Selekoksibi kohdunkaulan intraepiteliaalista neoplasiaa sairastavien potilaiden hoidossa
keskiviikko 13. syyskuuta 2017 päivittänyt: Gynecologic Oncology Group
Satunnaistettu kaksoissokkovaiheen II koe selekoksibilla, COX-2-estäjillä, potilaiden hoidossa, joilla on kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia 2/3 tai 3 (CIN 2/3 tai 3)
Tässä satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin selekoksibi toimii hoidettaessa potilaita, joilla on kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia, joka on kohdunkaulan syöpää edeltävä vaurio, joka voi kehittyä kohdunkaulan syöpään.
Selekoksibi voi olla tehokas kohdunkaulansyövän kehittymisen ehkäisyssä potilailla, joilla on kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Selekoksibin tehon määrittäminen CIN 2/3:n tai CIN 3:n täydellisen remission (tai osittaisen regression kohdunkaulan intraepiteliaaliseen neoplasiaan (CIN) 1) indusoimisessa hoidon jälkeisessä leikkausbiopsiassa arvioituna.
II. Selekoksibin (400 mg kerran vuorokaudessa) toksisuuden määrittämiseksi haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien mukaan tässä potilasryhmässä, jossa on CIN 2/3 tai CIN 3.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida, muuttaako selekoksibihoito asetovalkoisia vaurioita sisältävien kvadranttien lukumäärää kolposkooppisella tutkimuksella määritettynä.
II. Selekoksibihoidon tehokkuuden määrittäminen ihmisen papilloomaviruksen (HPV) viruskuorman muuttamisessa kohdunkaulan soluissa.
III. Tutkia histologisen vasteen yhteyttä; HPV-viruskuorma; leesion koko; proliferaatioindeksi (proliferaation markkeri Ki-67 [Ki67]), apoptoosiindeksi (terminaalinen deoksinukleotidyylitransferaasi (TdT) -välitteinen dUTP:n nimimerkki [TUNEL] -määritys), angiogeneesi (vaskulaarisen endoteelin kasvutekijä [VEGF]) ja syklo-oksigenaasi-2 (COX-2) kudoksessa; VEGF:n ja emäksisen fibroblastikasvutekijän (bFGF) määrä seerumissa ennen käsittelyä ja sen jälkeen; ja seerumissa hoidon aikana olevan selekoksibin määrä. Kohdunkaulan sytologinen karyometria arvioidaan mahdollisena regression IV merkkiaineena. Digitaalisen kuvantamisen toteutettavuuden määrittämiseksi verkkopohjainen histopatologian katsaus Gynecologic Oncology Groupin (GOG) tutkimuksessa.
V. Vertaa verkkopohjaisen histopatologian katsauksen diagnooseja GOG:n standardimenettelyn diagnooseihin.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
ARM I: Potilaat saavat oraalista selekoksibia kerran päivässä 14-18 viikon ajan.
ARM II: Potilaat saavat suun kautta plaseboa kerran päivässä 14-18 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
130
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
- University of Arizona Cancer Center-North Campus
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, Yhdysvallat, 19958
- Beebe Medical Center
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- Carle Clinic-Urbana Main
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Yhdysvallat, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Elkhart, Indiana, Yhdysvallat, 46514
- Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
-
Elkhart, Indiana, Yhdysvallat, 46514-2098
- Elkhart Clinic
-
Kokomo, Indiana, Yhdysvallat, 46904
- Community Howard Regional Health
-
La Porte, Indiana, Yhdysvallat, 46350
- IU Health La Porte Hospital
-
Mishawaka, Indiana, Yhdysvallat, 46545
- Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
-
Mishawaka, Indiana, Yhdysvallat, 46545
- Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
-
Plymouth, Indiana, Yhdysvallat, 46563
- Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
- Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46628
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
-
Westville, Indiana, Yhdysvallat, 46391
- Michiana Hematology Oncology PC-Westville
-
-
Maryland
-
Elkton, Maryland, Yhdysvallat, 21921
- Union Hospital of Cecil County
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49001
- Borgess Medical Center
-
Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
- Marie Yeager Cancer Center
-
Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
- Lakeland Hospital
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- University of Missouri - Ellis Fischel
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Saint Louis University Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
- Women's Cancer Center of Nevada
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07101
- Rutgers New Jersey Medical School
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467-2490
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Gynecologic Oncology Network
-
Pinehurst, North Carolina, Yhdysvallat, 28374
- FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hosiptal
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Case Western Reserve University
-
Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
- Hillcrest Hospital Cancer Center
-
Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
- Lake University Ireland Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24016
- Carilion Clinic Gynecological Oncology
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilailla on oltava histologisesti todistettu CIN 2/3 tai CIN 3, joka on diagnosoitu kohdunkaulan biopsialla 2–8 viikkoa ennen ilmoittautumista
- Jotta potilas olisi kelvollinen, patologiaraportissa on mainittava selvästi "CIN 2/3" tai "CIN 3" tai "kohtalainen-vaikea dysplasia", "keskivaikea-vaikea dyskaryoosi", "vaikea dysplasia" tai "vaikea dyskaryoosi". ;" potilaat, joilla on diagnosoitu pelkkä CIN 2 tai keskivaikea dysplasia tai dyskaryoosi, eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen (26.3.2007)
- Potilailla on oltava tyydyttävä (luettava, hyvälaatuinen) kolposkopiaarvio vähintään 14 päivää diagnostisen biopsian jälkeen
- Potilaiden on oltava allekirjoittaneet hyväksytty tietoon perustuva suostumus ja valtuutus, joka mahdollistaa henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamisen
- Potilailla tulee olla kolposkooppisesti näkyvä kohdunkaulan leesio sisääntulovaiheessa, joka on biopsian mukainen
- Potilailla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti; hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä hyväksyttävää ehkäisyä (esim. kohdunsisäinen laite, ehkäisypillerit, diafragma, kondomit)
- Potilaiden GOG-suorituskykytilan on oltava 0, 1 tai 2
- Potilaiden on suostuttava pidättymään steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) ja aspiriinin käytöstä tutkimuslääkkeen käytön aikana
- Potilaiden tulee olla hyviä ehdokkaita CIN-tautinsa viivästettyyn hoitoon, eli heidän on oltava luotettavia palatakseen seurantaan ja annettava vähintään kolmen puhelinnumeron tai osoitteen yhdistelmä yhteydenottoa varten.
- Hemoglobiini (HgB) yli 11,0 g/dl
- Valkosolujen (WBC) määrä yli 3000/mcl
- Verihiutalemäärä yli 125 000/mcl (26.3.2007)
- Kreatiniini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
- Kokonaisbilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x ULN pois lukien Gilbertin tauti
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 2,0 x ULN
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Potilaat, joilla on sytologisia tai biopsian merkkejä kohdunkaulan dysplasiasta tai invasiivisesta syövästä
- Potilaat, joilla on diagnosoimaton epänormaali verenvuoto emättimestä
- Potilaat, jotka ovat aiemmin ottaneet selekoksibia tai mitä tahansa muuta COX-2-estäjää useammin kuin 3 kertaa viikossa 2 kuukauden (60 päivän) aikana ennen satunnaistamista; potilaat voivat käyttää Naproxenia ilman rajoituksia (23.6.2008)
- Potilaat, joilla tiedetään olevan immuunipuutos
- Potilaat, joilla on tunnettu allerginen reaktio jollekin tulehduskipulääkkeelle tai aspiriinille (astma, nokkosihottuma, allerginen reaktio)
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut kohdunkaulan syöpä
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä selekoksibille
- Potilaat, joilla on tunnettu allerginen reaktio sulfonamideille
- Potilaat, joilla on ollut peptinen haavatauti
- Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä flukonatsolia tai litiumia
- Potilaat, joilla on krooninen tai akuutti munuaisten tai maksan toimintahäiriö, merkittävä verenvuotohäiriö tai mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä voi estää tutkimukseen osallistumisen tutkimuksen ajaksi
- Potilaat, joilla on ollut ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), aivohalvaus, sydän- ja verisuonisairaus tai hallitsematon verenpainetauti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I (selekoksibi)
Potilaat saavat selekoksibia suun kautta kerran päivässä 14-18 viikon ajan.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Annettu suullisesti
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi II (plasebo)
Potilaat saavat suun kautta plaseboa kerran päivässä 14-18 viikon ajan.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Annettu suullisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Histologinen regressio
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen arviointi tehtiin 14-18 viikkoa hoidon satunnaistamisen jälkeen
|
Riippumatta siitä, kokevatko potilaat, joilla on CIN 2/3 tai CIN 3 saapuessaan, täydellisen remission (tai osittaisen regression CIN 1:een) hoidon jälkeisessä leikkausbiopsiassa.
|
Hoidon jälkeinen arviointi tehtiin 14-18 viikkoa hoidon satunnaistamisen jälkeen
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (luokka 3 tai korkeampi) arvioituna haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien mukaan, versio 3.0
Aikaikkuna: Arvioitu joka sykli hoidon aikana, 30 päivää viimeisen hoitojakson jälkeen
|
Osallistujien määrä, joiden arvosana on 3 tai korkeampi hoitojakson aikana.
|
Arvioitu joka sykli hoidon aikana, 30 päivää viimeisen hoitojakson jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkia histologisen vasteen assosiaatiota COX-2:ssa kudoksessa
Aikaikkuna: Jopa 18 viikkoa
|
Jopa 18 viikkoa
|
|
Tutkia histologisen vasteen yhteyttä HPV-viruskuormaan seerumissa ennen ja jälkeen hoidon
Aikaikkuna: Jopa 18 viikkoa
|
Jopa 18 viikkoa
|
|
HPV-viruskuorma ennen ja jälkeen hoidon
Aikaikkuna: Jopa 18 viikkoa
|
Jopa 18 viikkoa
|
|
Tutkia histologisen vasteen yhteyttä seerumin selekoksibipitoisuuksiin hoidon aikana.
Aikaikkuna: Jopa 18 viikkoa
|
Jopa 18 viikkoa
|
|
Seerumin bFGF tasot
Aikaikkuna: Jopa 18 viikkoa
|
Jopa 18 viikkoa
|
|
Seerumin VEGF-tasot
Aikaikkuna: Jopa 18 viikkoa
|
Jopa 18 viikkoa
|
|
Digitaalisen kuvantamisen toteutettavuuden määrittäminen patologin diagnoosi- ja diagnostiikkatekniikan avulla (verkkopohjainen tai vakiomenetelmä).
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Tutkia proliferaatioindeksin histologisen vasteen assosiaatiota (Ki67).
Aikaikkuna: Jopa 18 viikkoa
|
Jopa 18 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden kelpoisuus voidaan määrittää onnistuneesti verkkopohjaisen arvioinnin avulla
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
CIN:n sisältävien kvadranttien määrä
Aikaikkuna: Jopa 18 viikkoa
|
Jopa 18 viikkoa
|
|
Apoptoosiindeksin histologisen vasteen yhdistämisen tutkiminen (TUNEL-määritys)
Aikaikkuna: Jopa 18 viikkoa
|
Jopa 18 viikkoa
|
|
Angiogenisisin histologisen vasteen (VEGF) yhdistäminen
Aikaikkuna: Jopa 18 viikkoa
|
Jopa 18 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Janet Rader, NRG Oncology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. huhtikuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. huhtikuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 8. huhtikuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplasmat
- Karsinooma in situ
- Kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Hiilianhydraasin estäjät
- Syklo-oksigenaasi 2:n estäjät
- Selekoksibi
- Bentseenisulfonamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- GOG-0207 (Muu tunniste: CTEP)
- U10CA101165 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2009-00583 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000360805
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .