Celecoxib v léčbě pacientů s cervikální intraepiteliální neoplazií
13. září 2017 aktualizováno: Gynecologic Oncology Group
Randomizovaná dvojitě zaslepená studie fáze II s celekoxibem, inhibitorem COX-2, při léčbě pacientů s cervikální intraepiteliální neoplazií 2/3 nebo 3 (CIN 2/3 nebo 3)
Tato randomizovaná studie fáze II studuje, jak dobře celekoxib působí při léčbě pacientek s cervikální intraepiteliální neoplazií, prekancerózní lézí děložního čípku, která se může vyvinout v rakovinu děložního čípku.
Celecoxib může být účinný v prevenci rozvoje rakoviny děložního čípku u pacientek, které mají cervikální intraepiteliální neoplazii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Stanovit účinnost celekoxibu při navození kompletní remise (nebo částečné regrese na cervikální intraepiteliální neoplazii (CIN) 1) CIN 2/3 nebo CIN 3, jak bylo vyhodnoceno v po léčbě excizní biopsií.
II. Stanovit toxicitu celekoxibu (400 mg jednou denně) podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky u této populace žen s CIN 2/3 nebo CIN 3.
DRUHÉ CÍLE:
I. Posoudit, zda léčba celekoxibem mění počet kvadrantů obsahujících acetobílé léze, jak bylo stanoveno kolposkopickým vyšetřením.
II. Stanovit účinnost léčby celekoxibem při změně virové zátěže lidským papilomavirem (HPV) v cervikálních buňkách.
III. Zkoumat asociaci histologické odpovědi; virová nálož HPV; velikost léze; index proliferace (marker proliferace Ki-67 [Ki67]), index apoptózy (test dUTP nick end labelin [TUNEL] zprostředkovaný terminální deoxynukleotidyltransferázou (TdT), angiogeneze (vaskulární endoteliální růstový faktor [VEGF]) a cyklooxygenáza-2 (COX-2) v tkáni; množství VEGF a základního fibroblastového růstového faktoru (bFGF) v séru před a po léčbě; a množství celekoxibu přítomného v séru během léčby. Cervikální cytologická karyometrie bude hodnocena jako potenciální marker pro regresi IV. K určení proveditelnosti digitálního zobrazování, webový přehled histopatologie ve studii Gynecologic Oncology Group (GOG).
V. Porovnat diagnózy webového přehledu histopatologie s diagnózami standardního postupu GOG.
Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.
ARM I: Pacienti dostávají perorálně celekoxib jednou denně po dobu 14-18 týdnů.
ARM II: Pacienti dostávají perorální placebo jednou denně po dobu 14-18 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
130
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
- University of Arizona Cancer Center-North Campus
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, Spojené státy, 19958
- Beebe Medical Center
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
- Carle Clinic-Urbana Main
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46514
- Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
-
Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46514-2098
- Elkhart Clinic
-
Kokomo, Indiana, Spojené státy, 46904
- Community Howard Regional Health
-
La Porte, Indiana, Spojené státy, 46350
- IU Health La Porte Hospital
-
Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46545
- Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
-
Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46545
- Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
-
Plymouth, Indiana, Spojené státy, 46563
- Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
- Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46628
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
-
Westville, Indiana, Spojené státy, 46391
- Michiana Hematology Oncology PC-Westville
-
-
Maryland
-
Elkton, Maryland, Spojené státy, 21921
- Union Hospital of Cecil County
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49001
- Borgess Medical Center
-
Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
- Marie Yeager Cancer Center
-
Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
- Lakeland Hospital
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
- University of Missouri - Ellis Fischel
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Saint Louis University Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
- Women's Cancer Center of Nevada
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07101
- Rutgers New Jersey Medical School
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10467-2490
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- Gynecologic Oncology Network
-
Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
- FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hosiptal
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Case Western Reserve University
-
Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
- Hillcrest Hospital Cancer Center
-
Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
- Lake University Ireland Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24016
- Carilion Clinic Gynecological Oncology
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti musí mít histologicky prokázaný CIN 2/3 nebo CIN 3 diagnostikovaný biopsií děložního čípku mezi 2 a 8 týdny před zařazením
- Aby byl pacient způsobilý, musí patologická zpráva jasně uvádět „CIN 2/3“ nebo „CIN 3“ nebo musí uvádět „středně těžká dysplazie“, „středně těžká dyskaryóza“, „těžká dysplazie“ nebo „těžká dyskaryóza“. ;" pacienti s diagnózou samotné CIN 2 nebo středně těžkou dysplazií či dyskaryózou samotnou nejsou způsobilí pro tuto studii (26.3.2007)
- Pacienti musí mít uspokojivé (čitelné, kvalitní) kolposkopické vyšetření alespoň 14 dní po diagnostické biopsii
- Pacienti musí podepsat schválený informovaný souhlas a povolení povolující zveřejnění osobních zdravotních informací
- Pacienti musí mít při vstupu kolposkopicky viditelné cervikální léze v souladu s biopsií
- Pacientky musí mít negativní těhotenský test z moči; ženy ve fertilním věku musí používat přijatelnou formu antikoncepce (např. nitroděložní tělísko, antikoncepční pilulky, bránice, kondomy)
- Pacienti musí mít výkonnostní stav GOG 0, 1 nebo 2
- Pacienti musí souhlasit s tím, že se zdrží užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAIDS) a aspirinu během doby, kdy užívají studovaný lék.
- Pacienti musí být dobrými kandidáty na odloženou léčbu svého CIN, tj. musí být spolehliví, aby se mohli vrátit ke kontrole, a poskytnout kombinaci alespoň tří telefonních čísel nebo adres pro kontakt
- Hemoglobin (HgB) vyšší než 11,0 g/dl
- Počet bílých krvinek (WBC) vyšší než 3000/mcl
- Počet krevních destiček vyšší než 125 000/mcl (26. 3. 2007)
- Kreatinin nižší nebo roven 1,5násobku horní hranice normálu (ULN)
- Celkový bilirubin nižší nebo roven 1,5 x ULN s výjimkou Gilbertovy choroby
- Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) < 2,0 x ULN
Kritéria vyloučení:
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
- Pacienti s cytologickým nebo bioptickým průkazem endocervikální dysplazie nebo invazivní rakoviny
- Pacientky s nediagnostikovaným abnormálním vaginálním krvácením
- Pacienti, kteří dříve užívali celekoxib nebo jakýkoli jiný inhibitor COX-2 s frekvencí vyšší než 3krát týdně během 2 měsíců (60 dnů) před randomizací; pacienti mohou užívat Naproxen bez omezení (23.6.2008)
- Pacienti se známým stavem s oslabenou imunitou
- Pacienti, kteří měli známou alergickou reakci na jakékoli NSAID nebo aspirin (astma, kopřivka, reakce alergického typu)
- Pacientky s předchozí anamnézou rakoviny děložního čípku
- Pacienti s přecitlivělostí na celekoxib
- Pacienti se známou alergickou reakcí na sulfonamidy
- Pacienti s vředovou chorobou v anamnéze
- Pacienti v současné době užívající flukonazol nebo lithium
- Pacienti s chronickou nebo akutní poruchou ledvin nebo jater, významnou krvácivou poruchou nebo jakýmkoli jiným stavem, který by podle názoru zkoušejícího mohl bránit účasti ve studii po dobu trvání studie
- Pacienti s anamnézou tranzitorní ischemické ataky (TIA), cévní mozkové příhody, kardiovaskulárního onemocnění nebo nekontrolované hypertenze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno I (celecoxib)
Pacienti dostávají celekoxib perorálně jednou denně po dobu 14–18 týdnů.
|
Korelační studie
Podáno ústně
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Rameno II (placebo)
Pacienti dostávají perorální placebo jednou denně po dobu 14-18 týdnů.
|
Korelační studie
Podáno ústně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Histologická regrese
Časové okno: Hodnocení po léčbě bylo provedeno 14 až 18 týdnů po randomizaci léčby
|
Zda pacienti s CIN 2/3 nebo CIN 3 při vstupu zaznamenají úplnou remisi (nebo částečnou regresi na CIN 1) v poléčební excizní biopsii.
|
Hodnocení po léčbě bylo provedeno 14 až 18 týdnů po randomizaci léčby
|
|
Výskyt nežádoucích účinků (stupeň 3 nebo vyšší) podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky verze 3.0
Časové okno: Hodnotí se každý cyklus během léčby, 30 dní po posledním cyklu léčby
|
Počet účastníků se známkou 3 nebo vyšší během období léčby.
|
Hodnotí se každý cyklus během léčby, 30 dní po posledním cyklu léčby
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prozkoumat asociaci histologické odezvy v COX-2 v tkáni
Časové okno: Až 18 týdnů
|
Až 18 týdnů
|
|
Prozkoumat asociaci histologické odpovědi v HPV virové zátěži v séru před a po léčbě
Časové okno: Až 18 týdnů
|
Až 18 týdnů
|
|
Virová nálož HPV před a po léčbě
Časové okno: Až 18 týdnů
|
Až 18 týdnů
|
|
Prozkoumat asociaci histologické odezvy v hladinách celekoxibu v séru během léčby.
Časové okno: Až 18 týdnů
|
Až 18 týdnů
|
|
Hladiny sérového bFGF
Časové okno: Až 18 týdnů
|
Až 18 týdnů
|
|
Hladiny VEGF v séru
Časové okno: Až 18 týdnů
|
Až 18 týdnů
|
|
Určení proveditelnosti digitálního zobrazování pomocí patologovy diagnostiky a diagnostické techniky (webová nebo standardní metoda).
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Prozkoumat asociaci histologické odezvy v indexu proliferace (Ki67).
Časové okno: Až 18 týdnů
|
Až 18 týdnů
|
|
Podíl pacientů, jejichž způsobilost lze úspěšně určit pomocí webové recenze
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Počet kvadrantů zahrnujících CIN
Časové okno: Až 18 týdnů
|
Až 18 týdnů
|
|
Prozkoumat asociaci histologické odezvy v indexu apoptózy (test TUNEL)
Časové okno: Až 18 týdnů
|
Až 18 týdnů
|
|
Prozkoumat asociaci histologické odezvy v angiogenezi (VEGF)
Časové okno: Až 18 týdnů
|
Až 18 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Janet Rader, NRG Oncology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2004
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2004
První zveřejněno (Odhad)
8. dubna 2004
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. září 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary
- Karcinom in situ
- Cervikální intraepiteliální neoplazie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Inhibitory karboanhydrázy
- Inhibitory cyklooxygenázy 2
- Celekoxib
- Benzensulfonamid
Další identifikační čísla studie
- GOG-0207 (Jiný identifikátor: CTEP)
- U10CA101165 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2009-00583 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000360805
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .