Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van oraal pirfenidon bij patiënten met longfibrose/idiopathische longfibrose

20 maart 2017 bijgewerkt door: Genentech, Inc.

Een open-label fase 2-onderzoek naar de veiligheid van oraal pirfenidon bij patiënten met longfibrose/idiopathische longfibrose

Om de veiligheid van behandeling met pirfenidon (tot 3600 mg/d) te beoordelen bij patiënten met longfibrose/idiopathische longfibrose (PF/IPF).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek is opgezet als een doorlopende studie om gezamenlijk veiligheidsgegevens uit verschillende eerdere onderzoeken op te nemen.

Daarnaast heeft InterMune ook een Early Access Program opgezet om pirfenidon beschikbaar te maken voor een beperkt aantal patiënten met idiopathische longfibrose in de Verenigde Staten. Ook dit programma wordt uitgevoerd onder dit protocol. Registratie van patiënten met gedocumenteerde IPF is per oktober 2005 gesloten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

83

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
    • California
      • Pomona, California, Verenigde Staten, 91767
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95119
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
    • Hawaii
      • Kailua, Hawaii, Verenigde Staten, 96734
      • Lahaina, Hawaii, Verenigde Staten, 96761
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83686
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Verenigde Staten, 60007
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
      • West Roxbury, Massachusetts, Verenigde Staten, 02132
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    • New York
      • Huntington Station, New York, Verenigde Staten, 11746
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029-6574
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
    • Ohio
      • Worthington, Ohio, Verenigde Staten, 43085
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97220
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17601
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-8503
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77005
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
    • Utah
      • Provo, Utah, Verenigde Staten, 84604
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Verenigde Staten, 22003
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Verenigde Staten, 98310 - 3349

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Algemene opnamecriteria:

  • In staat om een ​​geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen
  • Begrijp het belang van naleving van de onderzoeksbehandeling en het onderzoeksprotocol, inclusief gelijktijdige medicatiebeperkingen, gedurende de onderzoeksperiode
  • Patiënten moeten bereid zijn om voor alle studiegerelateerde bezoeken naar een erkend regionaal centrum te reizen

Doorrolcriteria:

  • De intrede in de studie door middel van rollover is voltooid

Criteria voor patiënten van het Early Access Program:

  • Klinische symptomen consistent met IPF ≥3 maanden
  • Leeftijd 40 - 85, inclusief
  • Op het moment van registratie bij de National Organization for Rare Disorders (NORD) moeten patiënten met IPF een procent voorspelde geforceerde vitale capaciteit (FVC) hebben van ≥50% en een procent voorspelde koolmonoxide diffusiecapaciteit (DLCO) van ≥35%
  • Op het moment van inschrijving in PIPF-002 moet (screening/basislijnbezoek) percentage voorspelde FVC ≥45% zijn, en percentage voorspelde DLCO moet ≥30% zijn
  • Computertomografische scan met hoge resolutie (HRCT) die duidelijke IPF toont. Voor patiënten met een chirurgische longbiopsie die duidelijke of waarschijnlijke gebruikelijke interstitiële pneumonie (UIP) vertonen, is het HRCT-criterium van waarschijnlijke IPF voldoende
  • Voor patiënten <50 jaar: open of video-geassisteerde thoracoscopische (VATS) longbiopsie met duidelijke of waarschijnlijke UIP. Bovendien zijn er geen kenmerken die een alternatieve diagnose ondersteunen bij transbronchiale biopsie of bronchoalveolaire lavage, indien uitgevoerd
  • Voor patiënten van ≥50 jaar: ten minste een van de volgende diagnostische bevindingen, evenals de afwezigheid van kenmerken op specimens die het resultaat zijn van een van deze procedures die een alternatieve diagnose ondersteunen: 1) Open of VATS-longbiopsie die duidelijke of waarschijnlijke UIP vertoont; 2) Transbronchiale biopsie zonder kenmerken die een alternatieve diagnose ondersteunen; 3) Bronchoalveolaire lavage (BAL) zonder kenmerken die een alternatieve diagnose ondersteunen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pirfenidon
tot 3600 mg/dag pirfenidon oraal toegediend in verdeelde doses driemaal daags met voedsel, voor de duur van het onderzoek
Geneesmiddel: Pirfenidon
tot 3600 mg/dag pirfenidon oraal toegediend in verdeelde doses driemaal daags met voedsel, voor de duur van het onderzoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een tijdens de behandeling optredende bijwerking (AE), ernstige AE (SAE), ernstige AE, levensbedreigende AE, overlijden of stopzetting vanwege een AE
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling (maximale duur van de behandeling in de studie was 604 weken)
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis die werd toegeschreven aan het onderzoeksgeneesmiddel bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg. Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. Bijwerkingen werden geclassificeerd als ernstig (graad 3) in de volgende gevallen: duidelijke beperking in activiteit; wat hulp meestal nodig; medische tussenkomst/therapie vereist, hospitalisatie mogelijk. Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen waren bijwerkingen die optraden op of na de eerste doseringsdag en tot 28 dagen na stopzetting van de studiebehandeling, en bijwerkingen die vóór de behandeling optraden en na de eerste studiedosis erger werden. AE omvatte zowel ernstige als niet-ernstige AE's.
Basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling (maximale duur van de behandeling in de studie was 604 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage voorspelde geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Basislijn, weken 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456, 480
FVC is een standaard longfunctietest die wordt gebruikt om zwakte van de ademhalingsspieren te kwantificeren. FVC is het luchtvolume dat met kracht uit de longen kan worden geblazen na volledige inspiratie in rechtopstaande positie, gemeten in liters. Voorspelde FVC is gebaseerd op een formule op basis van geslacht, leeftijd en lengte van een persoon en is een schatting van de gezonde longcapaciteit. Percentage van voorspelde FVC = (werkelijke FVC-waarde in liter)/(voorspelde FVC) * 100%
Basislijn, weken 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456, 480
Hemoglobine (Hgb)-gecorrigeerde procent-voorspelde koolmonoxide diffusiecapaciteit (DLco)
Tijdsspanne: Basislijn, weken 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456, 480
DLco is een longfunctietest en meet het partiële drukverschil tussen ingeademde en uitgeademde koolmonoxide. Voorspelde DLco is gebaseerd op een formule die gebruikmaakt van geslacht, leeftijd en lengte van een persoon. Voorspelde DLco = [Hbg-gecorrigeerde DLco-waarde (in milliliter per minuut per millimeter kwik [ml/min/mmHg])/voorspelde DLco] * 100%
Basislijn, weken 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456, 480
Zuurstofverzadiging in rust door pulsoximetrie (SpO2)
Tijdsspanne: Basislijn, weken 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456, 480
SpO2 is het percentage zuurstofverzadiging in het bloed. Het zuurstofniveau (zuurstofverzadiging) van het bloed werd gemeten met behulp van pulsoximetrie op kamerlucht.
Basislijn, weken 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456, 480
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Eerste dosering studiebehandeling tot overlijden (tot 604 weken)
Overleving werd geanalyseerd als tijd vanaf de eerste studiedosis tot overlijden (sterfte door alle oorzaken), waarbij overlevende deelnemers werden gecensureerd bij hun laatst beschikbare beoordeling.
Eerste dosering studiebehandeling tot overlijden (tot 604 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 augustus 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

26 maart 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PIPF-002
  • GA29989 (Andere identificatie: Hoffmann-La Roche)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren