diagnose zur transbronchialen Biopsie oder bronchoalveolären Lavage stützen, falls durchgeführt
  • Für Patienten im Alter von ≥ 50 Jahren: mindestens einer der folgenden diagnostischen Befunde sowie das Fehlen von Merkmalen auf Proben, die aus einem dieser Verfahren stammen und eine alternative Diagnose stützen: 1) Offene oder VATS-Lungenbiopsie, die eine eindeutige oder wahrscheinliche UIP zeigt; 2) Transbronchiale Biopsie, die keine Merkmale aufweist, die eine alternative Diagnose stützen könnten; 3) Bronchoalveoläre Lavage (BAL), die keine Merkmale aufweist, die eine alternative Diagnose unterstützen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pirfenidon
bis zu 3600 mg/Tag Pirfenidon oral verabreicht in geteilten Dosen dreimal täglich mit Nahrung für die Dauer der Studie
Arzneimittel: Pirfenidon
bis zu 3600 mg/Tag Pirfenidon oral verabreicht in geteilten Dosen dreimal täglich mit Nahrung für die Dauer der Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (AE), schwerwiegendem UE (SAE), schwerem UE, lebensbedrohlichem UE, Tod oder Behandlungsabbruch aufgrund eines UE
Zeitfenster: Baseline bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (maximale Behandlungsdauer in der Studie betrug 604 Wochen)
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das dem Studienmedikament bei einem Teilnehmer zugeschrieben wurde, der das Studienmedikament erhielt. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. UE wurden in folgenden Fällen als schwerwiegend (Grad 3) eingestuft: deutliche Aktivitätseinschränkung; normalerweise ist etwas Unterstützung erforderlich; ärztlicher Eingriff/ Therapie erforderlich, Krankenhausaufenthalt möglich. Behandlungsbedingte UE waren solche, die am oder nach dem ersten Dosierungstag und bis zu 28 Tage nach Beendigung der Studienbehandlung auftraten, und solche, die vor der Behandlung auftraten und sich nach der ersten Studiendosis verschlimmerten. Die UE umfassten sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende UE.
Baseline bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (maximale Behandlungsdauer in der Studie betrug 604 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent vorhergesagte forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456, 480
FVC ist ein Standard-Lungenfunktionstest zur Quantifizierung der Atemmuskelschwäche. FVC ist das Luftvolumen, das nach vollständiger Inspiration in aufrechter Position zwangsweise aus der Lunge geblasen werden kann, gemessen in Litern. Die vorhergesagte FVC basiert auf einer Formel, die Geschlecht, Alter und Größe einer Person verwendet, und ist eine Schätzung der gesunden Lungenkapazität. Prozent des vorhergesagten FVC = (tatsächlicher FVC-Wert in Liter)/(vorhergesagter FVC) * 100 %
Baseline, Wochen 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456, 480
Hämoglobin (Hgb)-korrigierte prozentuale prognostizierte Kohlenmonoxid-Diffusionskapazität (DLco)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456, 480
DLco ist ein Lungenfunktionstest und misst die Partialdruckdifferenz zwischen eingeatmetem und ausgeatmetem Kohlenmonoxid. Der vorhergesagte DLco basiert auf einer Formel, die Geschlecht, Alter und Größe einer Person verwendet. Vorhergesagter DLco = [Hbg-korrigierter DLco-Wert (in Milliliter pro Minute pro Millimeter Quecksilbersäule [ml/min/mmHg])/vorhergesagter DLco] * 100 %
Baseline, Wochen 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456, 480
Ruhesauerstoffsättigung durch Pulsoximetrie (SpO2)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456, 480
SpO2 ist der Prozentsatz der Sauerstoffsättigung im Blut. Der Sauerstoffgehalt (Sauerstoffsättigung) des Blutes wurde mittels Pulsoximetrie an Raumluft gemessen.
Baseline, Wochen 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456, 480
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Erste Dosis des Studienmedikaments bis zum Tod (bis zu 604 Wochen)
Das Überleben wurde als Zeit von der ersten Studiendosis bis zum Tod (Gesamtmortalität) analysiert, wobei überlebende Teilnehmer bei ihrer letzten verfügbaren Bewertung zensiert wurden.
Erste Dosis des Studienmedikaments bis zum Tod (bis zu 604 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PIPF-002
  • GA29989 (Andere Kennung: Hoffmann-La Roche)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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