폐 섬유증/특발성 폐 섬유증 환자에서 경구 피르페니돈의 안전성 연구
2017년 3월 20일 업데이트: Genentech, Inc.
폐 섬유증/특발성 폐 섬유증 환자에서 경구 피르페니돈의 안전성에 대한 공개 라벨 2상 연구
폐 섬유증/특발성 폐 섬유증(PF/IPF) 환자에서 피르페니돈(최대 3600 mg/d) 치료의 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 다양한 이전 연구의 안전성 데이터를 종합적으로 포함하는 롤오버 연구로 설계되었습니다.
또한 InterMune은 미국에서 제한된 수의 특발성 폐 섬유증 환자에게 피르페니돈을 제공하기 위한 조기 액세스 프로그램도 시작했습니다. 이 프로그램도 이 프로토콜에 따라 수행되고 있습니다. 문서화된 IPF 환자의 등록은 2005년 10월부로 마감되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
83
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
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California
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Pomona, California, 미국, 91767
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San Jose, California, 미국, 95119
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
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Florida
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
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Hawaii
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Kailua, Hawaii, 미국, 96734
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Lahaina, Hawaii, 미국, 96761
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Idaho
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Nampa, Idaho, 미국, 83686
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Illinois
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Elk Grove Village, Illinois, 미국, 60007
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
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West Roxbury, Massachusetts, 미국, 02132
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
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New York
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Huntington Station, New York, 미국, 11746
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New York, New York, 미국, 10016
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New York, New York, 미국, 10029-6574
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Rochester, New York, 미국, 14620
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Ohio
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Worthington, Ohio, 미국, 43085
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97227
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Portland, Oregon, 미국, 97220
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17601
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390-8503
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Houston, Texas, 미국, 77005
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
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Utah
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Provo, Utah, 미국, 84604
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Virginia
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Annandale, Virginia, 미국, 22003
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Washington
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Bremerton, Washington, 미국, 98310 - 3349
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
일반 포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 연구 기간 동안 병용 약물 제한을 포함하여 연구 치료 및 연구 프로토콜 준수의 중요성을 이해합니다.
- 환자는 모든 연구 관련 방문을 위해 승인된 지역 센터로 이동할 의향이 있어야 합니다.
롤오버 기준:
- 롤오버를 통한 학습 진입이 완료되었습니다.
조기 액세스 프로그램 환자에 대한 기준:
- IPF ≥3개월 지속 기간과 일치하는 임상 증상
- 40 - 85세 포함
- 국립희귀질환기구(NORD)에 등록 당시 IPF 환자는 50% 이상의 예상 강제 폐활량(FVC) 퍼센트와 35% 이상의 DLCO(일산화탄소 확산 용량) 퍼센트를 가지고 있어야 합니다.
- PIPF-002에 등록할 때 (선별/기준 방문) 예측된 FVC 비율은 45% 이상이어야 하고 예측된 DLCO 비율은 30% 이상이어야 합니다.
- 명확한 IPF를 보여주는 고해상도 컴퓨터 단층 촬영(HRCT). 확정적이거나 가능성 있는 일반 간질성 폐렴(UIP)을 나타내는 외과적 폐 생검 환자의 경우, 가능성 있는 IPF의 HRCT 기준으로 충분합니다.
- 50세 미만 환자의 경우: 명확하거나 가능성 있는 UIP를 보여주는 개방 또는 비디오 보조 흉강경(VATS) 폐 생검. 또한 기관지 생검 또는 기관지 폐포 세척에 대한 대체 진단을 뒷받침하는 기능이 없습니다.
- 50세 이상 환자의 경우: 다음 진단 소견 중 하나 이상과 대체 진단을 뒷받침하는 이러한 절차로 인해 검체에 특징이 없음: 1) 명확하거나 개연성 있는 UIP를 나타내는 개방 또는 VATS 폐 생검; 2) 다른 진단을 뒷받침하는 특징을 보이지 않는 경기관지 생검; 3) 기관지폐포세척(BAL)에서 대체 진단을 뒷받침하는 특징이 보이지 않는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피르페니돈
연구 기간 동안 음식과 함께 1일 3회 분할 용량으로 경구 투여된 최대 3600 mg/일의 피르페니돈
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연구 기간 동안 음식과 함께 1일 3회 분할 용량으로 경구 투여된 최대 3600 mg/일의 피르페니돈
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(AE), 심각한 AE(SAE), 중증 AE, 생명을 위협하는 AE, 사망 또는 AE로 인한 중단이 있는 참가자의 백분율
기간: 연구 치료의 마지막 투여 후 28일 기준선까지(연구에서 최대 치료 기간은 604주였습니다)
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AE는 연구 약물을 투여받은 참여자에서 연구 약물로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
AE는 다음의 경우에 중증(등급 3)으로 분류되었다: 현저한 활동 제한; 일반적으로 약간의 도움이 필요합니다. 의료 개입/치료 필요, 입원 가능.
