Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Celecoxib bij de behandeling van patiënten met cervicale intra-epitheliale neoplasie

13 september 2017 bijgewerkt door: Gynecologic Oncology Group

Een gerandomiseerde dubbelblinde fase II-studie van celecoxib, een COX-2-remmer, bij de behandeling van patiënten met cervicale intra-epitheliale neoplasie 2/3 of 3 (CIN 2/3 of 3)

Deze gerandomiseerde fase II-studie onderzoekt hoe goed celecoxib werkt bij de behandeling van patiënten met cervicale intra-epitheliale neoplasie, een precancereuze laesie van de baarmoederhals die zich kan ontwikkelen tot baarmoederhalskanker. Celecoxib kan effectief zijn bij het voorkomen van de ontwikkeling van baarmoederhalskanker bij patiënten met cervicale intra-epitheliale neoplasie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Het bepalen van de werkzaamheid van celecoxib voor het induceren van volledige remissie (of gedeeltelijke regressie tot cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN) 1) van CIN 2/3 of CIN 3 zoals geëvalueerd in de excisiebiopsie na de behandeling.

II. Om de toxiciteit van celecoxib (400 mg eenmaal daags) te bepalen zoals beoordeeld door Common Terminology Criteria for Adverse Events in deze patiëntenpopulatie van vrouwen met CIN 2/3 of CIN 3.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om te beoordelen of behandeling met celecoxib het aantal kwadranten met acetowhite-laesies verandert, zoals bepaald door middel van colposcopisch onderzoek.

II. Om de werkzaamheid van behandeling met celecoxib te bepalen bij het veranderen van de virale belasting van het humaan papillomavirus (HPV) in cervicale cellen.

III. Om de associatie van histologische respons te onderzoeken; HPV-virale lading; laesie grootte; proliferatie-index (marker van proliferatie Ki-67 [Ki67]), apoptose-index (terminale deoxynucleotidyltransferase (TdT)-gemedieerde dUTP nick end labelin [TUNEL] assay), angiogenese (vasculaire endotheliale groeifactor [VEGF]) en cyclo-oxygenase-2 (COX-2) in weefsel; de hoeveelheid VEGF en basische fibroblastgroeifactor (bFGF) in serum voor en na behandeling; en de hoeveelheid celecoxib die tijdens de behandeling in het serum aanwezig is. Cervicale cytologie-karyometrie zal worden beoordeeld als een potentiële marker voor regressie IV. Om de haalbaarheid van digitale beeldvorming te bepalen, webgebaseerde beoordeling van histopathologie in een studie van de Gynecologic Oncology Group (GOG).

V. De diagnoses van de webgebaseerde beoordeling van histopathologie vergelijken met de diagnoses van de standaardprocedure van GOG.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

ARM I: Patiënten krijgen oraal celecoxib eenmaal daags gedurende 14-18 weken.

ARM II: Patiënten krijgen gedurende 14-18 weken eenmaal daags orale placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

130

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Verenigde Staten, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Carle Clinic-Urbana Main
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Verenigde Staten, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Verenigde Staten, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart, Indiana, Verenigde Staten, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Kokomo, Indiana, Verenigde Staten, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Verenigde Staten, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Mishawaka, Indiana, Verenigde Staten, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, Verenigde Staten, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Plymouth, Indiana, Verenigde Staten, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • Westville, Indiana, Verenigde Staten, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Verenigde Staten, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
        • Lakeland Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Saint Louis University Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Gynecologic Oncology Network
      • Pinehurst, North Carolina, Verenigde Staten, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hosiptal
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234
        • Brooke Army Medical Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24016
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten histologisch bewezen CIN 2/3 of CIN 3 hebben gediagnosticeerd door cervicale biopsie tussen 2 en 8 weken voorafgaand aan inschrijving

    • Om in aanmerking te komen voor een patiënt, moet het pathologierapport duidelijk "CIN 2/3" of "CIN 3" vermelden of moet "matige-ernstige dysplasie", "matige-ernstige dyskaryose", "ernstige dysplasie" of "ernstige dyskaryose" vermelden ;" patiënten met alleen de diagnose CIN 2 of alleen matige dysplasie of dyskaryose komen niet in aanmerking voor deze studie (26-03-2007)
  • Patiënten moeten ten minste 14 dagen na diagnostische biopsie een bevredigende (leesbare, goede kwaliteit) colposcopische evaluatie hebben
  • Patiënten moeten een goedgekeurde geïnformeerde toestemming en toestemming hebben ondertekend voor het vrijgeven van persoonlijke gezondheidsinformatie
  • Patiënten moeten bij binnenkomst een colposcopisch zichtbare cervicale laesie hebben die overeenkomt met een biopsie
  • Patiënten moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben; vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een aanvaardbare vorm van anticonceptie toepassen (bijv. spiraaltje, anticonceptiepil, pessarium, condooms)
  • Patiënten moeten een GOG-prestatiestatus van 0, 1 of 2 hebben
  • Patiënten moeten ermee instemmen af ​​te zien van het gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en aspirine gedurende de tijd dat ze de onderzoeksmedicatie gebruiken
  • Patiënten moeten goede kandidaten zijn voor uitgestelde behandeling van hun CIN, d.w.z. ze moeten betrouwbaar zijn om terug te keren voor follow-up en een combinatie van ten minste drie telefoonnummers of adressen opgeven voor contact
  • Hemoglobine (HgB) hoger dan 11,0 g/dl
  • Aantal witte bloedcellen (WBC) hoger dan 3000/mcl
  • Aantal bloedplaatjes hoger dan 125.000/mcl (26-03-2007)
  • Creatinine minder dan of gelijk aan 1,5 x bovengrens normaal (ULN)
  • Totaal bilirubine minder dan of gelijk aan 1,5 x ULN exclusief de ziekte van Gilbert
  • Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALAT) < 2,0 x ULN

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Patiënten met cytologisch of biopsie bewijs van endocervicale dysplasie of invasieve kanker
  • Patiënten met niet-gediagnosticeerde abnormale vaginale bloedingen
  • Patiënten die eerder celecoxib of een andere COX-2-remmer hebben gebruikt met een frequentie van meer dan 3 keer per week binnen 2 maanden (60 dagen) voorafgaand aan randomisatie; patiënten kunnen Naproxen onbeperkt gebruiken (23-6-2008)
  • Patiënten met een bekende immuungecompromitteerde aandoening
  • Patiënten die een bekende allergische reactie hebben gehad op een NSAID of aspirine (astma, urticaria, allergische reactie)
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van baarmoederhalskanker
  • Patiënten met overgevoeligheid voor Celecoxib
  • Patiënten met een bekende allergische reactie op sulfonamiden
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een maagzweer
  • Patiënten die momenteel fluconazol of lithium gebruiken
  • Patiënten met een chronische of acute nier- of leveraandoening, een significante bloedingsaandoening of enige andere aandoening die volgens de onderzoeker deelname aan het onderzoek voor de duur van het onderzoek zou kunnen verhinderen
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van voorbijgaande ischemische aanval (TIA), beroerte, hart- en vaatziekten of ongecontroleerde hypertensie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (celecoxib)
Patiënten krijgen oraal celecoxib eenmaal daags gedurende 14-18 weken.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Geneesmiddel: Celecoxib
Mondeling gegeven
Andere namen:
  • Celebrex
  • SC-58635
  • Benzeensulfonamide, 4-[5-(4-methylfenyl)-3-(trifluormethyl)-1H-pyrazol-1-yl]-
  • JM 177
Placebo-vergelijker: Arm II (placebo)
Patiënten krijgen oraal placebo eenmaal daags gedurende 14-18 weken.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Placebo
Mondeling gegeven
Andere namen:
  • placebo therapie
  • PLCB
  • schijntherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Histologische regressie
Tijdsspanne: Evaluatie na de behandeling vond 14 tot 18 weken na randomisatie van de behandeling plaats
Ongeacht of patiënten met CIN 2/3 of CIN 3 bij binnenkomst al dan niet een volledige remissie ervaren (of gedeeltelijke regressie naar CIN 1) in de excisiebiopsie na de behandeling.
Evaluatie na de behandeling vond 14 tot 18 weken na randomisatie van de behandeling plaats
Incidentie van bijwerkingen (graad 3 of hoger) zoals beoordeeld door algemene terminologiecriteria voor bijwerkingen versie 3.0
Tijdsspanne: Elke cyclus beoordeeld tijdens de behandeling, 30 dagen na de laatste behandelingscyclus
Aantal deelnemers met een graad 3 of hoger tijdens de behandelperiode.
Elke cyclus beoordeeld tijdens de behandeling, 30 dagen na de laatste behandelingscyclus

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de associatie van histologische respons in COX-2 in weefsel te onderzoeken
Tijdsspanne: Tot 18 weken
Tot 18 weken
Om de associatie van histologische respons in HPV-virale lading in serum voor en na behandeling te onderzoeken
Tijdsspanne: Tot 18 weken
Tot 18 weken
HPV Viral Load voor en na de behandeling
Tijdsspanne: Tot 18 weken
Tot 18 weken
Om de associatie van histologische respons in de niveaus van celecoxib in serum tijdens de behandeling te onderzoeken.
Tijdsspanne: Tot 18 weken
Tot 18 weken
Niveaus van serum bFGF
Tijdsspanne: Tot 18 weken
Tot 18 weken
Niveaus van serum VEGF
Tijdsspanne: Tot 18 weken
Tot 18 weken
De haalbaarheid van digitale beeldvorming bepalen met behulp van de diagnose en diagnostische techniek van een patholoog (webgebaseerde of standaardmethode).
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Om de associatie van histologische respons in proliferatie-index (Ki67) te onderzoeken.
Tijdsspanne: Tot 18 weken
Tot 18 weken
Percentage patiënten waarvan de geschiktheid met succes kan worden bepaald met behulp van de webgebaseerde beoordeling
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Het aantal kwadranten waarbij CIN betrokken is
Tijdsspanne: Tot 18 weken
Tot 18 weken
Om de associatie van histologische respons in apoptose-index te onderzoeken (TUNEL-assay)
Tijdsspanne: Tot 18 weken
Tot 18 weken
Om de associatie van histologische respons bij angiogenese (VEGF) te onderzoeken
Tijdsspanne: Tot 18 weken
Tot 18 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Janet Rader, NRG Oncology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

8 april 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GOG-0207 (Andere identificatie: CTEP)
  • U10CA101165 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2009-00583 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000360805

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren