Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Целекоксиб в лечении пациентов с цервикальной интраэпителиальной неоплазией

13 сентября 2017 г. обновлено: Gynecologic Oncology Group

Рандомизированное двойное слепое исследование фазы II целекоксиба, ингибитора ЦОГ-2, в лечении пациентов с цервикальной интраэпителиальной неоплазией 2/3 или 3 (CIN 2/3 или 3)

В этом рандомизированном исследовании фазы II изучается эффективность целекоксиба при лечении пациентов с цервикальной интраэпителиальной неоплазией — предраковым поражением шейки матки, которое может перерасти в рак шейки матки. Целекоксиб может быть эффективным средством предотвращения развития рака шейки матки у пациентов с цервикальной интраэпителиальной неоплазией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить эффективность целекоксиба для индукции полной ремиссии (или частичной регрессии до цервикальной интраэпителиальной неоплазии (CIN) 1) CIN 2/3 или CIN 3 по данным эксцизионной биопсии после лечения.

II. Определить токсичность целекоксиба (400 мг 1 раз в сутки) в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений у этой популяции женщин с CIN 2/3 или CIN 3.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить, влияет ли лечение целекоксибом на количество квадрантов, содержащих ацетобелые очаги, по данным кольпоскопического исследования.

II. Определить эффективность лечения целекоксибом в изменении вирусной нагрузки вируса папилломы человека (ВПЧ) в клетках шейки матки.

III. Изучить связь гистологического ответа; вирусная нагрузка ВПЧ; размер поражения; индекс пролиферации (маркер пролиферации Ki-67 [Ki67]), индекс апоптоза (анализ терминального дезоксинуклеотидилтрансферазы (TdT)-опосредованного nick end labelin [TUNEL]), ангиогенез (фактор роста эндотелия сосудов [VEGF]) и циклооксигеназа-2 (ЦОГ-2) в тканях; количество VEGF и основного фактора роста фибробластов (bFGF) в сыворотке до и после лечения; и количество целекоксиба, присутствующего в сыворотке во время лечения. Цервикальная цитологическая кариометрия будет оцениваться как потенциальный маркер регрессии IV. Чтобы определить возможность использования цифровых изображений, веб-обзор гистопатологии в исследовании Gynecologic Oncology Group (GOG).

V. Сравнить диагнозы веб-обзора гистопатологии с диагнозами стандартной процедуры GOG.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп лечения.

ARM I: Пациенты получают пероральный целекоксиб один раз в день в течение 14-18 недель.

ARM II: пациенты получают плацебо перорально один раз в день в течение 14-18 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

130

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Соединенные Штаты, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Clinic-Urbana Main
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Соединенные Штаты, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Соединенные Штаты, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart, Indiana, Соединенные Штаты, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Kokomo, Indiana, Соединенные Штаты, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Соединенные Штаты, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Mishawaka, Indiana, Соединенные Штаты, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, Соединенные Штаты, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Plymouth, Indiana, Соединенные Штаты, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • Westville, Indiana, Соединенные Штаты, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Соединенные Штаты, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
        • Lakeland Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Saint Louis University Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Gynecologic Oncology Network
      • Pinehurst, North Carolina, Соединенные Штаты, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hosiptal
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234
        • Brooke Army Medical Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24016
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь гистологически подтвержденный CIN 2/3 или CIN 3, диагностированный с помощью биопсии шейки матки между 2 и 8 неделями до включения в исследование.

    • Чтобы пациент имел право на участие в исследовании, в отчете о патологии должно быть четко указано «CIN 2/3» или «CIN 3» или должно быть указано «умеренно-тяжелая дисплазия», «умеренно-тяжелый дискариоз», «тяжелая дисплазия» или «тяжелый дискариоз». ;" пациенты с диагнозом только CIN 2 или только умеренной дисплазией или дискариозом не подходят для участия в этом исследовании (26 марта 2007 г.)
  • У пациентов должна быть удовлетворительная (четкая, хорошего качества) кольпоскопическая оценка не менее чем через 14 дней после диагностической биопсии.
  • Пациенты должны подписать утвержденное информированное согласие и разрешение, разрешающее разглашение личной медицинской информации.
  • Пациенты должны иметь кольпоскопически видимое поражение шейки матки при поступлении в соответствии с результатами биопсии.
  • Пациенты должны иметь отрицательный тест мочи на беременность; женщины детородного возраста должны использовать приемлемую форму контрацепции (например, внутриматочная спираль, противозачаточные таблетки, диафрагма, презервативы)
  • Пациенты должны иметь статус производительности GOG 0, 1 или 2.
  • Пациенты должны согласиться воздерживаться от использования нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) и аспирина во время приема исследуемого препарата.
  • Пациенты должны быть хорошими кандидатами на отсроченное лечение их CIN, т. е. они должны быть надежными, чтобы вернуться для последующего наблюдения и предоставить комбинацию не менее трех номеров телефонов или адресов для связи.
  • Гемоглобин (HgB) выше 11,0 г/дл
  • Количество лейкоцитов (WBC) более 3000/мкл
  • Количество тромбоцитов более 125 000/мкл (26 марта 2007 г.)
  • Креатинин меньше или равен 1,5 x верхний предел нормы (ВГН)
  • Общий билирубин меньше или равен 1,5 x ULN, за исключением болезни Жильбера
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) <2,0 x ВГН

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью
  • Пациенты с цитологическими или биопсийными признаками эндоцервикальной дисплазии или инвазивного рака
  • Пациентки с невыявленным аномальным вагинальным кровотечением
  • Пациенты, ранее принимавшие целекоксиб или любой другой ингибитор ЦОГ-2 с частотой более 3 раз в неделю в течение 2 месяцев (60 дней) до рандомизации; пациенты могут использовать напроксен без ограничений (23.06.2008)
  • Пациенты с известным состоянием иммунодефицита
  • Пациенты, у которых была известная аллергическая реакция на любой НПВП или аспирин (астма, крапивница, реакция аллергического типа)
  • Пациенты с раком шейки матки в анамнезе
  • Пациенты с повышенной чувствительностью к целекоксибу
  • Пациенты с известной аллергической реакцией на сульфаниламиды
  • Пациенты с язвенной болезнью в анамнезе
  • Пациенты, в настоящее время принимающие флуконазол или литий
  • Пациенты с хроническим или острым заболеванием почек или печени, значительным нарушением свертываемости крови или любым другим состоянием, которое, по мнению исследователя, может препятствовать участию в исследовании на время исследования.
  • Пациенты с транзиторной ишемической атакой (ТИА), инсультом, сердечно-сосудистыми заболеваниями или неконтролируемой артериальной гипертензией в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I (целекоксиб)
Пациенты получают целекоксиб перорально один раз в день в течение 14-18 недель.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: Целекоксиб
Дается устно
Другие имена:
  • Целебрекс
  • SC-58635
  • Бензолсульфонамид, 4-[5-(4-метилфенил)-3-(трифторметил)-1H-пиразол-1-ил]-
  • 177 г.м.
Плацебо Компаратор: Группа II (плацебо)
Пациенты получают плацебо перорально один раз в день в течение 14-18 недель.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: Плацебо
Дается устно
Другие имена:
  • плацебо-терапия
  • ПЛКБ
  • ложная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гистологическая регрессия
Временное ограничение: Оценка после лечения проводилась через 14–18 недель после рандомизации лечения.
Независимо от того, испытывают ли пациенты с CIN 2/3 или CIN 3 при поступлении полную ремиссию (или частичную регрессию до CIN 1) при эксцизионной биопсии после лечения.
Оценка после лечения проводилась через 14–18 недель после рандомизации лечения.
Частота побочных эффектов (степень 3 или выше) по оценке согласно общим терминологическим критериям для нежелательных явлений, версия 3.0
Временное ограничение: Оценивали каждый цикл во время лечения, через 30 дней после последнего цикла лечения.
Количество участников с оценкой 3 или выше в течение периода лечения.
Оценивали каждый цикл во время лечения, через 30 дней после последнего цикла лечения.

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изучить связь гистологического ответа на ЦОГ-2 в тканях.
Временное ограничение: До 18 недель
До 18 недель
Изучить связь гистологического ответа с вирусной нагрузкой ВПЧ в сыворотке до и после лечения.
Временное ограничение: До 18 недель
До 18 недель
Вирусная нагрузка ВПЧ до и после лечения
Временное ограничение: До 18 недель
До 18 недель
Изучить связь гистологического ответа с уровнями целекоксиба в сыворотке во время лечения.
Временное ограничение: До 18 недель
До 18 недель
Уровни сывороточного bFGF
Временное ограничение: До 18 недель
До 18 недель
Уровни сывороточного VEGF
Временное ограничение: До 18 недель
До 18 недель
Определить возможность цифровой визуализации с использованием методов диагностики и диагностики патологоанатома (веб-метод или стандартный метод).
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Изучить связь гистологического ответа с индексом пролиферации (Ki67).
Временное ограничение: До 18 недель
До 18 недель
Доля пациентов, соответствие критериям которых может быть успешно определено с помощью веб-обзора
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Количество квадрантов, включающих CIN
Временное ограничение: До 18 недель
До 18 недель
Изучить связь гистологического ответа с индексом апоптоза (анализ TUNEL)
Временное ограничение: До 18 недель
До 18 недель
Изучить ассоциацию гистологического ответа при ангиогенезе (VEGF)
Временное ограничение: До 18 недель
До 18 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gynecologic Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Janet Rader, NRG Oncology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 апреля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GOG-0207 (Другой идентификатор: CTEP)
  • U10CA101165 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2009-00583 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000360805

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться