子宮頸部上皮内腫瘍患者の治療におけるセレコキシブ
2017年9月13日 更新者：Gynecologic Oncology Group
子宮頸部上皮内腫瘍 2/3 または 3 (CIN 2/3 または 3) の患者の治療における、COX-2 阻害剤であるセレコキシブのランダム化二重盲検第 II 相試験
この無作為化第 II 相試験では、子宮頸がんに発展する可能性のある子宮頸部の前がん病変である子宮頸部上皮内腫瘍の患者の治療において、セレコキシブがどの程度有効かを研究しています。
セレコキシブは、子宮頸部上皮内腫瘍を有する患者の子宮頸がんの発症を予防するのに有効である可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 治療後の切除生検で評価された CIN 2/3 または CIN 3 の完全な寛解 (または子宮頸部上皮内腫瘍 (CIN) 1 の部分的な退行) を誘発するセレコキシブの有効性を決定すること。
Ⅱ． この CIN 2/3 または CIN 3 の女性患者集団における有害事象の共通用語基準によって評価されたセレコキシブ (400 mg 1 日 1 回) の毒性を決定すること。
副次的な目的:
I. セレコキシブによる治療が、膣鏡検査によって決定されたアセトホワイト病変を含む象限の数を変化させるかどうかを評価すること。
Ⅱ． 子宮頸部細胞におけるヒトパピローマウイルス（HPV）のウイルス量の変化におけるセレコキシブ治療の有効性を判断すること。
III. 組織学的反応の関連性を調べる; HPV ウイルス負荷;病変の大きさ;増殖指数 (増殖マーカー Ki-67 [Ki67])、アポトーシス指数 (ターミナル デオキシヌクレオチジル トランスフェラーゼ (TdT) 媒介 dUTP ニック エンド ラベリン [TUNEL] アッセイ)、血管新生 (血管内皮増殖因子 [VEGF])、およびシクロオキシゲナーゼ-2 (COX-2) 組織内。治療前後の血清中のVEGFおよび塩基性線維芽細胞増殖因子（bFGF）の量。治療中の血清中に存在するセレコキシブの量。 子宮頸部細胞診の核測定は、回帰IVの潜在的なマーカーとして評価されます。 デジタル イメージングの実現可能性を判断するために、Gynecologic Oncology Group (GOG) 研究における組織病理学の Web ベースのレビュー。
V. 組織病理学のウェブベースのレビューの診断をGOGの標準手順の診断と比較する。
概要: 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
ARM I: 患者は経口セレコキシブを 1 日 1 回、14 ～ 18 週間投与されます。
ARM II: 患者は経口プラセボを 1 日 1 回、14 ～ 18 週間投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
130
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85719
- University of Arizona Cancer Center-North Campus
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Delaware
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Lewes、Delaware、アメリカ、19958
- Beebe Medical Center
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Newark、Delaware、アメリカ、19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
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Illinois
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Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- Carle Clinic-Urbana Main
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Indiana
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Elkhart、Indiana、アメリカ、46515
- Elkhart General Hospital
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Elkhart、Indiana、アメリカ、46514
- Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
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Elkhart、Indiana、アメリカ、46514-2098
- Elkhart Clinic
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Kokomo、Indiana、アメリカ、46904
- Community Howard Regional Health
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La Porte、Indiana、アメリカ、46350
- IU Health La Porte Hospital
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Mishawaka、Indiana、アメリカ、46545
- Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
-
Mishawaka、Indiana、アメリカ、46545
- Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
-
Plymouth、Indiana、アメリカ、46563
- Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
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South Bend、Indiana、アメリカ、46601
- Memorial Hospital of South Bend
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South Bend、Indiana、アメリカ、46601
- Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
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South Bend、Indiana、アメリカ、46628
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
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Westville、Indiana、アメリカ、46391
- Michiana Hematology Oncology PC-Westville
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Maryland
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Elkton、Maryland、アメリカ、21921
- Union Hospital of Cecil County
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Michigan
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
- West Michigan Cancer Center
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49001
- Borgess Medical Center
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Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
- Marie Yeager Cancer Center
-
Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
- Lakeland Hospital
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- University of Missouri - Ellis Fischel
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Saint Louis University Hospital
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
- Women's Cancer Center of Nevada
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New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ、07101
- Rutgers New Jersey Medical School
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New York
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The Bronx、New York、アメリカ、10467-2490
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- Gynecologic Oncology Network
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Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
- FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hosiptal
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Case Western Reserve University
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Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
- Hillcrest Hospital Cancer Center
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Mentor、Ohio、アメリカ、44060
- Lake University Ireland Cancer Center
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-
Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
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Texas
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Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
- Brooke Army Medical Center
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Virginia
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Roanoke、Virginia、アメリカ、24016
- Carilion Clinic Gynecological Oncology
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
-患者は、組織学的に証明されたCIN 2/3またはCIN 3が、登録の2〜8週間前に子宮頸部生検によって診断されている必要があります
- 患者が適格であるためには、病理レポートに「CIN 2/3」または「CIN 3」と明確に記載されているか、「中等度から重度の異形成」、「中等度から重度の異形成」、「重度の異形成」、または「重度の異形成」と記載されている必要があります。 ;" CIN 2単独または中等度の異形成または異核症単独と診断された患者は、この研究の対象外です (3/26/2007)
- -患者は、診断生検の少なくとも14日後に満足のいく（読み取り可能で質の高い）コルポスコピー評価を受けなければなりません
- 患者は、承認されたインフォームド コンセントと、個人の健康情報の公開を許可する承認に署名している必要があります。
- -患者は、生検と一致する入り口で膣鏡検査で見える子宮頸部病変を持っている必要があります
- 患者は尿妊娠検査で陰性でなければなりません。出産の可能性のある女性は、容認できる避妊法を実践しなければなりません (例: 子宮内器具、避妊薬、横隔膜、コンドーム)
- -患者のGOGパフォーマンスステータスは0、1、または2でなければなりません
- -患者は、治験薬を服用している間、非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDS）およびアスピリンの使用を控えることに同意する必要があります
- 患者は、CIN の遅延治療の適切な候補である必要があります。つまり、フォローアップのために戻ってきて、連絡先として少なくとも 3 つの電話番号または住所の組み合わせを提供することが信頼できる必要があります。
- 11.0g/dl以上のヘモグロビン（HgB）
- 白血球（WBC）数が3000/mclを超える
- 血小板数が 125,000/mcl を超える (2007 年 3 月 26 日)
- 1.5 x 正常上限 (ULN) 以下のクレアチニン
- -ギルバート病を除く総ビリルビンが1.5 x ULN以下
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）<2.0 x ULN
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の患者
- -子宮頸部異形成または浸潤癌の細胞学的または生検の証拠がある患者
- 診断未確定の異常性器出血のある患者
- 無作為化前の2か月（60日）以内に、セレコキシブまたは他のCOX-2阻害剤を週に3回以上の頻度で以前に服用した患者;患者は制限なくナプロキセンを使用できる (2008 年 6 月 23 日)
- -既知の免疫不全状態の患者
- NSAIDSまたはアスピリンに対して既知のアレルギー反応を起こしたことのある患者（喘息、蕁麻疹、アレルギー型反応）
- 子宮頸がんの既往歴のある患者
- セレコキシブに対する過敏症の患者
- -スルホンアミドに対する既知のアレルギー反応のある患者
- 消化性潰瘍の既往歴のある患者
- 現在フルコナゾールまたはリチウムを使用している患者
- -慢性または急性の腎障害、または肝障害、重大な出血障害、または治験責任医師の意見では、試験期間中の研究への参加を妨げる可能性のあるその他の状態の患者
- 一過性脳虚血発作（TIA）、脳卒中、心血管疾患または制御不能な高血圧の既往歴のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム I (セレコキシブ)
患者は経口セレコキシブを 1 日 1 回、14 ～ 18 週間受けます。
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相関研究
経口投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：アーム II (プラセボ)
患者は、経口プラセボを 1 日 1 回、14 ～ 18 週間受けます。
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相関研究
経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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組織学的回帰
時間枠：治療後の評価は、治療の無作為化の14〜18週間後に行われました
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入院時にCIN 2/3またはCIN 3の患者が、治療後の切除生検で完全寛解（またはCIN 1への部分的退行）を経験するかどうか。
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治療後の評価は、治療の無作為化の14〜18週間後に行われました
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有害事象の共通用語基準によって評価される有害事象の発生率（グレード 3 以上） バージョン 3.0
時間枠：最後の治療サイクルから 30 日後に、治療中のすべてのサイクルを評価
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治療期間中にグレード3以上の参加者の数。
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最後の治療サイクルから 30 日後に、治療中のすべてのサイクルを評価
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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組織における COX-2 の組織学的反応の関連を調べるには
時間枠：18週間まで
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18週間まで
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治療前後の血清中の HPV ウイルス量における組織学的反応の関連性を調べる
時間枠：18週間まで
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18週間まで
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治療前後の HPV ウイルス量
時間枠：18週間まで
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18週間まで
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治療中の血清中のセレコキシブのレベルにおける組織学的反応の関連性を調べること。
時間枠：18週間まで
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18週間まで
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血清bFGFのレベル
時間枠：18週間まで
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18週間まで
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血清VEGFのレベル
時間枠：18週間まで
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18週間まで
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病理学者の診断と診断技術 (Web ベースまたは標準的な方法) を使用して、デジタル イメージングの実現可能性を判断するには。
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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増殖指数 (Ki67) における組織学的反応の関連性を調べる。
時間枠：18週間まで
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18週間まで
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Webベースのレビューを使用して適格性を首尾よく決定できる患者の割合
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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CINを含む象限の数
時間枠：18週間まで
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18週間まで
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アポトーシス インデックス (TUNEL アッセイ) における組織学的応答の関連付けを調べるには
時間枠：18週間まで
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18週間まで
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血管新生（VEGF）における組織学的反応の関連性を調べる
時間枠：18週間まで
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18週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Janet Rader、NRG Oncology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年6月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2004年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年4月7日
最初の投稿 (見積もり)
2004年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月13日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GOG-0207 (その他の識別子：CTEP)
- U10CA101165 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2009-00583 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000360805
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