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Étude d'innocuité de la pirfénidone orale chez des patients atteints de fibrose pulmonaire/fibrose pulmonaire idiopathique

20 mars 2017 mis à jour par: Genentech, Inc.

Une étude ouverte de phase 2 sur l'innocuité de la pirfénidone orale chez des patients atteints de fibrose pulmonaire/fibrose pulmonaire idiopathique

Évaluer l'innocuité du traitement par la pirfénidone (jusqu'à 3600 mg/j) chez les patients atteints de fibrose pulmonaire/fibrose pulmonaire idiopathique (PF/IPF).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude a été conçue comme une étude de reconduction pour inclure collectivement les données de sécurité de diverses études antérieures.

En outre, InterMune a également lancé un programme d'accès précoce pour mettre la pirfénidone à la disposition d'un nombre limité de patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique aux États-Unis. Ce programme est également mené dans le cadre de ce protocole. L'inscription des patients atteints de FPI documentée a été fermée en octobre 2005.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

83

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
    • California
      • Pomona, California, États-Unis, 91767
      • San Jose, California, États-Unis, 95119
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
    • Florida
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
    • Hawaii
      • Kailua, Hawaii, États-Unis, 96734
      • Lahaina, Hawaii, États-Unis, 96761
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, États-Unis, 83686
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, États-Unis, 60007
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
      • West Roxbury, Massachusetts, États-Unis, 02132
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
    • New York
      • Huntington Station, New York, États-Unis, 11746
      • New York, New York, États-Unis, 10016
      • New York, New York, États-Unis, 10029-6574
      • Rochester, New York, États-Unis, 14620
    • Ohio
      • Worthington, Ohio, États-Unis, 43085
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97220
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17601
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-8503
      • Houston, Texas, États-Unis, 77005
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
    • Utah
      • Provo, Utah, États-Unis, 84604
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, États-Unis, 22003
    • Washington
      • Bremerton, Washington, États-Unis, 98310 - 3349

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères généraux d'inclusion :

  • Capable de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé
  • Comprendre l'importance de l'adhésion au traitement de l'étude et au protocole de l'étude, y compris les restrictions de médication concomitantes, tout au long de la période d'étude
  • Les patients doivent être disposés à se rendre dans un centre régional agréé pour toutes les visites liées à l'étude

Critères de roulement :

  • L'entrée dans l'étude par roulement a été complétée

Critères pour les patients du programme d'accès précoce :

  • Symptômes cliniques compatibles avec une FPI d'une durée ≥ 3 mois
  • Âge 40 - 85, inclus
  • Au moment de l'enregistrement auprès de l'Organisation nationale pour les maladies rares (NORD), les patients atteints de FPI doivent avoir un pourcentage de capacité vitale forcée (CVF) ≥ 50 % et un pourcentage de capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO) ≥ 35 %
  • Au moment de l'inscription au PIPF-002, (dépistage / visite de référence) le pourcentage de CVF prédit doit être ≥ 45 % et le pourcentage de DLCO prédit doit être ≥ 30 %
  • Tomodensitométrie haute résolution (HRCT) montrant une IPF définie. Pour les patients avec une biopsie pulmonaire chirurgicale montrant une pneumonie interstitielle habituelle (PUI) certaine ou probable, le critère HRCT de FPI probable est suffisant
  • Pour les patients âgés de moins de 50 ans : biopsie pulmonaire ouverte ou par thoracoscopie assistée par vidéo (VATS) montrant une PIU certaine ou probable. De plus, aucune caractéristique ne supportant un diagnostic alternatif sur la biopsie transbronchique ou le lavage bronchoalvéolaire s'il est effectué
  • Pour les patients âgés de ≥ 50 ans : au moins l'un des résultats diagnostiques suivants ainsi que l'absence de toute caractéristique sur les échantillons résultant de l'une de ces procédures qui étayent un diagnostic alternatif : 1) biopsie pulmonaire ouverte ou VATS montrant une PIU certaine ou probable ; 2) Biopsie transbronchique ne montrant aucune caractéristique pour étayer un diagnostic alternatif ; 3) Lavage broncho-alvéolaire (BAL) ne montrant aucune caractéristique pour étayer un diagnostic alternatif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pirfénidone
jusqu'à 3 600 mg/jour de pirfénidone administrée par voie orale en doses fractionnées trois fois par jour avec de la nourriture, pendant la durée de l'étude
Médicament: Pirfénidone
jusqu'à 3 600 mg/jour de pirfénidone administrée par voie orale en doses fractionnées trois fois par jour avec de la nourriture, pendant la durée de l'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant un événement indésirable (EI) lié au traitement, un EI grave (EIG), un EI grave, un EI menaçant le pronostic vital, un décès ou un arrêt en raison d'un EI
Délai: Au départ jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (la durée maximale du traitement dans l'étude était de 604 semaines)
Un EI était tout événement médical indésirable attribué au médicament à l'étude chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude. Un EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale. Les EI ont été classés comme graves (Grade 3) dans les cas suivants : limitation marquée de l'activité ; une certaine assistance habituellement requise ; intervention médicale/ thérapie requise, hospitalisation possible. Les EI apparus sous traitement étaient ceux survenant le jour de la première dose ou après et jusqu'à 28 jours après l'arrêt du traitement à l'étude, et ceux survenus avant le traitement qui se sont aggravés après la première dose à l'étude. Les EI comprenaient des EI graves et non graves.
Au départ jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (la durée maximale du traitement dans l'étude était de 604 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de capacité vitale forcée (CVF) prévue
Délai: Au départ, semaines 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456, 480
La CVF est un test standard de la fonction pulmonaire utilisé pour quantifier la faiblesse des muscles respiratoires. La CVF est le volume d'air qui peut être expulsé de force des poumons après une inspiration complète en position verticale, mesuré en litres. La CVF prédite est basée sur une formule utilisant le sexe, l'âge et la taille d'une personne, et est une estimation de la capacité pulmonaire saine. Pourcentage de CVF prédite = (valeur CVF réelle en litre)/(CVF prédite) * 100 %
Au départ, semaines 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456, 480
Capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLco) corrigée en pourcentage de l'hémoglobine (Hgb)
Délai: Au départ, semaines 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456, 480
DLco est un test de la fonction pulmonaire et mesure la différence de pression partielle entre le monoxyde de carbone inspiré et expiré. Le DLco prédit est basé sur une formule utilisant le sexe, l'âge et la taille d'une personne. DLco prédite = [valeur DLco corrigée de l'Hbg (en millilitres par minute par millimètre de mercure [mL/min/mmHg])/DLco prédite] * 100 %
Au départ, semaines 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456, 480
Saturation en oxygène au repos par oxymétrie de pouls (SpO2)
Délai: Au départ, semaines 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456, 480
SpO2 est le pourcentage de saturation en oxygène dans le sang. Le niveau d'oxygène (saturation en oxygène) du sang a été mesuré à l'aide d'une oxymétrie de pouls à l'air ambiant.
Au départ, semaines 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456, 480
La survie globale
Délai: Première dose du traitement à l'étude jusqu'au décès (jusqu'à 604 semaines)
La survie a été analysée comme le temps écoulé entre la première dose de l'étude et le décès (mortalité toutes causes confondues), les participants survivants étant censurés lors de leur dernière évaluation disponible.
Première dose du traitement à l'étude jusqu'au décès (jusqu'à 604 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genentech, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 août 2003

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2004

Première publication (Estimation)

26 mars 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PIPF-002
  • GA29989 (Autre identifiant: Hoffmann-La Roche)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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