Estudo de Segurança da Pirfenidona Oral em Pacientes com Fibrose Pulmonar/Fibrose Pulmonar Idiopática
20 de março de 2017 atualizado por: Genentech, Inc.
Um estudo aberto de fase 2 sobre a segurança da pirfenidona oral em pacientes com fibrose pulmonar/fibrose pulmonar idiopática
Avaliar a segurança do tratamento com pirfenidona (até 3600 mg/d) em pacientes com fibrose pulmonar/fibrose pulmonar idiopática (PF/FPI).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido como um estudo de substituição para incluir coletivamente dados de segurança de vários estudos anteriores.
Além disso, a InterMune também iniciou um Programa de Acesso Antecipado para tornar a pirfenidona disponível para um número limitado de pacientes com fibrose pulmonar idiopática nos Estados Unidos. Este programa também está sendo conduzido sob este protocolo. O registro de pacientes com FPI documentada foi encerrado em outubro de 2005.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
83
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
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California
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Pomona, California, Estados Unidos, 91767
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San Jose, California, Estados Unidos, 95119
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
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Hawaii
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Kailua, Hawaii, Estados Unidos, 96734
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Lahaina, Hawaii, Estados Unidos, 96761
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Idaho
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Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
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Illinois
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Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
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West Roxbury, Massachusetts, Estados Unidos, 02132
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
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New York
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Huntington Station, New York, Estados Unidos, 11746
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
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New York, New York, Estados Unidos, 10029-6574
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
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Ohio
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Worthington, Ohio, Estados Unidos, 43085
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97220
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8503
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77005
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
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Utah
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Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
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Virginia
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Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003
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Washington
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Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310 - 3349
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios Gerais de Inclusão:
- Capaz de entender e assinar um formulário de consentimento informado
- Compreender a importância da adesão ao tratamento do estudo e ao protocolo do estudo, incluindo restrições medicamentosas concomitantes, durante todo o período do estudo
- Os pacientes devem estar dispostos a viajar para um centro regional aprovado para todas as visitas relacionadas ao estudo
Critérios de rolagem:
- A entrada no estudo através do rollover foi concluída
Critérios para pacientes do Programa de Acesso Antecipado:
- Sintomas clínicos consistentes com FPI ≥3 meses de duração
- Idade 40 - 85, inclusive
- No momento do registro na Organização Nacional para Distúrbios Raros (NORD), os pacientes com FPI devem ter um percentual previsto de capacidade vital forçada (FVC) de ≥50% e um percentual previsto de capacidade de difusão de monóxido de carbono (DLCO) de ≥35%
- No momento da inscrição no PIPF-002, (triagem/visita inicial) a porcentagem prevista de CVF deve ser ≥45% e a porcentagem prevista de DLCO deve ser ≥30%
- Tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR) mostrando FPI definitiva. Para pacientes com biópsia pulmonar cirúrgica mostrando pneumonia intersticial usual (PIU) definida ou provável, o critério de TCAR de FPI provável é suficiente
- Para pacientes com idade <50 anos: biópsia pulmonar toracoscópica aberta ou videoassistida (VATS) mostrando PIU definitiva ou provável. Além disso, nenhuma característica que suporte um diagnóstico alternativo na biópsia transbrônquica ou lavagem broncoalveolar, se realizada
- Para pacientes com idade ≥50 anos: pelo menos um dos seguintes achados diagnósticos, bem como a ausência de quaisquer características em espécimes resultantes de qualquer um desses procedimentos que suportem um diagnóstico alternativo: 1) Biópsia pulmonar aberta ou VATS mostrando PIU definitiva ou provável; 2) Biópsia transbrônquica sem características que sustentem um diagnóstico alternativo; 3) Lavado broncoalveolar (LBA) sem características que sustentem um diagnóstico alternativo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pirfenidona
até 3600 mg/dia de pirfenidona administrados por via oral administrados em doses divididas três vezes ao dia com alimentos, durante a duração do estudo
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até 3600 mg/dia de pirfenidona administrados por via oral administrados em doses divididas três vezes ao dia com alimentos, durante a duração do estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com um evento adverso emergente do tratamento (EA), EA grave (EAG), EA grave, EA com risco de vida, morte ou descontinuação devido a um EA
Prazo: Linha de base até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo (a duração máxima do tratamento no estudo foi de 604 semanas)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída ao medicamento do estudo em um participante que recebeu o medicamento do estudo.
Um SAE foi um AE resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Os EAs foram classificados como graves (Grau 3) nos seguintes casos: limitação acentuada da atividade; alguma assistência geralmente necessária; intervenção/terapia médica necessária, hospitalização possível.
EAs emergentes do tratamento foram aqueles ocorridos no ou após o primeiro dia de administração e até 28 dias após a descontinuação do tratamento do estudo, e aqueles ocorridos antes do tratamento que pioraram após a primeira dose do estudo.
Os EA incluíram EAs graves e não graves.
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Linha de base até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo (a duração máxima do tratamento no estudo foi de 604 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem da capacidade vital forçada prevista (FVC)
Prazo: Linha de base, semanas 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456, 480
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A CVF é um teste de função pulmonar padrão usado para quantificar a fraqueza dos músculos respiratórios.
A CVF é o volume de ar que pode ser expelido à força dos pulmões após inspiração total na posição vertical, medido em litros.
A CVF prevista é baseada em uma fórmula que usa sexo, idade e altura de uma pessoa e é uma estimativa da capacidade pulmonar saudável.
Porcentagem da CVF prevista = (valor real da CVF em litros)/(CVF prevista) * 100%
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Linha de base, semanas 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456, 480
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Capacidade de difusão de monóxido de carbono prevista por porcentagem corrigida (Hgb) (DLco)
Prazo: Linha de base, semanas 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456, 480
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DLco é um teste de função pulmonar e mede a diferença de pressão parcial entre o monóxido de carbono inspirado e expirado.
O DLco previsto é baseado em uma fórmula que usa sexo, idade e altura de uma pessoa.
DLco previsto = [valor de DLco corrigido para Hbg (em mililitros por minuto por milímetro de mercúrio [mL/min/mmHg])/DLco previsto] * 100%
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Linha de base, semanas 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456, 480
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Saturação de oxigênio em repouso por oximetria de pulso (SpO2)
Prazo: Linha de base, semanas 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456, 480
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SpO2 é a porcentagem de saturação de oxigênio no sangue.
O nível de oxigênio (saturação de oxigênio) do sangue foi medido usando oximetria de pulso em ar ambiente.
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Linha de base, semanas 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456, 480
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Sobrevivência geral
Prazo: Primeira dose do tratamento do estudo até a morte (até 604 semanas)
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A sobrevida foi analisada como o tempo desde a primeira dose do estudo até a morte (mortalidade por todas as causas) com os participantes sobreviventes censurados em sua última avaliação disponível.
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Primeira dose do tratamento do estudo até a morte (até 604 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de agosto de 2003
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
26 de março de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Fibrose
- Fibrose pulmonar
- Fibrose Pulmonar Idiopática
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Pirfenidona
Outros números de identificação do estudo
- PIPF-002
- GA29989 (Outro identificador: Hoffmann-La Roche)
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