치료 긴급 AE는 첫 번째 투약일 또는 그 이후 및 연구 치료 중단 후 최대 28일 동안 발생한 AE 및 첫 번째 연구 투약 후 악화된 치료 전에 발생한 AE였습니다.
AE에는 심각한 AE와 심각하지 않은 AE가 포함되었습니다.
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연구 치료의 마지막 투여 후 28일 기준선까지(연구에서 최대 치료 기간은 604주였습니다)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백분율 예측 강제 폐활량(FVC)
기간: 기준선, 24주, 48주, 72주, 96주, 120주, 144주, 168주, 192주, 216주, 240주, 264주, 288주, 312주, 336주, 360주, 384주, 408주, 432주, 456주, 480주
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FVC는 호흡근 약화를 정량화하는 데 사용되는 표준 폐 기능 검사입니다.
FVC는 직립 자세에서 완전히 흡기한 후 폐에서 강제로 분출할 수 있는 공기의 양으로, 리터 단위로 측정됩니다.
예상 FVC는 사람의 성별, 나이 및 키를 사용하는 공식을 기반으로 하며 건강한 폐활량의 추정치입니다.
예측 FVC의 백분율 = (실제 FVC 값(리터)/(예측 FVC) * 100%
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기준선, 24주, 48주, 72주, 96주, 120주, 144주, 168주, 192주, 216주, 240주, 264주, 288주, 312주, 336주, 360주, 384주, 408주, 432주, 456주, 480주
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헤모글로빈(Hgb)-보정 백분율 예측 일산화탄소 확산 용량(DLco)
기간: 기준선, 24주, 48주, 72주, 96주, 120주, 144주, 168주, 192주, 216주, 240주, 264주, 288주, 312주, 336주, 360주, 384주, 408주, 432주, 456주, 480주
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DLco는 폐 기능 검사이며 흡기 일산화탄소와 호기 일산화탄소 사이의 분압 차이를 측정합니다.
예측 DLco는 사람의 성별, 나이 및 키를 사용하는 공식을 기반으로 합니다.
예측된 DLco = [Hbg 보정된 DLco 값(수은 밀리미터당 분당 밀리리터[mL/min/mmHg])/예측된 DLco] * 100%
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기준선, 24주, 48주, 72주, 96주, 120주, 144주, 168주, 192주, 216주, 240주, 264주, 288주, 312주, 336주, 360주, 384주, 408주, 432주, 456주, 480주
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맥박 산소 측정법(SpO2)에 의한 휴식 산소 포화도
기간: 기준선, 24주, 48주, 72주, 96주, 120주, 144주, 168주, 192주, 216주, 240주, 264주, 288주, 312주, 336주, 360주, 384주, 408주, 432주, 456주, 480주
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SpO2는 혈액 내 산소 포화도의 백분율입니다.
혈액의 산소 수준(산소 포화도)은 실내 공기에서 맥박 산소 측정법을 사용하여 측정되었습니다.
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기준선, 24주, 48주, 72주, 96주, 120주, 144주, 168주, 192주, 216주, 240주, 264주, 288주, 312주, 336주, 360주, 384주, 408주, 432주, 456주, 480주
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전반적인 생존
기간: 사망할 때까지 연구 치료제의 첫 번째 투약(최대 604주)
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생존은 첫 번째 연구 용량에서 사망(모든 원인으로 인한 사망)까지의 시간으로 분석되었으며 생존 참가자는 마지막으로 이용 가능한 평가에서 검열되었습니다.
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사망할 때까지 연구 치료제의 첫 번째 투약(최대 604주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2003년 8월 31일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 3월 25일
처음 게시됨 (추정)
2004년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PIPF-002
- GA29989 (기타 식별자: Hoffmann-La Roche)
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