Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Celecoxib i behandling av pasienter med cervikal intraepitelial neoplasi

13. september 2017 oppdatert av: Gynecologic Oncology Group

En randomisert dobbeltblind fase II-studie av Celecoxib, en COX-2-hemmer, i behandling av pasienter med cervikal intraepitelial neoplasi 2/3 eller 3 (CIN 2/3 eller 3)

Denne randomiserte fase II-studien studerer hvor godt celecoxib virker i behandling av pasienter med cervical intraepitelial neoplasia, en precancerøs lesjon i livmorhalsen som kan utvikle seg til livmorhalskreft. Celecoxib kan være effektivt for å forhindre utvikling av livmorhalskreft hos pasienter som har cervikal intraepitelial neoplasi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme effekten av celecoxib for å indusere fullstendig remisjon (eller delvis regresjon til cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) 1) av CIN 2/3 eller CIN 3 som evaluert i eksisjonsbiopsien etter behandling.

II. For å bestemme toksisiteten til celecoxib (400 mg én gang daglig) som vurdert av vanlige terminologikriterier for bivirkninger i denne pasientpopulasjonen av kvinner med CIN 2/3 eller CIN 3.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å vurdere om behandling med celecoxib endrer antall kvadranter som inneholder acetowhite-lesjoner som bestemt gjennom kolposkopisk undersøkelse.

II. For å bestemme effektiviteten av celecoxib-behandling i endring av humant papillomavirus (HPV) viral belastning i livmorhalsceller.

III. Å undersøke assosiasjonen til histologisk respons; HPV viral belastning; lesjonsstørrelse; proliferasjonsindeks (markør for proliferasjon Ki-67 [Ki67]), apoptoseindeks (terminal deoksynukleotidyltransferase (TdT)-mediert dUTP nick end labelin [TUNEL]-analyse), angiogenese (vaskulær endotelial vekstfaktor [VEGF]) og cyklooksygenase-2 (COX-2) i vev; mengden av VEGF og basisk fibroblastvekstfaktor (bFGF) i serum før og etter behandling; og mengden celecoxib som er tilstede i serum under behandlingen. Cervikal cytologi karyometri vil bli vurdert som en potensiell markør for regresjon IV. For å bestemme gjennomførbarheten av digital bildebehandling, nettbasert gjennomgang av histopatologi i en Gynecologic Oncology Group (GOG) studie.

V. Å sammenligne diagnosene til den nettbaserte gjennomgangen av histopatologi med diagnosene til GOGs standardprosedyre.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

ARM I: Pasienter får oral celecoxib én gang daglig i 14-18 uker.

ARM II: Pasienter får oral placebo én gang daglig i 14-18 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Forente stater, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Clinic-Urbana Main
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Forente stater, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Forente stater, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart, Indiana, Forente stater, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Kokomo, Indiana, Forente stater, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Forente stater, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Mishawaka, Indiana, Forente stater, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, Forente stater, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Plymouth, Indiana, Forente stater, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • Westville, Indiana, Forente stater, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Forente stater, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Lakeland Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Saint Louis University Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Gynecologic Oncology Network
      • Pinehurst, North Carolina, Forente stater, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hosiptal
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24016
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha histologisk bevist CIN 2/3 eller CIN 3 diagnostisert ved livmorhalsbiopsi mellom 2 og 8 uker før innmelding

    • For at en pasient skal være kvalifisert, må patologirapporten tydelig angi "CIN 2/3" eller "CIN 3" eller må angi "moderat-alvorlig dysplasi", "moderat-alvorlig dysplasi", "alvorlig dysplasi" eller "alvorlig dysplasi" ;" Pasienter med diagnosen CIN 2 alene eller moderat dysplasi eller dyskaryose alene er ikke kvalifisert for denne studien (26.3.2007)
  • Pasienter må ha en tilfredsstillende (lesbar, god kvalitet) kolposkopisk evaluering minst 14 dager etter diagnostisk biopsi
  • Pasienter må ha signert et godkjent informert samtykke og autorisasjon som tillater utlevering av personlig helseinformasjon
  • Pasienter må ha kolposkopisk synlig cervikal lesjon ved inngang i samsvar med biopsi
  • Pasienter må ha en negativ uringraviditetstest; kvinner i fertil alder må bruke en akseptabel form for prevensjon (f. intrauterin enhet, p-piller, diafragma, kondomer)
  • Pasienter må ha en GOG Performance Status på 0, 1 eller 2
  • Pasienter må godta å avstå fra å bruke ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS) og aspirin i løpet av tiden de tar studiemedisinen
  • Pasienter må være gode kandidater for forsinket behandling av sitt CIN, det vil si at de må være pålitelige til å returnere for oppfølging og oppgi en kombinasjon av minst tre telefonnumre eller adresser for kontakt
  • Hemoglobin (HgB) større enn 11,0 g/dl
  • Antall hvite blodlegemer (WBC) større enn 3000/mcl
  • Blodplateantall større enn 125 000/mcl (26.3.2007)
  • Kreatinin mindre enn eller lik 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
  • Totalt bilirubin mindre enn eller lik 1,5 x ULN unntatt Gilberts sykdom
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) < 2,0 x ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er gravide eller ammende
  • Pasienter med cytologiske eller biopsibevis på endocervikal dysplasi eller invasiv kreft
  • Pasienter med udiagnostisert unormal vaginal blødning
  • Pasienter som tidligere har tatt celecoxib eller en annen COX-2-hemmer med en frekvens på mer enn 3 ganger per uke innen 2 måneder (60 dager) før randomisering; Pasienter kan bruke Naproxen uten begrensninger (23.06.2008)
  • Pasienter med en kjent immunkompromittert tilstand
  • Pasienter som har hatt en kjent allergisk reaksjon på NSAIDS eller aspirin (astma, urticaria, allergisk reaksjon)
  • Pasienter med tidligere livmorhalskreft
  • Pasienter med overfølsomhet for Celecoxib
  • Pasienter med kjent allergisk reaksjon på sulfonamider
  • Pasienter med en historie med magesår
  • Pasienter som bruker flukonazol eller litium
  • Pasienter med en kronisk eller akutt nyre- eller leverlidelse, en betydelig blødningsforstyrrelse eller en hvilken som helst annen tilstand som etter etterforskerens mening kan utelukke studiedeltakelse i løpet av forsøket
  • Pasienter med en historie med forbigående iskemisk angrep (TIA), hjerneslag, kardiovaskulær sykdom eller ukontrollert hypertensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (celecoxib)
Pasienter får oral celecoxib én gang daglig i 14-18 uker.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: Celecoxib
Gis muntlig
Andre navn:
  • Celebrex
  • SC-58635
  • Benzensulfonamid, 4-[5-(4-metylfenyl)-3-(trifluormetyl)-1H-pyrazol-1-yl]-
  • YM 177
Placebo komparator: Arm II (placebo)
Pasienter får oral placebo én gang daglig i 14-18 uker.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Placebo
Gis muntlig
Andre navn:
  • placebo terapi
  • PLCB
  • falsk terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Histologisk regresjon
Tidsramme: Evaluering etter behandling ble gjort 14 til 18 uker etter randomisering av behandlingen
Hvorvidt pasienter med CIN 2/3 eller CIN 3 ved innreise opplever en fullstendig remisjon (eller delvis regresjon til CIN 1) i eksisjonsbiopsien etter behandling.
Evaluering etter behandling ble gjort 14 til 18 uker etter randomisering av behandlingen
Forekomst av uønskede effekter (grad 3 eller høyere) vurdert av vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser versjon 3.0
Tidsramme: Vurdert hver syklus under behandling, 30 dager etter siste behandlingssyklus
Antall deltakere med karakter 3 eller høyere i behandlingsperioden.
Vurdert hver syklus under behandling, 30 dager etter siste behandlingssyklus

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å undersøke assosiasjonen av histologisk respons i COX-2 i vev
Tidsramme: Inntil 18 uker
Inntil 18 uker
For å undersøke sammenhengen mellom histologisk respons i HPV-viral belastning i serum før og etter behandling
Tidsramme: Inntil 18 uker
Inntil 18 uker
HPV-virusbelastning før og etter behandling
Tidsramme: Inntil 18 uker
Inntil 18 uker
For å undersøke sammenhengen mellom histologisk respons i nivåene av Celecoxib i serum under behandling.
Tidsramme: Inntil 18 uker
Inntil 18 uker
Nivåer av serum bFGF
Tidsramme: Inntil 18 uker
Inntil 18 uker
Nivåer av serum VEGF
Tidsramme: Inntil 18 uker
Inntil 18 uker
For å bestemme gjennomførbarheten av digital bildebehandling ved hjelp av patologens diagnose og diagnoseteknikk (nettbasert eller standardmetode).
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
For å undersøke Association of Histologic Response in Proliferation Index (Ki67).
Tidsramme: Inntil 18 uker
Inntil 18 uker
Andel av pasienter hvis kvalifisering kan avgjøres med suksess ved hjelp av den nettbaserte anmeldelsen
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Antall kvadranter som involverer CIN
Tidsramme: Inntil 18 uker
Inntil 18 uker
For å undersøke sammenhengen mellom histologisk respons i apoptoseindeks (TUNEL-analyse)
Tidsramme: Inntil 18 uker
Inntil 18 uker
For å undersøke assosiasjonen av histologisk respons i angiogenisis (VEGF)
Tidsramme: Inntil 18 uker
Inntil 18 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Janet Rader, NRG Oncology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2004

Først lagt ut (Anslag)

8. april 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GOG-0207 (Annen identifikator: CTEP)
  • U10CA101165 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2009-00583 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000360805

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorhalskreft

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere