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Estudio de seguridad de pirfenidona oral en pacientes con fibrosis pulmonar/fibrosis pulmonar idiopática

20 de marzo de 2017 actualizado por: Genentech, Inc.

Un estudio abierto de fase 2 sobre la seguridad de la pirfenidona oral en pacientes con fibrosis pulmonar/fibrosis pulmonar idiopática

Evaluar la seguridad del tratamiento con pirfenidona (hasta 3600 mg/d) en pacientes con fibrosis pulmonar/fibrosis pulmonar idiopática (FP/FPI).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio ha sido diseñado como un estudio de renovación para incluir colectivamente datos de seguridad de varios estudios previos.

Además, InterMune también ha iniciado un Programa de acceso anticipado para que la pirfenidona esté disponible para un número limitado de pacientes con fibrosis pulmonar idiopática en los Estados Unidos. Este programa también se lleva a cabo bajo este protocolo. El registro de pacientes con FPI documentada se cerró en octubre de 2005.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

83

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
    • California
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95119
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    • Hawaii
      • Kailua, Hawaii, Estados Unidos, 96734
      • Lahaina, Hawaii, Estados Unidos, 96761
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
      • West Roxbury, Massachusetts, Estados Unidos, 02132
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    • New York
      • Huntington Station, New York, Estados Unidos, 11746
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029-6574
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
    • Ohio
      • Worthington, Ohio, Estados Unidos, 43085
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97220
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8503
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77005
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    • Utah
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310 - 3349

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios generales de inclusión:

  • Capaz de entender y firmar un formulario de consentimiento informado
  • Comprender la importancia de la adherencia al tratamiento del estudio y al protocolo del estudio, incluidas las restricciones de medicamentos concomitantes, durante todo el período del estudio.
  • Los pacientes deben estar dispuestos a viajar a un centro regional aprobado para todas las visitas relacionadas con el estudio.

Criterios de transferencia:

  • Se ha completado la entrada en el estudio a través de la transferencia

Criterios para los pacientes del Programa de Acceso Temprano:

  • Síntomas clínicos compatibles con FPI ≥3 meses de duración
  • Edad 40 - 85, inclusive
  • En el momento del registro en la Organización Nacional de Enfermedades Raras (NORD), los pacientes con FPI deben tener un porcentaje previsto de capacidad vital forzada (FVC) de ≥50 % y un porcentaje previsto de capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLCO) de ≥35 %
  • En el momento de la inscripción en PIPF-002, (visita de detección/basal) el porcentaje previsto de FVC debe ser ≥45 % y el porcentaje previsto de DLCO debe ser ≥30 %
  • Tomografía computarizada de alta resolución (HRCT) que muestra FPI definitiva. Para los pacientes con biopsia pulmonar quirúrgica que muestra neumonía intersticial habitual (NIU) definitiva o probable, el criterio de TCAR de FPI probable es suficiente
  • Para pacientes menores de 50 años: biopsia pulmonar abierta o toracoscópica asistida por video (VATS) que muestre NIU definitiva o probable. Además, no hay características que apoyen un diagnóstico alternativo en la biopsia transbronquial o lavado broncoalveolar si se realiza
  • Para pacientes de ≥50 años: al menos uno de los siguientes hallazgos diagnósticos, así como la ausencia de características en las muestras resultantes de cualquiera de estos procedimientos que respalden un diagnóstico alternativo: 1) Biopsia pulmonar abierta o VATS que muestre NIU definitiva o probable; 2) Biopsia transbronquial que no muestra características que apoyen un diagnóstico alternativo; 3) Lavado broncoalveolar (BAL) que no muestra características que apoyen un diagnóstico alternativo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pirfenidona
hasta 3600 mg/día de pirfenidona administrada por vía oral en dosis divididas tres veces al día con alimentos, durante la duración del estudio
Droga: Pirfenidona
hasta 3600 mg/día de pirfenidona administrada por vía oral en dosis divididas tres veces al día con alimentos, durante la duración del estudio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con un evento adverso (AE) emergente del tratamiento, AE grave (SAE), AE grave, AE que amenaza la vida, muerte o interrupción debido a un AE
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (la duración máxima del tratamiento en el estudio fue de 604 semanas)
Un AA fue cualquier evento médico adverso atribuido al fármaco del estudio en un participante que recibió el fármaco del estudio. Un SAE era un EA que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. Los AA se clasificaron como graves (Grado 3) en los siguientes casos: marcada limitación de la actividad; generalmente se requiere alguna ayuda; se requiere intervención/terapia médica, es posible la hospitalización. Los EA emergentes del tratamiento fueron los que ocurrieron en o después del primer día de dosificación y hasta 28 días después de la interrupción del tratamiento del estudio, y los que ocurrieron antes del tratamiento que empeoraron después de la primera dosis del estudio. Los EA incluyeron EA graves y no graves.
Desde el inicio hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (la duración máxima del tratamiento en el estudio fue de 604 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de capacidad vital forzada (FVC) prevista
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456, 480
La FVC es una prueba de función pulmonar estándar que se utiliza para cuantificar la debilidad de los músculos respiratorios. FVC es el volumen de aire que se puede expulsar a la fuerza de los pulmones después de una inspiración completa en posición vertical, medido en litros. La FVC prevista se basa en una fórmula que utiliza el sexo, la edad y la altura de una persona, y es una estimación de la capacidad pulmonar saludable. Porcentaje de FVC previsto = (valor FVC real en litros)/(FVC previsto) * 100 %
Línea de base, semanas 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456, 480
Hemoglobina (Hgb)-Porcentaje corregido-Capacidad de difusión de monóxido de carbono prevista (DLco)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456, 480
DLco es una prueba de función pulmonar y mide la diferencia de presión parcial entre el monóxido de carbono inspirado y espirado. La DLco prevista se basa en una fórmula que utiliza el sexo, la edad y la altura de una persona. DLco prevista = [valor de DLco corregido por Hbg (en mililitros por minuto por milímetro de mercurio [mL/min/mmHg])/DLco prevista] * 100 %
Línea de base, semanas 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456, 480
Saturación de oxígeno en reposo por oximetría de pulso (SpO2)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456, 480
SpO2 es el porcentaje de saturación de oxígeno en la sangre. El nivel de oxígeno (saturación de oxígeno) de la sangre se midió usando oximetría de pulso en aire ambiente.
Línea de base, semanas 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456, 480
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Primera dosis del tratamiento del estudio hasta la muerte (hasta 604 semanas)
La supervivencia se analizó como el tiempo desde la primera dosis del estudio hasta la muerte (mortalidad por todas las causas) y los participantes supervivientes fueron censurados en su última evaluación disponible.
Primera dosis del tratamiento del estudio hasta la muerte (hasta 604 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genentech, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de agosto de 2003

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2015

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de marzo de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PIPF-002
  • GA29989 (Otro identificador: Hoffmann-La Roche)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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