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Studio sulla sicurezza del pirfenidone orale in pazienti con fibrosi polmonare/fibrosi polmonare idiopatica

20 marzo 2017 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio di fase 2 in aperto sulla sicurezza del pirfenidone orale in pazienti con fibrosi polmonare/fibrosi polmonare idiopatica

Valutare la sicurezza del trattamento con pirfenidone (fino a 3600 mg/die) in pazienti con fibrosi polmonare/fibrosi polmonare idiopatica (PF/IPF).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato progettato come uno studio di rollover per includere collettivamente i dati sulla sicurezza di vari studi precedenti.

Inoltre, InterMune ha anche avviato un programma di accesso anticipato per rendere disponibile il pirfenidone a un numero limitato di pazienti con fibrosi polmonare idiopatica negli Stati Uniti. Anche questo programma viene condotto nell'ambito di questo protocollo. La registrazione dei pazienti con IPF documentata è stata chiusa a partire da ottobre 2005.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

83

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
    • California
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91767
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95119
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
    • Hawaii
      • Kailua, Hawaii, Stati Uniti, 96734
      • Lahaina, Hawaii, Stati Uniti, 96761
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83686
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
      • West Roxbury, Massachusetts, Stati Uniti, 02132
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    • New York
      • Huntington Station, New York, Stati Uniti, 11746
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029-6574
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
    • Ohio
      • Worthington, Ohio, Stati Uniti, 43085
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97220
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17601
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8503
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77005
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    • Utah
      • Provo, Utah, Stati Uniti, 84604
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stati Uniti, 22003
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Stati Uniti, 98310 - 3349

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri generali di inclusione:

  • In grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato
  • Comprendere l'importanza dell'aderenza al trattamento in studio e al protocollo dello studio, comprese le restrizioni terapeutiche concomitanti, durante tutto il periodo dello studio
  • I pazienti devono essere disposti a recarsi presso un centro regionale approvato per tutte le visite relative allo studio

Criteri di rollover:

  • L'ingresso allo studio tramite rollover è stato completato

Criteri per i pazienti del programma di accesso anticipato:

  • Sintomi clinici compatibili con IPF di durata ≥3 mesi
  • Età 40 - 85 anni compresi
  • Al momento della registrazione presso la National Organization for Rare Disorders (NORD), i pazienti con IPF devono avere una percentuale prevista di capacità vitale forzata (FVC) ≥50% e una percentuale prevista di capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) ≥35%
  • Al momento dell'arruolamento nello studio PIPF-002, (screening/visita al basale) la percentuale prevista di FVC deve essere ≥45% e la percentuale prevista di DLCO deve essere ≥30%
  • Scansione tomografica computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) che mostra una IPF definita. Per i pazienti con biopsia polmonare chirurgica che mostra una polmonite interstiziale usuale definita o probabile, il criterio HRCT di probabile IPF è sufficiente
  • Per i pazienti di età <50 anni: biopsia polmonare toracoscopica aperta o video-assistita (VATS) che mostri UIP definita o probabile. Inoltre, nessuna caratteristica a supporto di una diagnosi alternativa sulla biopsia transbronchiale o sul lavaggio broncoalveolare se eseguita
  • Per i pazienti di età ≥50 anni: almeno uno dei seguenti risultati diagnostici, nonché l'assenza di qualsiasi caratteristica sui campioni risultante da una qualsiasi di queste procedure che supportino una diagnosi alternativa: 1) Biopsia polmonare a cielo aperto o VATS che mostri UIP definita o probabile; 2) Biopsia transbronchiale che non mostra caratteristiche a supporto di una diagnosi alternativa; 3) Lavaggio broncoalveolare (BAL) che non mostra caratteristiche a supporto di una diagnosi alternativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pirfenidone
fino a 3600 mg/die di pirfenidone somministrati per via orale somministrati in dosi divise tre volte al giorno con il cibo, per la durata dello studio
Droga: Pirfenidone
fino a 3600 mg/die di pirfenidone somministrati per via orale somministrati in dosi divise tre volte al giorno con il cibo, per la durata dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con un evento avverso emergente dal trattamento (EA), eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi gravi, eventi avversi potenzialmente letali, decesso o interruzione a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Dal basale a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (la durata massima del trattamento nello studio era di 604 settimane)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole attribuito al farmaco oggetto dello studio in un partecipante che aveva ricevuto il farmaco oggetto dello studio. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Gli eventi avversi sono stati classificati come gravi (grado 3) nei seguenti casi: marcata limitazione dell'attività; un po' di assistenza solitamente richiesta; necessario intervento medico/terapia, ricovero possibile. Gli eventi avversi insorti durante il trattamento sono stati quelli verificatisi durante o dopo il primo giorno di somministrazione e fino a 28 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio e quelli verificatisi prima del trattamento che sono peggiorati dopo la prima dose in studio. Gli eventi avversi includevano eventi avversi gravi e non gravi.
Dal basale a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (la durata massima del trattamento nello studio era di 604 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale prevista della capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Basale, settimane 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456, 480
FVC è un test di funzionalità polmonare standard utilizzato per quantificare la debolezza dei muscoli respiratori. FVC è il volume d'aria che può essere espulso forzatamente dai polmoni dopo una completa inspirazione in posizione eretta, misurato in litri. La FVC prevista si basa su una formula che utilizza il sesso, l'età e l'altezza di una persona ed è una stima della capacità polmonare sana. Percentuale di FVC prevista = (valore FVC effettivo in litri)/(FVC prevista) * 100%
Basale, settimane 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456, 480
Emoglobina (Hgb)-Capacità di diffusione del monossido di carbonio prevista in percentuale corretta (DLco)
Lasso di tempo: Basale, settimane 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456, 480
DLco è un test di funzionalità polmonare e misura la differenza di pressione parziale tra monossido di carbonio inspirato ed espirato. Il DLco previsto si basa su una formula che utilizza il sesso, l'età e l'altezza di una persona. DLco prevista = [valore DLco corretto per Hbg (in millilitri al minuto per millimetro di mercurio [mL/min/mmHg])/DLco prevista] * 100%
Basale, settimane 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456, 480
Saturazione dell'ossigeno a riposo mediante pulsossimetria (SpO2)
Lasso di tempo: Basale, settimane 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456, 480
SpO2 è la percentuale di saturazione di ossigeno nel sangue. Il livello di ossigeno (saturazione di ossigeno) del sangue è stato misurato utilizzando la pulsossimetria nell'aria ambiente.
Basale, settimane 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456, 480
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Prima somministrazione del trattamento in studio fino al decesso (fino a 604 settimane)
La sopravvivenza è stata analizzata come tempo dalla prima dose dello studio alla morte (mortalità per tutte le cause) con i partecipanti sopravvissuti censurati all'ultima valutazione disponibile.
Prima somministrazione del trattamento in studio fino al decesso (fino a 604 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2003

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2004

Primo Inserito (Stima)

26 marzo 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PIPF-002
  • GA29989 (Altro identificatore: Hoffmann-La Roche)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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