Célécoxib dans le traitement des patientes atteintes de néoplasie cervicale intraépithéliale
13 septembre 2017 mis à jour par: Gynecologic Oncology Group
Un essai de phase II randomisé en double aveugle sur le célécoxib, un inhibiteur de la COX-2, dans le traitement des patients atteints de néoplasie cervicale intraépithéliale 2/3 ou 3 (CIN 2/3 ou 3)
Cet essai randomisé de phase II étudie l'efficacité du célécoxib dans le traitement des patientes atteintes de néoplasie cervicale intraépithéliale, une lésion précancéreuse du col de l'utérus qui peut évoluer en cancer du col de l'utérus.
Le célécoxib peut être efficace pour prévenir le développement du cancer du col de l'utérus chez les patientes atteintes de néoplasie cervicale intraépithéliale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Déterminer l'efficacité du célécoxib pour induire une rémission complète (ou une régression partielle vers une néoplasie intraépithéliale cervicale (CIN) 1) de CIN 2/3 ou CIN 3 telle qu'évaluée dans la biopsie excisionnelle post-traitement.
II. Déterminer la toxicité du célécoxib (400 mg une fois par jour) telle qu'évaluée par les critères de terminologie communs pour les événements indésirables dans cette population de patientes atteintes de CIN 2/3 ou CIN 3.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Évaluer si le traitement par le célécoxib modifie le nombre de quadrants contenant des lésions acidophiles, tel que déterminé par l'examen colposcopique.
II. Déterminer l'efficacité du traitement par le célécoxib dans la modification de la charge virale du papillomavirus humain (HPV) dans les cellules cervicales.
III. Examiner l'association de la réponse histologique ; charge virale VPH ; taille de la lésion ; indice de prolifération (marqueur de prolifération Ki-67 [Ki67]), indice d'apoptose (terminal deoxynucleotidyl transferase (TdT)-mediated dUTP nick end labelin [TUNEL] dosage), angiogenèse (facteur de croissance endothélial vasculaire [VEGF]) et cyclooxygénase-2 (COX-2) dans les tissus ; la quantité de VEGF et de facteur de croissance basique des fibroblastes (bFGF) dans le sérum avant et après le traitement ; et la quantité de célécoxib présente dans le sérum pendant le traitement. La caryométrie cytologique cervicale sera évaluée comme un marqueur potentiel de régression IV. Pour déterminer la faisabilité de l'imagerie numérique, examen en ligne de l'histopathologie dans une étude du Gynecologic Oncology Group (GOG).
V. Comparer les diagnostics de l'examen d'histopathologie en ligne avec les diagnostics de la procédure standard de GOG.
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.
ARM I : Les patients reçoivent du célécoxib par voie orale une fois par jour pendant 14 à 18 semaines.
ARM II : les patients reçoivent un placebo par voie orale une fois par jour pendant 14 à 18 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
130
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
- University of Arizona Cancer Center-North Campus
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Delaware
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Lewes, Delaware, États-Unis, 19958
- Beebe Medical Center
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Newark, Delaware, États-Unis, 19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
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Illinois
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Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
- Carle Clinic-Urbana Main
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Indiana
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Elkhart, Indiana, États-Unis, 46515
- Elkhart General Hospital
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Elkhart, Indiana, États-Unis, 46514
- Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
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Elkhart, Indiana, États-Unis, 46514-2098
- Elkhart Clinic
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Kokomo, Indiana, États-Unis, 46904
- Community Howard Regional Health
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La Porte, Indiana, États-Unis, 46350
- IU Health La Porte Hospital
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Mishawaka, Indiana, États-Unis, 46545
- Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
-
Mishawaka, Indiana, États-Unis, 46545
- Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
-
Plymouth, Indiana, États-Unis, 46563
- Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
-
South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
- Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
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South Bend, Indiana, États-Unis, 46628
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
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Westville, Indiana, États-Unis, 46391
- Michiana Hematology Oncology PC-Westville
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Maryland
-
Elkton, Maryland, États-Unis, 21921
- Union Hospital of Cecil County
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
- Bronson Methodist Hospital
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Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49001
- Borgess Medical Center
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Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
- Marie Yeager Cancer Center
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Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
- Lakeland Hospital
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Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
- University of Missouri - Ellis Fischel
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Saint Louis University Hospital
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
- Women's Cancer Center of Nevada
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New Jersey
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Newark, New Jersey, États-Unis, 07101
- Rutgers New Jersey Medical School
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New York
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The Bronx, New York, États-Unis, 10467-2490
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- Gynecologic Oncology Network
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Pinehurst, North Carolina, États-Unis, 28374
- FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hosiptal
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Case Western Reserve University
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Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
- Hillcrest Hospital Cancer Center
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Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
- Lake University Ireland Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234
- Brooke Army Medical Center
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Virginia
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Roanoke, Virginia, États-Unis, 24016
- Carilion Clinic Gynecological Oncology
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
Les patients doivent avoir une CIN 2/3 ou CIN 3 prouvée histologiquement diagnostiquée par biopsie cervicale entre 2 et 8 semaines avant l'inscription
- Pour qu'un patient soit éligible, le rapport de pathologie doit indiquer clairement « CIN 2/3 » ou « CIN 3 » ou doit indiquer « dysplasie modérée à sévère », « dyscaryose modérée à sévère », « dysplasie sévère » ou « dyscaryose sévère ». ;" les patients avec un diagnostic de CIN 2 seul ou de dysplasie modérée ou de dyscaryose seule ne sont pas éligibles pour cette étude (26/03/2007)
- Les patients doivent avoir une évaluation colposcopique satisfaisante (lisible, de bonne qualité) au moins 14 jours après la biopsie diagnostique
- Les patients doivent avoir signé un consentement éclairé approuvé et une autorisation permettant la divulgation de renseignements personnels sur la santé
- Les patients doivent avoir une lésion cervicale visible par colposcopie à l'entrée compatible avec une biopsie
- Les patientes doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif ; les femmes en âge de procréer doivent pratiquer une forme de contraception acceptable (par ex. dispositif intra-utérin, pilules contraceptives, diaphragme, préservatifs)
- Les patients doivent avoir un statut de performance GOG de 0, 1 ou 2
- Les patients doivent accepter de s'abstenir d'utiliser des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et de l'aspirine pendant la durée de prise du médicament à l'étude
- Les patients doivent être de bons candidats pour un traitement différé de leur CIN, c'est-à-dire qu'ils doivent être fiables pour revenir pour un suivi et fournir une combinaison d'au moins trois numéros de téléphone ou adresses de contact
- Hémoglobine (HgB) supérieure à 11,0 g/dl
- Nombre de globules blancs (WBC) supérieur à 3000/mcl
- Numération plaquettaire supérieure à 125 000/mcl (26/03/2007)
- Créatinine inférieure ou égale à 1,5 x la limite supérieure normale (LSN)
- Bilirubine totale inférieure ou égale à 1,5 x LSN à l'exclusion de la maladie de Gilbert
- Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) < 2,0 x LSN
Critère d'exclusion:
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Patientes présentant des signes cytologiques ou biopsiques de dysplasie endocervicale ou de cancer invasif
- Patientes présentant des saignements vaginaux anormaux non diagnostiqués
- Patients ayant déjà pris du célécoxib ou tout autre inhibiteur de la COX-2 à une fréquence supérieure à 3 fois par semaine dans les 2 mois (60 jours) précédant la randomisation ; les patients peuvent utiliser Naproxen sans restriction (23/06/2008)
- Patients avec une condition immunodéprimée connue
- Patients ayant eu une réaction allergique connue à un AINS ou à l'aspirine (asthme, urticaire, réaction de type allergique)
- Patientes ayant des antécédents de cancer du col de l'utérus
- Patients présentant une hypersensibilité au célécoxib
- Patients ayant une réaction allergique connue aux sulfamides
- Patients ayant des antécédents d'ulcère peptique
- Patients utilisant actuellement du fluconazole ou du lithium
- Patients atteints d'un trouble rénal ou hépatique chronique ou aigu, d'un trouble hémorragique important ou de toute autre affection qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait empêcher la participation à l'étude pendant la durée de l'essai
- Patients ayant des antécédents d'accident ischémique transitoire (AIT), d'accident vasculaire cérébral, de maladie cardiovasculaire ou d'hypertension non contrôlée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras I (célécoxib)
Les patients reçoivent du célécoxib par voie orale une fois par jour pendant 14 à 18 semaines.
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Études corrélatives
Donné oralement
Autres noms:
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Comparateur placebo: Bras II (placebo)
Les patients reçoivent un placebo oral une fois par jour pendant 14 à 18 semaines.
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Études corrélatives
Donné oralement
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Régression histologique
Délai: L'évaluation post-traitement a été effectuée 14 à 18 semaines après la randomisation du traitement
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Que les patients atteints de CIN 2/3 ou CIN 3 à l'entrée connaissent ou non une rémission complète (ou une régression partielle vers CIN 1) lors de la biopsie excisionnelle post-traitement.
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L'évaluation post-traitement a été effectuée 14 à 18 semaines après la randomisation du traitement
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Incidence des effets indésirables (grade 3 ou supérieur) telle qu'évaluée par les critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 3.0
Délai: Évalué à chaque cycle pendant le traitement, 30 jours après le dernier cycle de traitement
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Nombre de participants avec une note de 3 ou plus pendant la période de traitement.
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Évalué à chaque cycle pendant le traitement, 30 jours après le dernier cycle de traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pour examiner l'association de la réponse histologique dans la COX-2 dans les tissus
Délai: Jusqu'à 18 semaines
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Jusqu'à 18 semaines
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Examiner l'association de la réponse histologique à la charge virale du VPH dans le sérum avant et après le traitement
Délai: Jusqu'à 18 semaines
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Jusqu'à 18 semaines
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Charge virale HPV avant et après le traitement
Délai: Jusqu'à 18 semaines
|
Jusqu'à 18 semaines
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Examiner l'association de la réponse histologique aux niveaux de célécoxib dans le sérum pendant le traitement.
Délai: Jusqu'à 18 semaines
|
Jusqu'à 18 semaines
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Niveaux de bFGF sérique
Délai: Jusqu'à 18 semaines
|
Jusqu'à 18 semaines
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Niveaux de VEGF sérique
Délai: Jusqu'à 18 semaines
|
Jusqu'à 18 semaines
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Déterminer la faisabilité de l'imagerie numérique à l'aide de la technique de diagnostic et de diagnostic du pathologiste (méthode Web ou standard).
Délai: Ligne de base
|
Ligne de base
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Pour examiner l'association de la réponse histologique à l'indice de prolifération (Ki67).
Délai: Jusqu'à 18 semaines
|
Jusqu'à 18 semaines
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Proportion de patients dont l'admissibilité peut être déterminée avec succès à l'aide de l'examen en ligne
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Le nombre de quadrants impliquant CIN
Délai: Jusqu'à 18 semaines
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Jusqu'à 18 semaines
|
|
Pour examiner l'association de la réponse histologique à l'indice d'apoptose (essai TUNEL)
Délai: Jusqu'à 18 semaines
|
Jusqu'à 18 semaines
|
|
Examiner l'association de la réponse histologique dans l'angiogenèse (VEGF)
Délai: Jusqu'à 18 semaines
|
Jusqu'à 18 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Janet Rader, NRG Oncology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2004
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2004
Première publication (Estimation)
8 avril 2004
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs
- Carcinome in situ
- Néoplasie cervicale intraépithéliale
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Inhibiteurs de l'anhydrase carbonique
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase 2
- Célécoxib
- Benzènesulfonamide
Autres numéros d'identification d'étude
- GOG-0207 (Autre identifiant: CTEP)
- U10CA101165 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2009-00583 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000360805
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