Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности перорального пирфенидона у пациентов с легочным фиброзом/идиопатическим легочным фиброзом

20 марта 2017 г. обновлено: Genentech, Inc.

Открытое исследование фазы 2 безопасности перорального пирфенидона у пациентов с легочным фиброзом/идиопатическим легочным фиброзом

Оценить безопасность лечения пирфенидоном (до 3600 мг/сут) у пациентов с фиброзом легких/идиопатическим фиброзом легких (ПФ/ИЛФ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование было разработано как скользящее исследование, чтобы в совокупности включить данные о безопасности из различных предыдущих исследований.

Кроме того, InterMune также инициировала программу раннего доступа, чтобы сделать пирфенидон доступным для ограниченного числа пациентов с идиопатическим легочным фиброзом в Соединенных Штатах. Эта программа также проводится в соответствии с этим протоколом. Регистрация пациентов с документально подтвержденной ИЛФ прекращена с октября 2005 г.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

83

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
    • California
      • Pomona, California, Соединенные Штаты, 91767
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95119
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
    • Hawaii
      • Kailua, Hawaii, Соединенные Штаты, 96734
      • Lahaina, Hawaii, Соединенные Штаты, 96761
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83686
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Соединенные Штаты, 60007
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
      • West Roxbury, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02132
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    • New York
      • Huntington Station, New York, Соединенные Штаты, 11746
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029-6574
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
    • Ohio
      • Worthington, Ohio, Соединенные Штаты, 43085
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97220
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17601
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-8503
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77005
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
    • Utah
      • Provo, Utah, Соединенные Штаты, 84604
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Соединенные Штаты, 22003
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Соединенные Штаты, 98310 - 3349

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Общие критерии включения:

  • Умение понимать и подписывать форму информированного согласия
  • Понимать важность соблюдения исследуемого лечения и протокола исследования, включая ограничения на сопутствующие лекарства, на протяжении всего периода исследования.
  • Пациенты должны быть готовы приехать в утвержденный региональный центр для всех визитов, связанных с исследованием.

Критерии переноса:

  • Вход в исследование через ролловер завершен

Критерии для пациентов программы раннего доступа:

  • Клинические симптомы, соответствующие длительности ИЛФ ≥3 месяцев
  • Возраст 40 - 85 лет включительно
  • На момент регистрации в Национальной организации редких заболеваний (NORD) пациенты с ИЛФ должны иметь прогнозируемый процент форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) ≥50% и процент прогнозируемой диффузионной способности монооксида углерода (DLCO) ≥35%
  • На момент регистрации в PIPF-002 (скрининг/базовый визит) процент прогнозируемой ФЖЕЛ должен быть ≥45%, а процент прогнозируемого DLCO должен быть ≥30%
  • Компьютерная томография с высоким разрешением (HRCT), показывающая определенный IPF. Для пациентов с хирургической биопсией легкого, показывающих определенную или вероятную обычную интерстициальную пневмонию (ОИП), достаточно критерия HRCT вероятного ИЛФ.
  • Для пациентов в возрасте до 50 лет: открытая или видеоторакоскопическая (VATS) биопсия легкого, показывающая определенный или вероятный ОИП. Кроме того, отсутствуют признаки, подтверждающие альтернативный диагноз при трансбронхиальной биопсии или бронхоальвеолярном лаваже, если они были выполнены.
  • Для пациентов в возрасте ≥50 лет: по крайней мере один из следующих диагностических признаков, а также отсутствие каких-либо признаков на образцах, полученных в результате любой из этих процедур, подтверждающих альтернативный диагноз: 1) открытая или ВАТС-биопсия легкого, показывающая определенный или вероятный ОИП; 2) Трансбронхиальная биопсия не показывает признаков, подтверждающих альтернативный диагноз; 3) Бронхоальвеолярный лаваж (БАЛ) не показывает признаков, подтверждающих альтернативный диагноз.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пирфенидон
до 3600 мг/день пирфенидона, принимаемого перорально в разделенных дозах три раза в день во время еды на время исследования
Лекарство: Пирфенидон
до 3600 мг/день пирфенидона, принимаемого перорально в разделенных дозах три раза в день во время еды на время исследования

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с побочным эффектом (НЯ), возникшим на фоне лечения, серьезным НЯ (СНЯ), тяжелым НЯ, опасным для жизни НЯ, смертью или прекращением лечения из-за НЯ
Временное ограничение: От исходного уровня до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (максимальная продолжительность лечения в исследовании составляла 604 недели)
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с приемом исследуемого препарата у участника, принимавшего исследуемый препарат. СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. НЯ были классифицированы как тяжелые (степень 3) в следующих случаях: выраженное ограничение активности; обычно требуется некоторая помощь; требуется медицинское вмешательство/терапия, возможна госпитализация. Нежелательными явлениями, возникшими в ходе лечения, были те, которые возникли в день или после первого приема препарата и в течение 28 дней после прекращения приема исследуемого препарата, а также те, которые возникли до лечения и ухудшились после приема первой исследуемой дозы. НЯ включали как серьезные, так и несерьезные НЯ.
От исходного уровня до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (максимальная продолжительность лечения в исследовании составляла 604 недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент прогнозируемой форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456, 480
ФЖЕЛ — это стандартный тест функции легких, используемый для количественной оценки слабости дыхательных мышц. ФЖЕЛ – это объем воздуха, который можно принудительно выдохнуть из легких после полного вдоха в вертикальном положении, измеряемый в литрах. Прогнозируемый ФЖЕЛ основан на формуле с использованием пола, возраста и роста человека и является оценкой объема здоровых легких. Процент прогнозируемой ФЖЕЛ = (фактическое значение ФЖЕЛ в литрах)/(прогнозируемая ФЖЕЛ) * 100%
Исходный уровень, недели 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456, 480
Прогнозируемая диффузионная способность угарного газа (DLco) с поправкой на гемоглобин (Hgb) в процентах
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456, 480
DLco — это тест функции легких, который измеряет разницу парциального давления между вдыхаемым и выдыхаемым окисью углерода. Прогнозируемый DLco основан на формуле с использованием пола, возраста и роста человека. Прогнозируемый DLco = [значение DLco с поправкой на Hbg (в миллилитрах в минуту на миллиметр ртутного столба [мл/мин/мм рт.ст.])/прогнозируемый DLco] * 100%
Исходный уровень, недели 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456, 480
Насыщение кислородом в покое с помощью пульсовой оксиметрии (SpO2)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456, 480
SpO2 — это процент насыщения крови кислородом. Уровень кислорода (насыщение кислородом) крови измеряли с помощью пульсоксиметрии на комнатном воздухе.
Исходный уровень, недели 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456, 480
Общая выживаемость
Временное ограничение: Первая доза исследуемого препарата до смерти (до 604 недель)
Выживаемость анализировалась как время от первой исследуемой дозы до смерти (смертность от всех причин), при этом выжившие участники подвергались цензуре на момент их последней доступной оценки.
Первая доза исследуемого препарата до смерти (до 604 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genentech, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 августа 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 марта 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PIPF-002
  • GA29989 (Другой идентификатор: Hoffmann-La Roche)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться