Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie perorálního pirfenidonu u pacientů s plicní fibrózou/idiopatickou plicní fibrózou

20. března 2017 aktualizováno: Genentech, Inc.

Otevřená studie 2. fáze bezpečnosti perorálního pirfenidonu u pacientů s plicní fibrózou/idiopatickou plicní fibrózou

Posoudit bezpečnost léčby pirfenidonem (až do 3 600 mg/den) u pacientů s plicní fibrózou/idiopatickou plicní fibrózou (PF/IPF).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla navržena jako převáděcí studie, aby společně zahrnovala údaje o bezpečnosti z různých předchozích studií.

Kromě toho společnost InterMune také zahájila program včasného přístupu k zpřístupnění pirfenidonu omezenému počtu pacientů s idiopatickou plicní fibrózou ve Spojených státech. Tento program se také provádí podle tohoto protokolu. Registrace pacientů s dokumentovanou IPF byla od října 2005 uzavřena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

83

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
    • California
      • Pomona, California, Spojené státy, 91767
      • San Jose, California, Spojené státy, 95119
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
    • Hawaii
      • Kailua, Hawaii, Spojené státy, 96734
      • Lahaina, Hawaii, Spojené státy, 96761
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83686
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
      • West Roxbury, Massachusetts, Spojené státy, 02132
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    • New York
      • Huntington Station, New York, Spojené státy, 11746
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
      • New York, New York, Spojené státy, 10029-6574
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
    • Ohio
      • Worthington, Ohio, Spojené státy, 43085
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97220
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17601
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8503
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77005
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
    • Utah
      • Provo, Utah, Spojené státy, 84604
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Spojené státy, 22003
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Spojené státy, 98310 - 3349

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Obecná kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět formuláři informovaného souhlasu a podepsat jej
  • Porozumět důležitosti dodržování studijní léčby a protokolu studie, včetně omezení souběžné medikace, během období studie
  • Pacienti musí být ochotni cestovat do schváleného regionálního centra pro všechny návštěvy související se studií

Kritéria pro převrácení:

  • Vstup do studia přes rollover byl dokončen

Kritéria pro pacienty programu včasného přístupu:

  • Klinické příznaky odpovídající IPF trvání ≥ 3 měsíce
  • Věk 40 - 85 let včetně
  • V době registrace u Národní organizace pro vzácné poruchy (NORD) musí mít pacienti s IPF procento předpokládané nucené vitální kapacity (FVC) ≥ 50 % a procento předpokládané kapacity difuze oxidu uhelnatého (DLCO) ≥ 35 %
  • V době zápisu do PIPF-002 (screening/základní návštěva) procento předpokládané FVC musí být ≥ 45 % a procento předpokládaného DLCO musí být ≥ 30 %
  • Počítačový tomografický sken s vysokým rozlišením (HRCT) ukazující definitivní IPF. U pacientů s chirurgickou plicní biopsií vykazující jednoznačnou nebo pravděpodobnou obvyklou intersticiální pneumonii (UIP) postačuje HRCT kritérium pravděpodobné IPF
  • U pacientů ve věku < 50 let: otevřená nebo video-asistovaná torakoskopická (VATS) plicní biopsie ukazující definitivní nebo pravděpodobnou UIP. Kromě toho neexistují žádné funkce podporující alternativní diagnózu při transbronchiální biopsii nebo bronchoalveolární laváži, pokud jsou prováděny
  • Pro pacienty ve věku ≥ 50 let: alespoň jeden z následujících diagnostických nálezů a také absence jakýchkoli znaků na vzorcích vyplývajících z některého z těchto postupů, které podporují alternativní diagnózu: 1) Otevřená nebo VATS plicní biopsie vykazující jednoznačnou nebo pravděpodobnou UIP; 2) Transbronchiální biopsie nevykazující žádné znaky na podporu alternativní diagnózy; 3) Bronchoalveolární laváž (BAL) nevykazující žádné znaky na podporu alternativní diagnózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pirfenidon
až 3 600 mg/den pirfenidonu podávaného perorálně v rozdělených dávkách třikrát denně s jídlem po dobu trvání studie
Lék: Pirfenidon
až 3 600 mg/den pirfenidonu podávaného perorálně v rozdělených dávkách třikrát denně s jídlem po dobu trvání studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE), závažným AE (SAE), závažným AE, život ohrožujícím AE, úmrtím nebo přerušením léčby kvůli AE
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby (maximální délka léčby ve studii byla 604 týdnů)
AE byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost přisuzovaná studovanému léku u účastníka, který dostal studovaný lék. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. AE byly klasifikovány jako závažné (stupeň 3) v následujících případech: výrazné omezení aktivity; obvykle je vyžadována určitá pomoc; nutná lékařská intervence/terapie, možná hospitalizace. Nežádoucí účinky související s léčbou byly ty, které se objevily v nebo po prvním dnu podávání a až 28 dnů po přerušení studované léčby, a ty, které se objevily před léčbou, které se zhoršily po první studijní dávce. AE zahrnovaly závažné i nezávažné AE.
Výchozí stav do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby (maximální délka léčby ve studii byla 604 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento predikované vynucené vitální kapacity (FVC)
Časové okno: Základní linie, týdny 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 4806,
FVC je standardní plicní funkční test používaný ke kvantifikaci slabosti dýchacích svalů. FVC je objem vzduchu, který lze násilně vyfouknout z plic po plném vdechnutí ve vzpřímené poloze, měřeno v litrech. Predikovaná FVC je založena na vzorci využívajícím pohlaví, věk a výšku osoby a je odhadem zdravé kapacity plic. Procento předpokládané FVC = (skutečná hodnota FVC v litrech)/(předpokládaná FVC) * 100 %
Základní linie, týdny 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 4806,
Hemoglobinem (Hgb) - korigovaná procentuální předpokládaná difuzní kapacita oxidu uhelnatého (DLco)
Časové okno: Základní linie, týdny 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 4806,
DLco je test funkce plic a měří rozdíl parciálního tlaku mezi vdechovaným a vydechovaným oxidem uhelnatým. Predikovaný DLco je založen na vzorci využívajícím pohlaví, věk a výšku osoby. Předpokládaná DLco = [Hbg-opravená hodnota DLco (v mililitrech za minutu na milimetr rtuti [ml/min/mmHg])/předpokládaná DLco] * 100 %
Základní linie, týdny 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 4806,
Klidová saturace kyslíkem pomocí pulzní oxymetrie (SpO2)
Časové okno: Základní linie, týdny 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 4806,
SpO2 je procento saturace kyslíkem v krvi. Hladina kyslíku (saturace kyslíkem) v krvi byla měřena pomocí pulzní oxymetrie na vzduchu v místnosti.
Základní linie, týdny 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 4806,
Celkové přežití
Časové okno: První dávka studijní léčby až do smrti (až 604 týdnů)
Přežití bylo analyzováno jako doba od první studijní dávky do smrti (úmrtnost ze všech příčin), přičemž přeživší účastníci byli cenzurováni při jejich posledním dostupném hodnocení.
První dávka studijní léčby až do smrti (až 604 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2004

První zveřejněno (Odhad)

26. března 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PIPF-002
  • GA29989 (Jiný identifikátor: Hoffmann-La Roche)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit