Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Celecoxib til behandling af patienter med cervikal intraepitelial neoplasi

13. september 2017 opdateret af: Gynecologic Oncology Group

Et randomiseret dobbeltblindt fase II-forsøg med Celecoxib, en COX-2-hæmmer, til behandling af patienter med cervikal intraepitelial neoplasi 2/3 eller 3 (CIN 2/3 eller 3)

Dette randomiserede fase II-forsøg undersøger, hvor godt celecoxib virker ved behandling af patienter med cervikal intraepitelial neoplasi, en præcancerøs læsion i livmoderhalsen, som kan udvikle sig til livmoderhalskræft. Celecoxib kan være effektivt til at forhindre udvikling af livmoderhalskræft hos patienter, som har cervikal intraepitelial neoplasi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme effektiviteten af ​​celecoxib til at inducere fuldstændig remission (eller delvis regression til cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) 1) af CIN 2/3 eller CIN 3 som evalueret i excisionsbiopsien efter behandling.

II. For at bestemme toksiciteten af ​​celecoxib (400 mg én gang dagligt) som vurderet ved almindelige terminologikriterier for bivirkninger i denne patientpopulation af kvinder med CIN 2/3 eller CIN 3.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At vurdere om behandling med celecoxib ændrer antallet af kvadranter indeholdende acetowhitelæsioner som bestemt ved kolposkopisk undersøgelse.

II. For at bestemme effektiviteten af ​​celecoxib-behandling til ændring af human papillomavirus (HPV) viral belastning i livmoderhalsceller.

III. At undersøge sammenhængen mellem histologisk respons; HPV viral belastning; læsionsstørrelse; proliferationsindeks (markør for proliferation Ki-67 [Ki67]), apoptoseindeks (terminal deoxynucleotidyl transferase (TdT)-medieret dUTP nick end labelin [TUNEL] assay), angiogenese (vaskulær endotelvækstfaktor [VEGF]) og cyclooxygenase-2 (COX-2) i væv; mængden af ​​VEGF og basisk fibroblast vækstfaktor (bFGF) i serum før og efter behandling; og mængden af ​​celecoxib i serum under behandlingen. Cervikal cytologi karyometri vil blive vurderet som en potentiel markør for regression IV. For at bestemme gennemførligheden af ​​digital billeddannelse, web-baseret gennemgang af histopatologi i en Gynecologic Oncology Group (GOG) undersøgelse.

V. At sammenligne diagnoserne fra den webbaserede gennemgang af histopatologi med diagnoserne i GOG's standardprocedure.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM I: Patienter får oral celecoxib én gang dagligt i 14-18 uger.

ARM II: Patienter får oral placebo én gang dagligt i 14-18 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Forenede Stater, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Clinic-Urbana Main
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Kokomo, Indiana, Forenede Stater, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Forenede Stater, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Mishawaka, Indiana, Forenede Stater, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, Forenede Stater, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Plymouth, Indiana, Forenede Stater, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • Westville, Indiana, Forenede Stater, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Forenede Stater, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Lakeland Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Saint Louis University Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Gynecologic Oncology Network
      • Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hosiptal
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24016
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have histologisk bevist CIN 2/3 eller CIN 3 diagnosticeret ved cervikal biopsi mellem 2 og 8 uger før indskrivning

    • For at en patient er berettiget, skal patologirapporten klart angive "CIN 2/3" eller "CIN 3" eller skal angive "moderat-svær dysplasi", "moderat-svær dysplasi", "svær dysplasi" eller "svær dysplasi ;" patienter med diagnosen CIN 2 alene eller moderat dysplasi eller dyskaryose alene er ikke kvalificerede til denne undersøgelse (26/3/2007)
  • Patienter skal have en tilfredsstillende (læsbar, god kvalitet) kolposkopisk evaluering mindst 14 dage efter diagnostisk biopsi
  • Patienter skal have underskrevet et godkendt informeret samtykke og autorisation, der tillader frigivelse af personlige helbredsoplysninger
  • Patienter skal have kolposkopisk synlig cervikal læsion ved indtræden i overensstemmelse med biopsi
  • Patienter skal have en negativ uringraviditetstest; kvinder i den fødedygtige alder skal anvende en acceptabel form for prævention (f. intrauterin enhed, p-piller, diafragma, kondomer)
  • Patienter skal have en GOG Performance Status på 0, 1 eller 2
  • Patienter skal acceptere at afstå fra at bruge ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS) og aspirin i den tid, de tager undersøgelsesmedicinen
  • Patienter skal være gode kandidater til forsinket behandling af deres CIN, dvs. de skal være pålidelige til at vende tilbage til opfølgning og give en kombination af mindst tre telefonnumre eller adresser til kontakt
  • Hæmoglobin (HgB) større end 11,0 g/dl
  • Antal hvide blodlegemer (WBC) større end 3000/mcl
  • Blodpladetal større end 125.000/mcl (26/3/2007)
  • Kreatinin mindre end eller lig med 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Total bilirubin mindre end eller lig med 1,5 x ULN ekskl. Gilberts sygdom
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) < 2,0 x ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er gravide eller ammende
  • Patienter med cytologisk eller biopsi tegn på endocervikal dysplasi eller invasiv cancer
  • Patienter med udiagnosticeret unormal vaginal blødning
  • Patienter, der tidligere har taget celecoxib eller en hvilken som helst anden COX-2-hæmmer med en frekvens på mere end 3 gange om ugen inden for 2 måneder (60 dage) før randomisering; patienter kan bruge Naproxen uden begrænsning (23/6/2008)
  • Patienter med en kendt immunkompromitteret tilstand
  • Patienter, som har haft en kendt allergisk reaktion over for NSAID'er eller aspirin (astma, nældefeber, allergisk reaktion)
  • Patienter med tidligere livmoderhalskræft
  • Patienter med overfølsomhed over for Celecoxib
  • Patienter med en kendt allergisk reaktion over for sulfonamider
  • Patienter med en historie med mavesår
  • Patienter, der i øjeblikket bruger fluconazol eller lithium
  • Patienter med en kronisk eller akut nyre- eller leverlidelse, en betydelig blødningsforstyrrelse eller enhver anden tilstand, som efter investigatorens mening kan udelukke undersøgelsesdeltagelse under forsøgets varighed
  • Patienter med en historie med forbigående iskæmisk anfald (TIA), slagtilfælde, kardiovaskulær sygdom eller ukontrolleret hypertension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (celecoxib)
Patienterne får oralt celecoxib én gang dagligt i 14-18 uger.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Celecoxib
Gives oralt
Andre navne:
  • Celebrex
  • SC-58635
  • Benzensulfonamid, 4-[5-(4-methylphenyl)-3-(trifluormethyl)-1H-pyrazol-1-yl]-
  • YM 177
Placebo komparator: Arm II (placebo)
Patienterne får oral placebo én gang dagligt i 14-18 uger.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Placebo
Gives oralt
Andre navne:
  • placebo terapi
  • PLCB
  • falsk terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Histologisk regression
Tidsramme: Evaluering efter behandling blev udført 14 til 18 uger efter randomisering af behandlingen
Hvorvidt patienter med CIN 2/3 eller CIN 3 ved indrejse oplever en fuldstændig remission (eller delvis regression til CIN 1) i excisionsbiopsien efter behandling.
Evaluering efter behandling blev udført 14 til 18 uger efter randomisering af behandlingen
Forekomst af bivirkninger (grad 3 eller højere) vurderet ved almindelige terminologikriterier for uønskede hændelser Version 3.0
Tidsramme: Vurderet hver cyklus under behandling, 30 dage efter den sidste behandlingscyklus
Antal deltagere med karakteren 3 eller højere i behandlingsperioden.
Vurderet hver cyklus under behandling, 30 dage efter den sidste behandlingscyklus

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At undersøge sammenhængen mellem histologisk respons i COX-2 i væv
Tidsramme: Op til 18 uger
Op til 18 uger
At undersøge sammenhængen mellem histologisk respons i HPV viral belastning i serum før og efter behandling
Tidsramme: Op til 18 uger
Op til 18 uger
HPV-virusbelastning før og efter behandling
Tidsramme: Op til 18 uger
Op til 18 uger
At undersøge sammenhængen mellem histologisk respons i niveauerne af Celecoxib i serum under behandling.
Tidsramme: Op til 18 uger
Op til 18 uger
Niveauer af serum bFGF
Tidsramme: Op til 18 uger
Op til 18 uger
Niveauer af serum VEGF
Tidsramme: Op til 18 uger
Op til 18 uger
For at bestemme gennemførligheden af ​​digital billeddannelse ved hjælp af patologens diagnose og diagnostiske teknik (web-baseret eller standardmetode).
Tidsramme: Baseline
Baseline
At undersøge sammenhængen mellem histologisk respons i spredningsindeks (Ki67).
Tidsramme: Op til 18 uger
Op til 18 uger
Andel af patienter, hvis berettigelse kan bestemmes med succes ved hjælp af den webbaserede gennemgang
Tidsramme: Baseline
Baseline
Antallet af kvadranter, der involverer CIN
Tidsramme: Op til 18 uger
Op til 18 uger
At undersøge sammenhængen mellem histologisk respons i apoptoseindeks (TUNEL-assay)
Tidsramme: Op til 18 uger
Op til 18 uger
At undersøge sammenhængen mellem histologisk respons i angiogenisis (VEGF)
Tidsramme: Op til 18 uger
Op til 18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Janet Rader, NRG Oncology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2004

Først opslået (Skøn)

8. april 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GOG-0207 (Anden identifikator: CTEP)
  • U10CA101165 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2009-00583 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000360805

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner