肺纤维化/特发性肺纤维化患者口服吡非尼酮的安全性研究
2017年3月20日 更新者：Genentech, Inc.
肺纤维化/特发性肺纤维化患者口服吡非尼酮安全性的开放标签 2 期研究
评估吡非尼酮（高达 3600 mg/d）治疗肺纤维化/特发性肺纤维化 (PF/IPF) 患者的安全性。
研究概览
详细说明
本研究被设计为一项滚动研究，以综合纳入之前各种研究的安全数据。
此外，InterMune 还启动了一项早期使用计划，使美国特发性肺纤维化患者能够获得吡非尼酮。 该计划也在该协议下进行。 截至 2005 年 10 月，已结束记录 IPF 患者的登记。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
83
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85006
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California
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Pomona、California、美国、91767
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San Jose、California、美国、95119
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06520
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Florida
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Sarasota、Florida、美国、34239
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
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Hawaii
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Kailua、Hawaii、美国、96734
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Lahaina、Hawaii、美国、96761
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Idaho
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Nampa、Idaho、美国、83686
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Illinois
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Elk Grove Village、Illinois、美国、60007
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02118
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West Roxbury、Massachusetts、美国、02132
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Missouri
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St. Louis、Missouri、美国、63110
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New York
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Huntington Station、New York、美国、11746
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New York、New York、美国、10016
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New York、New York、美国、10029-6574
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Rochester、New York、美国、14620
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Ohio
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Worthington、Ohio、美国、43085
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97227
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Portland、Oregon、美国、97220
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Pennsylvania
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Lancaster、Pennsylvania、美国、17601
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390-8503
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Houston、Texas、美国、77005
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San Antonio、Texas、美国、78229
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Utah
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Provo、Utah、美国、84604
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Virginia
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Annandale、Virginia、美国、22003
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Washington
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Bremerton、Washington、美国、98310 - 3349
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
一般纳入标准：
- 能够理解并签署知情同意书
- 了解在整个研究期间坚持研究治疗和研究方案（包括伴随用药限制）的重要性
- 患者必须愿意前往经批准的区域中心进行所有与研究相关的访问
滚动标准：
- 通过翻转进入研究已经完成
早期访问计划患者的标准：
- 与 IPF 一致的临床症状持续时间≥3 个月
- 40 - 85 岁，包括在内
- 在国家罕见疾病组织 (NORD) 注册时，IPF 患者的预测用力肺活量 (FVC) 百分比必须≥50%，并且预测一氧化碳扩散能力百分比 (DLCO) 必须≥35%
- 在 PIPF-002 中注册时，（筛选/基线访问）预测的 FVC 百分比必须≥45%，并且预测的 DLCO 百分比必须≥30%
- 高分辨率计算机断层扫描 (HRCT) 显示明确的 IPF。 对于外科肺活检显示明确或疑似普通间质性肺炎（UIP）的患者，HRCT 疑似 IPF 标准就足够了
- 对于年龄 <50 岁的患者：开胸或电视胸腔镜 (VATS) 肺活检显示明确或可能的 UIP。 此外，如果进行经支气管活检或支气管肺泡灌洗，没有支持替代诊断的特征
- 对于年龄 ≥ 50 岁的患者：至少有以下诊断结果之一，以及任何这些程序导致的标本上没有任何支持替代诊断的特征： 1) 开放式或 VATS 肺活检显示明确或可能的 UIP； 2) 经支气管活检未显示支持替代诊断的特征； 3) 支气管肺泡灌洗 (BAL) 没有显示支持替代诊断的特征
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：吡非尼酮
高达 3600 毫克/天的吡非尼酮，在研究期间每天分三次与食物口服给药
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高达 3600 毫克/天的吡非尼酮，在研究期间每天分三次与食物口服给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生治疗紧急不良事件 (AE)、严重 AE (SAE)、严重 AE、危及生命的 AE、因 AE 死亡或停药的参与者百分比
大体时间：基线至研究治疗最后一次给药后 28 天（研究中最长治疗持续时间为 604 周）
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AE 是在接受研究药物的参与者中归因于研究药物的任何不良医学事件。
SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
在以下情况下，AE 被归类为严重（3 级）：活动明显受限；通常需要一些帮助；需要医疗干预/治疗，可能需要住院治疗。
治疗中出现的 AE 是指在第一个给药日或之后以及停止研究治疗后最多 28 天发生的那些，以及那些在治疗前发生但在第一次研究给药后恶化的 AE。
AE 包括严重的和非严重的 AE。
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基线至研究治疗最后一次给药后 28 天（研究中最长治疗持续时间为 604 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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预测用力肺活量百分比 (FVC)
大体时间：基线，第 24、48、72、96、120、144、168、192、216、240、264、288、312、336、360、384、408、432、456、480 周
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FVC 是用于量化呼吸肌无力的标准肺功能测试。
FVC 是在直立位置完全吸气后可以从肺部强制吹出的空气体积，以升为单位。
预测的 FVC 基于一个使用人的性别、年龄和身高的公式，是对健康肺活量的估计。
预测 FVC 的百分比 =（以升为单位的实际 FVC 值）/（预测 FVC）* 100%
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基线，第 24、48、72、96、120、144、168、192、216、240、264、288、312、336、360、384、408、432、456、480 周
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血红蛋白 (Hgb) - 校正百分比预测一氧化碳扩散能力 (DLco)
大体时间：基线，第 24、48、72、96、120、144、168、192、216、240、264、288、312、336、360、384、408、432、456、480 周
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DLco 是一项肺功能测试，可测量吸入一氧化碳和呼出一氧化碳之间的分压差。
预测的 DLco 基于使用一个人的性别、年龄和身高的公式。
预测的 DLco = [Hbg 校正的 DLco 值（以每分钟每毫米汞柱毫升数 [mL/min/mmHg]）/预测的 DLco] * 100%
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基线，第 24、48、72、96、120、144、168、192、216、240、264、288、312、336、360、384、408、432、456、480 周
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通过脉搏血氧饱和度 (SpO2) 测定静息氧饱和度
大体时间：基线，第 24、48、72、96、120、144、168、192、216、240、264、288、312、336、360、384、408、432、456、480 周
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SpO2 是血液中氧饱和度的百分比。
在室内空气中使用脉搏血氧仪测量血液的含氧量（氧饱和度）。
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基线，第 24、48、72、96、120、144、168、192、216、240、264、288、312、336、360、384、408、432、456、480 周
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总生存期
大体时间：研究治疗的首次给药直至死亡（最多 604 周）
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生存分析为从第一次研究剂量到死亡（全因死亡率）的时间，幸存参与者在他们最后一次可用评估时被审查。
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研究治疗的首次给药直至死亡（最多 604 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2003年8月31日
初级完成 (实际的)
2015年4月30日
研究完成 (实际的)
2015年4月30日
研究注册日期
首次提交
2004年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2004年3月25日
首次发布 (估计)
2004年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月20日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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