Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa stosowania doustnego pirfenidonu u pacjentów z włóknieniem płuc/idiopatycznym włóknieniem płuc

20 marca 2017 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Otwarte badanie fazy 2 dotyczące bezpieczeństwa stosowania doustnego pirfenidonu u pacjentów z włóknieniem płuc/idiopatycznym włóknieniem płuc

Ocena bezpieczeństwa leczenia pirfenidonem (do 3600 mg/d) u pacjentów z włóknieniem płuc/idiopatycznym włóknieniem płuc (PF/IPF).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie zostało zaprojektowane jako badanie typu rollover, aby zbiorczo uwzględnić dane dotyczące bezpieczeństwa z różnych wcześniejszych badań.

Ponadto firma InterMune zainicjowała program wczesnego dostępu, aby udostępnić pirfenidon ograniczonej liczbie pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc w Stanach Zjednoczonych. Ten program jest również prowadzony zgodnie z tym protokołem. Rejestracja pacjentów z udokumentowanym IPF została zamknięta w październiku 2005 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

83

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
    • California
      • Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95119
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
    • Hawaii
      • Kailua, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96734
      • Lahaina, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96761
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83686
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
      • West Roxbury, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02132
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    • New York
      • Huntington Station, New York, Stany Zjednoczone, 11746
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029-6574
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
    • Ohio
      • Worthington, Ohio, Stany Zjednoczone, 43085
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97220
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17601
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8503
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77005
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
    • Utah
      • Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84604
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stany Zjednoczone, 22003
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Stany Zjednoczone, 98310 - 3349

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Ogólne kryteria włączenia:

  • Potrafi zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody
  • Zrozumieć, jak ważne jest przestrzeganie leczenia w ramach badania i protokołu badania, w tym ograniczeń dotyczących jednoczesnego stosowania leków, przez cały okres badania
  • Pacjenci muszą być gotowi podróżować do zatwierdzonego ośrodka regionalnego na wszystkie wizyty związane z badaniem

Kryteria przewrócenia:

  • Wejście na studia poprzez przenoszenie zostało zakończone

Kryteria dla pacjentów Programu wczesnego dostępu:

  • Objawy kliniczne zgodne z IPF trwające ≥3 miesiące
  • Wiek 40 - 85 lat włącznie
  • W momencie rejestracji w National Organization for Rare Disorders (NORD) pacjenci z IPF muszą mieć procent przewidywanej natężonej pojemności życiowej (FVC) ≥50% i procent przewidywanej pojemności dyfuzyjnej tlenku węgla (DLCO) ≥35%
  • W momencie włączenia do badania PIPF-002 (badanie przesiewowe/wizyta wyjściowa) procent przewidywanej FVC musi wynosić ≥45%, a procent przewidywanej DLCO musi wynosić ≥30%
  • Tomograf komputerowy o wysokiej rozdzielczości (HRCT) wykazujący określony IPF. W przypadku pacjentów, u których biopsja chirurgiczna płuca wykazała pewne lub prawdopodobne zwykłe śródmiąższowe zapalenie płuc (UIP), kryterium HRCT prawdopodobnego IPF jest wystarczające
  • Dla pacjentów w wieku <50 lat: otwarta lub wspomagana wideo torakoskopowa (VATS) biopsja płuc wykazująca określony lub prawdopodobny UIP. Ponadto brak cech umożliwiających alternatywne rozpoznanie na podstawie biopsji przezoskrzelowej lub płukania oskrzelowo-pęcherzykowego, jeśli zostało wykonane
  • W przypadku pacjentów w wieku ≥50 lat: co najmniej jeden z następujących wyników diagnostycznych, a także brak jakichkolwiek cech w próbkach pochodzących z którejkolwiek z tych procedur, które uzasadniają alternatywną diagnozę: 1) Biopsja otwarta lub VATS płuca wykazująca określony lub prawdopodobny UIP; 2) Biopsja przezoskrzelowa nie wykazująca cech pozwalających na postawienie alternatywnej diagnozy; 3) Płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe (BAL) nie wykazujące cech wspierających alternatywne rozpoznanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pirfenidon
do 3600 mg/dobę pirfenidonu podawanego doustnie w dawkach podzielonych 3 razy dziennie z pożywieniem przez cały czas trwania badania
Lek: Pirfenidon
do 3600 mg/dobę pirfenidonu podawanego doustnie w dawkach podzielonych 3 razy dziennie z pożywieniem przez cały czas trwania badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem (AE), poważnym AE (SAE), ciężkim AE, zagrażającym życiu AE, zgonem lub przerwaniem leczenia z powodu AE
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalny czas trwania leczenia w badaniu wynosił 604 tygodnie)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne przypisane badanemu lekowi u uczestnika, który otrzymał badany lek. SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. AE zostały sklasyfikowane jako ciężkie (stopień 3) w następujących przypadkach: wyraźne ograniczenie aktywności; zwykle wymagana jest pewna pomoc; wymagana interwencja/terapia medyczna, możliwa hospitalizacja. Zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem były te, które wystąpiły w dniu lub po pierwszym podaniu dawki i do 28 dni po odstawieniu badanego leczenia oraz te, które wystąpiły przed leczeniem i nasiliły się po pierwszej badanej dawce. AE obejmowało zarówno poważne, jak i nie-poważne AE.
Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalny czas trwania leczenia w badaniu wynosił 604 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent przewidywanej natężonej pojemności życiowej (FVC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456, 480
FVC to standardowy test czynnościowy płuc stosowany do ilościowego określenia osłabienia mięśni oddechowych. FVC to objętość powietrza, którą można siłą wydmuchać z płuc po pełnym wdechu w pozycji pionowej, mierzona w litrach. Przewidywany FVC jest oparty na formule uwzględniającej płeć, wiek i wzrost osoby i jest szacunkową pojemnością zdrowych płuc. Procent przewidywanego FVC = (rzeczywista wartość FVC w litrach)/(przewidywany FVC) * 100%
Wartość wyjściowa, tygodnie 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456, 480
Hemoglobina (Hgb) — skorygowana procentowa przewidywana zdolność dyfuzyjna tlenku węgla (DLco)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456, 480
DLco to test czynnościowy płuc, który mierzy różnicę ciśnienia parcjalnego między wdychanym i wydychanym tlenkiem węgla. Przewidywane DLco opiera się na formule uwzględniającej płeć, wiek i wzrost osoby. Przewidywane DLco = [wartość DLco skorygowana o Hbg (w mililitrach na minutę na milimetr słupa rtęci [mL/min/mmHg])/przewidywane DLco] * 100%
Wartość wyjściowa, tygodnie 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456, 480
Nasycenie tlenem w spoczynku za pomocą pulsoksymetrii (SpO2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456, 480
SpO2 to procent nasycenia krwi tlenem. Poziom tlenu (nasycenie tlenem) krwi mierzono za pomocą pulsoksymetrii w powietrzu pokojowym.
Wartość wyjściowa, tygodnie 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456, 480
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Pierwsze dawkowanie badanego leku aż do śmierci (do 604 tygodni)
Przeżycie analizowano jako czas od pierwszej dawki badanej do śmierci (śmiertelność z dowolnej przyczyny), przy czym uczestnicy, którzy przeżyli, zostali ocenzurowani podczas ostatniej dostępnej oceny.
Pierwsze dawkowanie badanego leku aż do śmierci (do 604 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 marca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PIPF-002
  • GA29989 (Inny identyfikator: Hoffmann-La Roche)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Idiopatyczne włóknienie płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj