Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av oral pirfenidon hos pasienter med lungefibrose/idiopatisk lungefibrose

20. mars 2017 oppdatert av: Genentech, Inc.

En åpen fase 2-studie av sikkerheten til oral pirfenidon hos pasienter med lungefibrose/idiopatisk lungefibrose

For å vurdere sikkerheten ved behandling med pirfenidon (opptil 3600 mg/d) hos pasienter med lungefibrose/idiopatisk lungefibrose (PF/IPF).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er utformet som en rollover-studie for samlet å inkludere sikkerhetsdata fra forskjellige tidligere studier.

I tillegg har InterMune også initiert et Early Access Program for å gjøre pirfenidon tilgjengelig for et begrenset antall pasienter med idiopatisk lungefibrose i USA. Dette programmet gjennomføres også under denne protokollen. Registrering av pasienter med dokumentert IPF er stengt fra oktober 2005.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
    • California
      • Pomona, California, Forente stater, 91767
      • San Jose, California, Forente stater, 95119
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
    • Hawaii
      • Kailua, Hawaii, Forente stater, 96734
      • Lahaina, Hawaii, Forente stater, 96761
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83686
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Forente stater, 60007
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
      • West Roxbury, Massachusetts, Forente stater, 02132
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    • New York
      • Huntington Station, New York, Forente stater, 11746
      • New York, New York, Forente stater, 10016
      • New York, New York, Forente stater, 10029-6574
      • Rochester, New York, Forente stater, 14620
    • Ohio
      • Worthington, Ohio, Forente stater, 43085
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97220
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17601
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-8503
      • Houston, Texas, Forente stater, 77005
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
    • Utah
      • Provo, Utah, Forente stater, 84604
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forente stater, 22003
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Forente stater, 98310 - 3349

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Generelle inkluderingskriterier:

  • Kunne forstå og signere et informert samtykkeskjema
  • Forstå viktigheten av å følge studiebehandlingen og studieprotokollen, inkludert samtidige medisineringsrestriksjoner, gjennom hele studieperioden
  • Pasienter må være villige til å reise til godkjent regionsenter for alle studierelaterte besøk

Overføringskriterier:

  • Opptak til studie gjennom rollover er fullført

Kriterier for pasienter med tidlig tilgangsprogram:

  • Kliniske symptomer i samsvar med IPF ≥3 måneders varighet
  • Alder 40 - 85, inkludert
  • På tidspunktet for registrering hos National Organization for Rare Disorders (NORD), må pasienter med IPF ha en prosent predikert forsert vitalkapasitet (FVC) på ≥50 %, og prosent predikert karbonmonoksiddiffunderende kapasitet (DLCO) på ≥35 %
  • På tidspunktet for registrering i PIPF-002, (screening/baseline-besøk) må prosent predikert FVC være ≥45 %, og prosent predikert DLCO må være ≥30 %
  • Høyoppløselig computertomografisk skanning (HRCT) som viser definitiv IPF. For pasienter med kirurgisk lungebiopsi som viser definitiv eller sannsynlig vanlig interstitiell lungebetennelse (UIP), er HRCT-kriteriet for sannsynlig IPF tilstrekkelig
  • For pasienter i alderen <50 år: åpen eller videoassistert torakoskopisk (VATS) lungebiopsi som viser sikker eller sannsynlig UIP. I tillegg er det ingen funksjoner som støtter en alternativ diagnose på transbronkial biopsi eller bronkoalveolær lavage hvis utført
  • For pasienter i alderen ≥50 år: minst ett av følgende diagnostiske funn, samt fravær av noen funksjoner på prøver som følge av noen av disse prosedyrene som støtter en alternativ diagnose: 1) Åpen eller VATS lungebiopsi som viser sikker eller sannsynlig UIP; 2) Transbronkial biopsi som ikke viser noen funksjoner som støtter en alternativ diagnose; 3) Bronkoalveolær lavage (BAL) som ikke viser noen funksjoner som støtter en alternativ diagnose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pirfenidon
opptil 3600 mg/dag pirfenidon gitt oralt i delte doser tre ganger daglig sammen med mat, i løpet av studien
Legemiddel: Pirfenidon
opptil 3600 mg/dag pirfenidon gitt oralt i delte doser tre ganger daglig sammen med mat, i løpet av studien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med en behandlingsoppstått bivirkning (AE), alvorlig AE (SAE), alvorlig AE, livstruende AE, død eller seponering på grunn av en AE
Tidsramme: Baseline til 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen (maksimal behandlingsvarighet i studien var 604 uker)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet studiemedikamentet hos en deltaker som mottok studiemedikamentet. En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. AE ble klassifisert som alvorlig (grad 3) i følgende tilfeller: markert begrensning i aktivitet; noe hjelp vanligvis kreves; medisinsk intervensjon/behandling nødvendig, sykehusinnleggelse mulig. Behandlingsutløste bivirkninger var de som oppstod på eller etter den første doseringsdagen og opptil 28 dager etter seponering av studiebehandlingen, og de som oppstod før behandlingen som forverret seg etter den første studiedosen. AE inkluderte alvorlige så vel som ikke-alvorlige AE.
Baseline til 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen (maksimal behandlingsvarighet i studien var 604 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent predikert forsert vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456,
FVC er en standard lungefunksjonstest som brukes til å kvantifisere åndedrettsmuskelsvakhet. FVC er volumet av luft som kan tvangsblåses ut fra lungene etter full inspirasjon i oppreist stilling, målt i liter. Forutsagt FVC er basert på en formel som bruker kjønn, alder og høyde på en person, og er et estimat av sunn lungekapasitet. Prosent av predikert FVC = (faktisk FVC-verdi i liter)/(anslått FVC) * 100 %
Grunnlinje, uke 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456,
Hemoglobin (Hgb)-korrigert prosent-forutsagt karbonmonoksiddiffuserende kapasitet (DLco)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456,
DLco er en lungefunksjonstest, og måler partialtrykkforskjellen mellom innåndet og utløpt karbonmonoksid. Predicted DLco er basert på en formel som bruker kjønn, alder og høyde på en person. Forutsagt DLco = [Hbg-korrigert DLco-verdi (i milliliter per minutt per millimeter kvikksølv [mL/min/mmHg])/predikert DLco] * 100 %
Grunnlinje, uke 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456,
Hvilende oksygenmetning ved pulsoksymetri (SpO2)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456,
SpO2 er prosentandelen av oksygenmetning i blodet. Oksygennivået (oksygenmetning) i blodet ble målt ved hjelp av pulsoksymetri på romluft.
Grunnlinje, uke 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456,
Samlet overlevelse
Tidsramme: Første dosering av studiebehandling frem til død (opptil 604 uker)
Overlevelse ble analysert som tid fra første studiedose til død (dødelighet av alle årsaker) med overlevende deltakere sensurert ved siste tilgjengelige vurdering.
Første dosering av studiebehandling frem til død (opptil 604 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2003

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2004

Først lagt ut (Anslag)

26. mars 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PIPF-002
  • GA29989 (Annen identifikator: Hoffmann-La Roche)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Idiopatisk lungefibrose

Kliniske studier på Pirfenidon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere