Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Celecoxib en el tratamiento de pacientes con neoplasia intraepitelial cervical

13 de septiembre de 2017 actualizado por: Gynecologic Oncology Group

Un ensayo de fase II doble ciego aleatorizado de celecoxib, un inhibidor de la COX-2, en el tratamiento de pacientes con neoplasia intraepitelial cervical 2/3 o 3 (CIN 2/3 o 3)

Este ensayo aleatorizado de fase II estudia qué tan bien funciona celecoxib en el tratamiento de pacientes con neoplasia intraepitelial cervical, una lesión precancerosa del cuello uterino que puede convertirse en cáncer de cuello uterino. Celecoxib puede ser eficaz para prevenir el desarrollo de cáncer de cuello uterino en pacientes con neoplasia intraepitelial cervical.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar la eficacia de celecoxib para inducir la remisión completa (o regresión parcial a neoplasia intraepitelial cervical (CIN) 1) de CIN 2/3 o CIN 3 según lo evaluado en la biopsia por escisión posterior al tratamiento.

II. Determinar la toxicidad de celecoxib (400 mg una vez al día) según la evaluación de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos en esta población de pacientes de mujeres con NIC 2/3 o NIC 3.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar si el tratamiento con celecoxib cambia el número de cuadrantes que contienen lesiones acetoblancas determinadas mediante examen colposcópico.

II. Determinar la eficacia del tratamiento con celecoxib para cambiar la carga viral del virus del papiloma humano (VPH) en las células del cuello uterino.

tercero Examinar la asociación de la respuesta histológica; carga viral del VPH; tamaño de la lesión; índice de proliferación (marcador de proliferación Ki-67 [Ki67]), índice de apoptosis (ensayo de etiquetado de extremo de muesca dUTP mediado por desoxinucleotidil transferasa terminal (TdT) [TUNEL]), angiogénesis (factor de crecimiento endotelial vascular [VEGF]) y ciclooxigenasa-2 (COX-2) en tejido; la cantidad de VEGF y factor de crecimiento de fibroblastos básico (bFGF) en suero antes y después del tratamiento; y la cantidad de celecoxib presente en el suero durante el tratamiento. La cariometría de citología cervical se evaluará como un marcador potencial para la regresión IV. Para determinar la viabilidad de las imágenes digitales, revisión basada en la web de la histopatología en un estudio del Grupo de oncología ginecológica (GOG).

V. Comparar los diagnósticos de la revisión de histopatología basada en la web con los diagnósticos del procedimiento estándar de GOG.

ESQUEMA: Los pacientes son aleatorizados a 1 de 2 brazos de tratamiento.

BRAZO I: Los pacientes reciben celecoxib oral una vez al día durante 14 a 18 semanas.

BRAZO II: Los pacientes reciben placebo oral una vez al día durante 14 a 18 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

130

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Clinic-Urbana Main
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Kokomo, Indiana, Estados Unidos, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Estados Unidos, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Plymouth, Indiana, Estados Unidos, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • Westville, Indiana, Estados Unidos, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Estados Unidos, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Lakeland Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Saint Louis University Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Gynecologic Oncology Network
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hosiptal
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Brooke Army Medical Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener NIC 2/3 o NIC 3 comprobados histológicamente y diagnosticados mediante biopsia de cuello uterino entre 2 y 8 semanas antes de la inscripción.

    • Para que un paciente sea elegible, el informe patológico debe indicar claramente "CIN 2/3" o "CIN 3" o debe indicar "displasia moderada a grave", "discariosis moderada a grave", "displasia grave" o "discariosis grave". ;" los pacientes con un diagnóstico de NIC 2 sola o displasia moderada o discariosis sola no son elegibles para este estudio (26/03/2007)
  • Los pacientes deben tener una evaluación colposcópica satisfactoria (legible, de buena calidad) al menos 14 días después de la biopsia diagnóstica
  • Los pacientes deben haber firmado un consentimiento informado aprobado y una autorización que permita la divulgación de información de salud personal.
  • Los pacientes deben tener una lesión cervical colposcópicamente visible al ingreso compatible con la biopsia
  • Los pacientes deben tener una prueba de embarazo en orina negativa; Las mujeres en edad fértil deben practicar una forma aceptable de anticoncepción (p. dispositivo intrauterino, píldoras anticonceptivas, diafragma, condones)
  • Los pacientes deben tener un estado funcional de GOG de 0, 1 o 2
  • Los pacientes deben aceptar abstenerse de usar medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y aspirina durante el tiempo que estén tomando el medicamento del estudio.
  • Los pacientes deben ser buenos candidatos para el tratamiento tardío de su NIC, es decir, deben ser confiables para regresar para el seguimiento y proporcionar una combinación de al menos tres números de teléfono o direcciones de contacto.
  • Hemoglobina (HgB) superior a 11,0 g/dl
  • Recuento de glóbulos blancos (WBC) superior a 3000/mcl
  • Recuento de plaquetas superior a 125 000/mcl (26/3/2007)
  • Creatinina menor o igual a 1,5 x límite superior normal (LSN)
  • Bilirrubina total menor o igual a 1,5 x ULN excluyendo la enfermedad de Gilbert
  • Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) < 2,0 x LSN

Criterio de exclusión:

  • Pacientes embarazadas o lactantes
  • Pacientes con evidencia citológica o de biopsia de displasia endocervical o cáncer invasivo
  • Pacientes con sangrado vaginal anormal no diagnosticado
  • Pacientes que hayan tomado previamente celecoxib o cualquier otro inhibidor de la COX-2 con una frecuencia superior a 3 veces por semana en los 2 meses (60 días) anteriores a la aleatorización; los pacientes pueden usar naproxeno sin restricciones (23/6/2008)
  • Pacientes con una condición inmunocomprometida conocida
  • Pacientes que han tenido una reacción alérgica conocida a cualquier AINE o aspirina (asma, urticaria, reacción de tipo alérgico)
  • Pacientes con antecedentes de cáncer de cuello uterino
  • Pacientes con hipersensibilidad a Celecoxib
  • Pacientes con una reacción alérgica conocida a las sulfonamidas
  • Pacientes con antecedentes de úlcera péptica
  • Pacientes que actualmente usan fluconazol o litio
  • Pacientes con un trastorno renal o hepático crónico o agudo, un trastorno hemorrágico significativo o cualquier otra afección que, en opinión del investigador, podría impedir la participación en el estudio durante la duración del ensayo.
  • Pacientes con antecedentes de accidente isquémico transitorio (AIT), accidente cerebrovascular, enfermedad cardiovascular o hipertensión no controlada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I (celecoxib)
Los pacientes reciben celecoxib oral una vez al día durante 14 a 18 semanas.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: Celecoxib
Administrado oralmente
Otros nombres:
  • Celebrex
  • SC-58635
  • Bencenosulfonamida, 4-[5-(4-metilfenil)-3-(trifluorometil)-1H-pirazol-1-il]-
  • YM 177
Comparador de placebos: Brazo II (placebo)
Los pacientes reciben placebo oral una vez al día durante 14 a 18 semanas.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Placebo
Administrado oralmente
Otros nombres:
  • terapia con placebo
  • PLCB
  • terapia simulada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Regresión histológica
Periodo de tiempo: La evaluación posterior al tratamiento se realizó de 14 a 18 semanas después de la aleatorización del tratamiento.
Si los pacientes con NIC 2/3 o NIC 3 al ingreso experimentan o no una remisión completa (o una regresión parcial a NIC 1) en la biopsia por escisión posterior al tratamiento.
La evaluación posterior al tratamiento se realizó de 14 a 18 semanas después de la aleatorización del tratamiento.
Incidencia de efectos adversos (grado 3 o superior) según la evaluación de los criterios de terminología común para eventos adversos, versión 3.0
Periodo de tiempo: Evaluado cada ciclo durante el tratamiento, 30 días después del último ciclo de tratamiento
Número de participantes con una calificación de 3 o superior durante el período de tratamiento.
Evaluado cada ciclo durante el tratamiento, 30 días después del último ciclo de tratamiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para examinar la asociación de respuesta histológica en COX-2 en tejido
Periodo de tiempo: Hasta 18 semanas
Hasta 18 semanas
Examinar la asociación de la respuesta histológica en la carga viral del VPH en el suero antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 18 semanas
Hasta 18 semanas
Carga viral del VPH antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 18 semanas
Hasta 18 semanas
Examinar la asociación de respuesta histológica en los niveles de celecoxib en suero durante el tratamiento.
Periodo de tiempo: Hasta 18 semanas
Hasta 18 semanas
Niveles de suero bFGF
Periodo de tiempo: Hasta 18 semanas
Hasta 18 semanas
Niveles de suero VEGF
Periodo de tiempo: Hasta 18 semanas
Hasta 18 semanas
Para determinar la viabilidad de la imagen digital mediante el diagnóstico patológico y la técnica de diagnóstico (método estándar o basado en la web).
Periodo de tiempo: Base
Base
Examinar la Asociación de la Respuesta Histológica en el Índice de Proliferación (Ki67).
Periodo de tiempo: Hasta 18 semanas
Hasta 18 semanas
Proporción de pacientes cuya elegibilidad se puede determinar con éxito utilizando la revisión basada en la web
Periodo de tiempo: Base
Base
El número de cuadrantes que involucran CIN
Periodo de tiempo: Hasta 18 semanas
Hasta 18 semanas
Para examinar la asociación de la respuesta histológica en el índice de apoptosis (ensayo TUNEL)
Periodo de tiempo: Hasta 18 semanas
Hasta 18 semanas
Para examinar la asociación de la respuesta histológica en la angiogénesis (VEGF)
Periodo de tiempo: Hasta 18 semanas
Hasta 18 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gynecologic Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Janet Rader, NRG Oncology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de abril de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GOG-0207 (Otro identificador: CTEP)
  • U10CA101165 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2009-00583 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000360805

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Carcinoma de cuello uterino

Ensayos clínicos sobre Análisis de biomarcadores de laboratorio

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir