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Celecoxib bei der Behandlung von Patienten mit zervikaler intraepithelialer Neoplasie

13. September 2017 aktualisiert von: Gynecologic Oncology Group

Eine randomisierte doppelblinde Phase-II-Studie mit Celecoxib, einem COX-2-Hemmer, bei der Behandlung von Patienten mit zervikaler intraepithelialer Neoplasie 2/3 oder 3 (CIN 2/3 oder 3)

Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht, wie gut Celecoxib bei der Behandlung von Patienten mit zervikaler intraepithelialer Neoplasie, einer präkanzerösen Läsion des Gebärmutterhalses, die sich zu Gebärmutterhalskrebs entwickeln kann, wirkt. Celecoxib kann bei der Verhinderung der Entwicklung von Gebärmutterhalskrebs bei Patienten mit zervikaler intraepithelialer Neoplasie wirksam sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der Wirksamkeit von Celecoxib zur Induktion einer vollständigen Remission (oder partiellen Regression zu einer zervikalen intraepithelialen Neoplasie (CIN) 1) von CIN 2/3 oder CIN 3, wie in der Exzisionsbiopsie nach der Behandlung bewertet.

II. Bestimmung der Toxizität von Celecoxib (400 mg einmal täglich) gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events in dieser Patientenpopulation von Frauen mit CIN 2/3 oder CIN 3.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um zu beurteilen, ob die Behandlung mit Celecoxib die Anzahl der Quadranten mit acetoweißen Läsionen verändert, wie durch kolposkopische Untersuchung bestimmt.

II. Bestimmung der Wirksamkeit einer Celecoxib-Behandlung bei der Veränderung der Viruslast des humanen Papillomavirus (HPV) in Gebärmutterhalszellen.

III. Um die Assoziation der histologischen Reaktion zu untersuchen; HPV-Viruslast; Läsionsgröße; Proliferationsindex (Proliferationsmarker Ki-67 [Ki67]), Apoptoseindex (Terminal Desoxynucleotidyl Transferase (TdT)-mediated dUTP Nick End Labelin [TUNEL] Assay), Angiogenese (Vascular Endothelial Growth Factor [VEGF]) und Cyclooxygenase-2 (COX-2) im Gewebe; die Menge an VEGF und basischem Fibroblasten-Wachstumsfaktor (bFGF) im Serum vor und nach der Behandlung; und die Menge an Celecoxib, die während der Behandlung im Serum vorhanden ist. Die Karyometrie der zervikalen Zytologie wird als potenzieller Marker für die Regression IV bewertet. Um die Durchführbarkeit digitaler Bildgebung zu bestimmen, webbasierte Überprüfung der Histopathologie in einer Studie der Gynecologic Oncology Group (GOG).

V. Vergleich der Diagnosen des Web Based Review of Histopathology mit den Diagnosen des GOG-Standardverfahrens.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten erhalten orales Celecoxib einmal täglich für 14-18 Wochen.

ARM II: Die Patienten erhalten 14-18 Wochen lang einmal täglich ein orales Placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Vereinigte Staaten, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Clinic-Urbana Main
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Kokomo, Indiana, Vereinigte Staaten, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Vereinigte Staaten, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Mishawaka, Indiana, Vereinigte Staaten, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, Vereinigte Staaten, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Plymouth, Indiana, Vereinigte Staaten, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • Westville, Indiana, Vereinigte Staaten, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Vereinigte Staaten, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Lakeland Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Saint Louis University Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Gynecologic Oncology Network
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hosiptal
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Brooke Army Medical Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24016
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen histologisch nachgewiesene CIN 2/3 oder CIN 3 haben, die zwischen 2 und 8 Wochen vor der Aufnahme durch Zervixbiopsie diagnostiziert wurden

    • Damit ein Patient in Frage kommt, muss der Pathologiebericht eindeutig „CIN 2/3“ oder „CIN 3“ oder „mittelschwere Dysplasie“, „mittelschwere Dysplasie“, „schwere Dysplasie“ oder „schwere Dyskariose“ angeben ;" Patienten mit einer Diagnose von CIN 2 allein oder mittelschwerer Dysplasie oder Dyskaryose allein sind für diese Studie nicht geeignet (26.3.2007)
  • Die Patienten müssen mindestens 14 Tage nach der diagnostischen Biopsie eine zufriedenstellende (lesbare, gute Qualität) kolposkopische Untersuchung haben
  • Die Patienten müssen eine genehmigte Einverständniserklärung und eine Genehmigung zur Freigabe persönlicher Gesundheitsinformationen unterschrieben haben
  • Die Patienten müssen beim Eintritt eine kolposkopisch sichtbare zervikale Läsion aufweisen, die mit einer Biopsie übereinstimmt
  • Die Patienten müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben; Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden (z. Intrauterinpessar, Antibabypille, Diaphragma, Kondome)
  • Patienten müssen einen GOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2 haben
  • Die Patienten müssen zustimmen, während der Einnahme der Studienmedikation auf die Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDS) und Aspirin zu verzichten
  • Patienten müssen gute Kandidaten für eine verzögerte Behandlung ihrer CIN sein, d. h. sie müssen zuverlässig zur Nachsorge zurückkehren und eine Kombination aus mindestens drei Telefonnummern oder Kontaktadressen angeben
  • Hämoglobin (HgB) größer als 11,0 g/dl
  • Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) größer als 3000/mcl
  • Thrombozytenzahl größer als 125.000/mcl (26.3.2007)
  • Kreatinin kleiner oder gleich 1,5 x Obergrenze normal (ULN)
  • Gesamtbilirubin kleiner oder gleich 1,5 x ULN ohne Gilbert-Krankheit
  • Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) < 2,0 x ULN

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Patientinnen
  • Patienten mit zytologischem oder bioptischem Nachweis einer endozervikalen Dysplasie oder eines invasiven Krebses
  • Patienten mit nicht diagnostizierten abnormalen vaginalen Blutungen
  • Patienten, die zuvor innerhalb von 2 Monaten (60 Tagen) vor der Randomisierung Celecoxib oder einen anderen COX-2-Hemmer mit einer Häufigkeit von mehr als dreimal pro Woche eingenommen haben; Patienten können Naproxen uneingeschränkt anwenden (23.06.2008)
  • Patienten mit einer bekannten immungeschwächten Erkrankung
  • Patienten mit bekannter allergischer Reaktion auf NSAIDs oder Aspirin (Asthma, Urtikaria, allergische Reaktion)
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Gebärmutterhalskrebs
  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Celecoxib
  • Patienten mit bekannter allergischer Reaktion auf Sulfonamide
  • Patienten mit Magengeschwüren in der Vorgeschichte
  • Patienten, die derzeit Fluconazol oder Lithium verwenden
  • Patienten mit einer chronischen oder akuten Nieren- oder Lebererkrankung, einer signifikanten Blutungsstörung oder einer anderen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie für die Dauer der Studie ausschließen könnte
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von transitorischer ischämischer Attacke (TIA), Schlaganfall, Herz-Kreislauf-Erkrankung oder unkontrolliertem Bluthochdruck

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Celecoxib)
Die Patienten erhalten orales Celecoxib einmal täglich für 14-18 Wochen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Celecoxib
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • Celebrex
  • SC-58635
  • Benzolsulfonamid, 4-[5-(4-Methylphenyl)-3-(trifluormethyl)-1H-pyrazol-1-yl]-
  • JM 177
Placebo-Komparator: Arm II (Placebo)
Die Patienten erhalten 14-18 Wochen lang einmal täglich ein orales Placebo.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Placebo
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • Placebo-Therapie
  • PLCB
  • Scheintherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histologische Regression
Zeitfenster: Die Auswertung nach der Behandlung erfolgte 14 bis 18 Wochen nach der Randomisierung der Behandlung
Unabhängig davon, ob Patienten mit CIN 2/3 oder CIN 3 bei der Aufnahme eine vollständige Remission (oder teilweise Regression auf CIN 1) in der Exzisionsbiopsie nach der Behandlung erfahren oder nicht.
Die Auswertung nach der Behandlung erfolgte 14 bis 18 Wochen nach der Randomisierung der Behandlung
Auftreten von Nebenwirkungen (Grad 3 oder höher) gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 3.0
Zeitfenster: Bewertet jeden Zyklus während der Behandlung, 30 Tage nach dem letzten Behandlungszyklus
Anzahl der Teilnehmer mit einer Note von 3 oder höher während des Behandlungszeitraums.
Bewertet jeden Zyklus während der Behandlung, 30 Tage nach dem letzten Behandlungszyklus

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchung der Assoziation der histologischen Reaktion bei COX-2 im Gewebe
Zeitfenster: Bis zu 18 Wochen
Bis zu 18 Wochen
Untersuchung der Assoziation der histologischen Reaktion bei der HPV-Viruslast im Serum vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 18 Wochen
Bis zu 18 Wochen
HPV-Viruslast vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 18 Wochen
Bis zu 18 Wochen
Untersuchung der Assoziation der histologischen Reaktion in den Celecoxib-Spiegeln im Serum während der Behandlung.
Zeitfenster: Bis zu 18 Wochen
Bis zu 18 Wochen
Spiegel von Serum-bFGF
Zeitfenster: Bis zu 18 Wochen
Bis zu 18 Wochen
Spiegel von Serum-VEGF
Zeitfenster: Bis zu 18 Wochen
Bis zu 18 Wochen
Bestimmung der Durchführbarkeit digitaler Bildgebung unter Verwendung der Diagnose- und Diagnosetechnik des Pathologen (webbasierte oder Standardmethode).
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Untersuchung der Assoziation der histologischen Reaktion im Proliferationsindex (Ki67).
Zeitfenster: Bis zu 18 Wochen
Bis zu 18 Wochen
Anteil der Patienten, deren Eignung mithilfe der webbasierten Überprüfung erfolgreich bestimmt werden kann
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Die Anzahl der Quadranten mit CIN
Zeitfenster: Bis zu 18 Wochen
Bis zu 18 Wochen
Untersuchung der Assoziation der histologischen Reaktion im Apoptose-Index (TUNEL-Assay)
Zeitfenster: Bis zu 18 Wochen
Bis zu 18 Wochen
Untersuchung der Assoziation der histologischen Reaktion bei Angiogenese (VEGF)
Zeitfenster: Bis zu 18 Wochen
Bis zu 18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Janet Rader, NRG Oncology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GOG-0207 (Andere Kennung: CTEP)
  • U10CA101165 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2009-00583 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000360805

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