Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettavan pirfenidonin turvallisuustutkimus potilailla, joilla on keuhkofibroosi/idiopaattinen keuhkofibroosi

maanantai 20. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Genentech, Inc.

Avoin, vaiheen 2 tutkimus suun pirfenidonin turvallisuudesta potilailla, joilla on keuhkofibroosi/idiopaattinen keuhkofibroosi

Pirfenidonihoidon turvallisuuden (3 600 mg/d asti) arvioimiseksi potilailla, joilla on keuhkofibroosi/idiopaattinen keuhkofibroosi (PF/IPF).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu rollover-tutkimukseksi, joka sisältää yhdessä useiden aikaisempien tutkimusten turvallisuustiedot.

Lisäksi InterMune on myös käynnistänyt Early Access -ohjelman pirfenidonin saattamiseksi saataville rajoitetulle määrälle potilaita, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi Yhdysvalloissa. Tätä ohjelmaa toteutetaan myös tämän pöytäkirjan mukaisesti. Potilaiden, joilla on dokumentoitu IPF, rekisteröinti on suljettu lokakuusta 2005 lähtien.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

83

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
    • California
      • Pomona, California, Yhdysvallat, 91767
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95119
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
    • Hawaii
      • Kailua, Hawaii, Yhdysvallat, 96734
      • Lahaina, Hawaii, Yhdysvallat, 96761
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83686
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Yhdysvallat, 60007
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
      • West Roxbury, Massachusetts, Yhdysvallat, 02132
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
    • New York
      • Huntington Station, New York, Yhdysvallat, 11746
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029-6574
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
    • Ohio
      • Worthington, Ohio, Yhdysvallat, 43085
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97220
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17601
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-8503
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77005
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
    • Utah
      • Provo, Utah, Yhdysvallat, 84604
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Yhdysvallat, 22003
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Yhdysvallat, 98310 - 3349

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Yleiset osallistumiskriteerit:

  • Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
  • Ymmärtää tutkimushoidon ja tutkimusprotokollan noudattamisen tärkeyden, mukaan lukien samanaikaiset lääkitysrajoitukset koko tutkimusjakson ajan
  • Potilaiden on oltava valmiita matkustamaan hyväksyttyyn aluekeskukseen kaikilla opintoihin liittyvillä käyntikäynneillä

Roll-over-kriteerit:

  • Opintojaksoon siirtyminen on suoritettu

Early Access -ohjelman potilaiden kriteerit:

  • Kliiniset oireet, jotka vastaavat IPF:n kestoa ≥3 kuukautta
  • Ikä 40-85, mukaan lukien
  • Rekisteröityessään National Organisation for Rare Disorders (NORD) -potilailla, joilla on IPF, ennustetun pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC) prosentin on oltava ≥50 % ja ennustetun hiilimonoksididiffundointikapasiteetin (DLCO) prosentin ≥35 %.
  • PIPF-002:een ilmoittautumisen yhteydessä (seulonta/peruskäynti) ennustetun FVC:n prosentin on oltava ≥45 % ja ennustetun DLCO:n prosentin on oltava ≥30 %.
  • Korkearesoluutioinen tietokonetomografia (HRCT), joka näyttää tarkan IPF:n. Potilaille, joilla on kirurginen keuhkobiopsia ja joilla on selvä tai todennäköinen tavallinen interstitiaalinen keuhkokuume (UIP), todennäköisen IPF:n HRCT-kriteeri on riittävä.
  • Alle 50-vuotiaille potilaille: avoin tai videoavusteinen thoracoscopic (VATS) keuhkobiopsia, jossa näkyy selvä tai todennäköinen UIP. Lisäksi ei ominaisuuksia, jotka tukevat vaihtoehtoista diagnoosia transbronkiaalisessa biopsiassa tai bronkoalveolaarisessa huuhtelussa, jos se suoritetaan
  • Potilaat, joiden ikä on ≥50 vuotta: vähintään yksi seuraavista diagnostisista löydöksistä sekä näiden toimenpiteiden tuloksena olevien näytteiden ominaisuuksien puuttuminen, jotka tukevat vaihtoehtoista diagnoosia: 1) Avoin tai VATS-keuhkobiopsia, jossa näkyy selvä tai todennäköinen UIP; 2) Transbronkiaalinen biopsia, jossa ei ole vaihtoehtoista diagnoosia tukevia piirteitä; 3) Bronkoalveolaarinen huuhtelu (BAL), jossa ei ole vaihtoehtoista diagnoosia tukevia piirteitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pirfenidoni
enintään 3600 mg/vrk pirfenidonia suun kautta jaettuna annoksina kolme kertaa päivässä ruoan kanssa tutkimuksen ajan
Lääke: Pirfenidoni
enintään 3600 mg/vrk pirfenidonia suun kautta jaettuna annoksina kolme kertaa päivässä ruoan kanssa tutkimuksen ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on hoitoon liittyvä haittatapahtuma (AE), vakava AE (SAE), vakava AE, hengenvaarallinen AE, kuolema tai lopettaminen AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (hoidon enimmäiskesto tutkimuksessa oli 604 viikkoa)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui tutkimuslääkkeestä osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. AE luokiteltiin vakaviksi (aste 3) seuraavissa tapauksissa: huomattava aktiivisuuden rajoittuneisuus; yleensä tarvitaan jonkin verran apua; tarvitaan lääketieteellistä väliintuloa/hoitoa, sairaalahoito mahdollista. Hoidon yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia olivat ne, jotka ilmenivät ensimmäisenä annostuspäivänä tai sen jälkeen ja enintään 28 päivää tutkimushoidon lopettamisen jälkeen, sekä niitä, jotka ilmenivät ennen hoitoa ja jotka pahenivat ensimmäisen tutkimusannoksen jälkeen. AE sisälsi vakavia ja ei-vakavia haittavaikutuksia.
Lähtötilanne 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (hoidon enimmäiskesto tutkimuksessa oli 604 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosentuaalinen ennustettu pakotettu elinkapasiteetti (FVC)
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 406,
FVC on tavallinen keuhkojen toimintatesti, jota käytetään hengityslihasten heikkouden määrittämiseen. FVC on litroina mitattu ilmamäärä, joka voidaan väkisin puhaltaa ulos keuhkoista täyden sisäänhengityksen jälkeen pystyasennossa. Ennustettu FVC perustuu kaavaan, jossa käytetään henkilön sukupuolta, ikää ja pituutta, ja se on terveiden keuhkojen kapasiteetin arvio. Prosenttiosuus ennustetusta FVC:stä = (todellinen FVC-arvo litroina) / (ennustettu FVC) * 100 %
Perustaso, viikot 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 406,
Hemoglobiini (Hgb) - Korjattu prosentuaalinen ennustettu hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLco)
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 406,
DLco on keuhkojen toimintatesti, joka mittaa sisäänhengitettyjen ja uloshengitettyjen hiilimonoksidin osapaine-eroa. Predicted DLco perustuu kaavaan, jossa käytetään henkilön sukupuolta, ikää ja pituutta. Ennustettu DLco = [Hbg-korjattu DLco-arvo (millilitraa minuutissa per elohopeamillimetri [mL/min/mmHg]) / ennustettu DLco] * 100 %
Perustaso, viikot 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 406,
Lepotilan happisaturaatio pulssioksimetrialla (SpO2)
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 406,
SpO2 on veren happisaturaatioprosentti. Veren happitaso (happisaturaatio) mitattiin käyttämällä pulssioksimetriaa huoneilmasta.
Perustaso, viikot 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 406,
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Tutkimushoidon ensimmäinen annos kuolemaan asti (604 viikkoon asti)
Eloonjääminen analysoitiin aikana ensimmäisestä tutkimusannoksesta kuolemaan (kaikkisyykuolleisuus), ja eloonjääneet osallistujat sensuroitiin heidän viimeisessä saatavilla olevassa arvioinnissaan.
Tutkimushoidon ensimmäinen annos kuolemaan asti (604 viikkoon asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genentech, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 31. elokuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. maaliskuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 26. maaliskuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PIPF-002
  • GA29989 (Muu tunniste: Hoffmann-La Roche)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa