Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Celecoxib vid behandling av patienter med cervikal intraepitelial neoplasi

13 september 2017 uppdaterad av: Gynecologic Oncology Group

En randomiserad dubbelblind fas II-studie av Celecoxib, en COX-2-hämmare, vid behandling av patienter med cervikal intraepitelial neoplasi 2/3 eller 3 (CIN 2/3 eller 3)

Denna randomiserade fas II-studie studerar hur väl celecoxib fungerar vid behandling av patienter med cervikal intraepitelial neoplasi, en precancerös lesion i livmoderhalsen som kan utvecklas till livmoderhalscancer. Celecoxib kan vara effektivt för att förhindra utvecklingen av livmoderhalscancer hos patienter som har cervikal intraepitelial neoplasi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bestämma effekten av celecoxib för att inducera fullständig remission (eller partiell regression till cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) 1) av CIN 2/3 eller CIN 3 som utvärderats i excisionsbiopsi efter behandling.

II. För att bestämma toxiciteten av celecoxib (400 mg en gång dagligen) enligt gemensamma terminologikriterier för biverkningar i denna patientpopulation av kvinnor med CIN 2/3 eller CIN 3.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bedöma huruvida behandling med celecoxib förändrar antalet kvadranter som innehåller acetovitlesioner enligt kolposkopisk undersökning.

II. För att bestämma effektiviteten av celecoxib-behandling vid förändring av humant papillomvirus (HPV) viral belastning i livmoderhalsceller.

III. Att undersöka sambandet mellan histologisk respons; HPV-virusmängd; lesionsstorlek; proliferationsindex (markör för proliferation Ki-67 [Ki67]), apoptosindex (terminalt deoxinukleotidyltransferas (TdT)-medierat dUTP nick end labelin [TUNEL] analys), angiogenes (vaskulär endotelial tillväxtfaktor [VEGF]) och cyklooxygenas-2 (COX-2) i vävnad; mängden VEGF och grundläggande fibroblasttillväxtfaktor (bFGF) i serum före och efter behandling; och mängden celecoxib som finns i serum under behandlingen. Cervikal cytologi karyometri kommer att bedömas som en potentiell markör för regression IV. För att fastställa genomförbarheten av digital bildbehandling, webbaserad granskning av histopatologi i en Gynecologic Oncology Group (GOG) studie.

V. Att jämföra diagnoserna för den webbaserade granskningen av histopatologi med diagnoserna för GOG:s standardprocedur.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

ARM I: Patienter får oralt celecoxib en gång dagligen i 14-18 veckor.

ARM II: Patienter får oral placebo en gång dagligen i 14-18 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

130

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Förenta staterna, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Carle Clinic-Urbana Main
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Förenta staterna, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Förenta staterna, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart, Indiana, Förenta staterna, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Kokomo, Indiana, Förenta staterna, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Förenta staterna, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Mishawaka, Indiana, Förenta staterna, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, Förenta staterna, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Plymouth, Indiana, Förenta staterna, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • Westville, Indiana, Förenta staterna, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Förenta staterna, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Saint Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
        • Lakeland Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Saint Louis University Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • Gynecologic Oncology Network
      • Pinehurst, North Carolina, Förenta staterna, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hosiptal
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Mayfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Förenta staterna, 78234
        • Brooke Army Medical Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24016
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha histologiskt bevisade CIN 2/3 eller CIN 3 diagnostiserat genom cervikal biopsi mellan 2 och 8 veckor före inskrivning

    • För att en patient ska vara berättigad måste patologirapporten tydligt ange "CIN 2/3" eller "CIN 3" eller måste ange "måttlig-svår dysplasi", "måttlig-svår dysplasi", "svår dysplasi" eller "svår dysplasi". ;" patienter med diagnosen CIN 2 enbart eller måttlig dysplasi eller dyskaryos enbart är inte kvalificerade för denna studie (2007-03-26)
  • Patienterna måste ha en tillfredsställande (läsbar, god kvalitet) kolposkopisk utvärdering minst 14 dagar efter diagnostisk biopsi
  • Patienter måste ha undertecknat ett godkänt informerat samtycke och tillstånd som tillåter utlämnande av personlig hälsoinformation
  • Patienter måste ha kolposkopiskt synliga livmoderhalsskador vid inträde i enlighet med biopsi
  • Patienter måste ha ett negativt uringraviditetstest; kvinnor i fertil ålder måste använda en acceptabel form av preventivmedel (t. intrauterin enhet, p-piller, diafragma, kondomer)
  • Patienter måste ha en GOG Performance Status på 0, 1 eller 2
  • Patienter måste gå med på att avstå från att använda icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDS) och acetylsalicylsyra under den tid de tar studiemedicinen
  • Patienter måste vara goda kandidater för fördröjd behandling av sitt CIN, det vill säga de måste vara pålitliga att återvända för uppföljning och tillhandahålla en kombination av minst tre telefonnummer eller adresser för kontakt
  • Hemoglobin (HgB) större än 11,0 g/dl
  • Antal vita blodkroppar (WBC) större än 3000/mcl
  • Trombocytantal större än 125 000/mcl (2007-03-26)
  • Kreatinin mindre än eller lika med 1,5 x övre normalgräns (ULN)
  • Totalt bilirubin mindre än eller lika med 1,5 x ULN exklusive Gilberts sjukdom
  • Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) < 2,0 x ULN

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är gravida eller ammar
  • Patienter med cytologiska eller biopsibevis på endocervikal dysplasi eller invasiv cancer
  • Patienter med odiagnostiserad onormal vaginal blödning
  • Patienter som tidigare har tagit celecoxib eller någon annan COX-2-hämmare med en frekvens på mer än 3 gånger per vecka inom 2 månader (60 dagar) före randomisering; patienter kan använda Naproxen utan begränsning (2008-06-23)
  • Patienter med ett känt immunförsvagat tillstånd
  • Patienter som har haft en känd allergisk reaktion mot NSAID eller acetylsalicylsyra (astma, urtikaria, reaktion av allergisk typ)
  • Patienter med en tidigare historia av livmoderhalscancer
  • Patienter med överkänslighet mot Celecoxib
  • Patienter med en känd allergisk reaktion mot sulfonamider
  • Patienter med en historia av magsår
  • Patienter som för närvarande använder flukonazol eller litium
  • Patienter med en kronisk eller akut njur- eller leverstörning, en signifikant blödningsrubbning eller något annat tillstånd som enligt utredarens åsikt kan utesluta studiedeltagande under hela studien
  • Patienter med en historia av övergående ischemisk attack (TIA), stroke, kardiovaskulär sjukdom eller okontrollerad hypertoni

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (celecoxib)
Patienter får oralt celecoxib en gång dagligen i 14-18 veckor.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: Celecoxib
Ges oralt
Andra namn:
  • Celebrex
  • SC-58635
  • Bensensulfonamid, 4-[5-(4-metylfenyl)-3-(trifluormetyl)-1H-pyrazol-1-yl]-
  • YM 177
Placebo-jämförare: Arm II (placebo)
Patienterna får oral placebo en gång dagligen i 14-18 veckor.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: Placebo
Ges oralt
Andra namn:
  • placeboterapi
  • PLCB
  • skenterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Histologisk regression
Tidsram: Utvärdering efter behandling gjordes 14 till 18 veckor efter randomisering av behandlingen
Oavsett om patienter med CIN 2/3 eller CIN 3 vid inträde upplever en fullständig remission (eller partiell regression till CIN 1) i excisionsbiopsi efter behandling.
Utvärdering efter behandling gjordes 14 till 18 veckor efter randomisering av behandlingen
Förekomst av biverkningar (grad 3 eller högre) bedömd av vanliga terminologikriterier för biverkningar version 3.0
Tidsram: Bedömdes varje cykel under behandlingen, 30 dagar efter den sista behandlingscykeln
Antal deltagare med betyget 3 eller högre under behandlingstiden.
Bedömdes varje cykel under behandlingen, 30 dagar efter den sista behandlingscykeln

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att undersöka associationen av histologisk respons i COX-2 i vävnad
Tidsram: Upp till 18 veckor
Upp till 18 veckor
Att undersöka sambandet mellan histologisk respons i HPV-virusbelastning i serum före och efter behandling
Tidsram: Upp till 18 veckor
Upp till 18 veckor
HPV-virusbelastning före och efter behandling
Tidsram: Upp till 18 veckor
Upp till 18 veckor
Att undersöka sambandet mellan histologisk respons i nivåerna av Celecoxib i serum under behandling.
Tidsram: Upp till 18 veckor
Upp till 18 veckor
Nivåer av serum bFGF
Tidsram: Upp till 18 veckor
Upp till 18 veckor
Nivåer av serum VEGF
Tidsram: Upp till 18 veckor
Upp till 18 veckor
För att fastställa genomförbarheten av digital bildbehandling med hjälp av patologens diagnostik och diagnostik (webbaserad eller standardmetod).
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Att undersöka associationen av histologisk respons i proliferation Index (Ki67).
Tidsram: Upp till 18 veckor
Upp till 18 veckor
Andel patienter vars behörighet kan fastställas framgångsrikt med hjälp av den webbaserade granskningen
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Antalet kvadranter som involverar CIN
Tidsram: Upp till 18 veckor
Upp till 18 veckor
Att undersöka sambandet mellan histologiskt svar i apoptosindex (TUNEL-analys)
Tidsram: Upp till 18 veckor
Upp till 18 veckor
Att undersöka associationen av histologisk respons vid angiogenis (VEGF)
Tidsram: Upp till 18 veckor
Upp till 18 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Janet Rader, NRG Oncology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2004

Första postat (Uppskatta)

8 april 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GOG-0207 (Annan identifierare: CTEP)
  • U10CA101165 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2009-00583 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000360805

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livmoderhalscancer

Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera