자궁경부 상피내종양 환자 치료에서의 세레콕시브
2017년 9월 13일 업데이트: Gynecologic Oncology Group
자궁경부 상피내 종양 2/3 또는 3(CIN 2/3 또는 3) 환자의 치료에서 COX-2 억제제인 Celecoxib의 무작위 이중맹검 II상 시험
이 무작위 2상 시험은 셀레콕시브가 자궁경부암으로 발전할 수 있는 자궁경부의 전암성 병변인 자궁경부 상피내종양 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 연구합니다.
셀레콕시브는 자궁경부 상피내종양이 있는 환자의 자궁경부암 발병을 예방하는 데 효과적일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 치료 후 절제 생검에서 평가된 CIN 2/3 또는 CIN 3의 완전 관해(또는 자궁경부 상피내 신생물(CIN) 1로의 부분 퇴행)를 유도하는 셀레콕시브의 효능을 결정하기 위함.
II. 이 CIN 2/3 또는 CIN 3 여성 환자 집단에서 이상 반응에 대한 공통 용어 기준으로 평가한 셀레콕시브(1일 1회 400mg)의 독성을 결정합니다.
2차 목표:
I. 세레콕시브 치료가 질확대경 검사를 통해 결정된 아세토화이트 병변을 포함하는 사분면의 수를 변화시키는지 여부를 평가하기 위함.
II. 자궁경부 세포에서 인간 유두종 바이러스(HPV) 바이러스 부하를 변화시키는 셀레콕시브 치료의 효능을 결정합니다.
III. 조직학적 반응의 연관성을 조사하기 위해; HPV 바이러스 부하; 병변 크기; 증식 지수(증식 표지자 Ki-67[Ki67]), 세포사멸 지수(말단 데옥시뉴클레오티딜 트랜스퍼라제(TdT)-매개 dUTP 닉 엔드 라벨린[TUNEL] 분석), 혈관신생(혈관 내피 성장 인자[VEGF]) 및 사이클로옥시게나제-2 (COX-2) 조직 내; 치료 전후 혈청 내 VEGF 및 염기성 섬유아세포 성장 인자(bFGF)의 양; 및 치료 동안 혈청에 존재하는 셀레콕시브의 양. 자궁경부 세포학 핵측정법은 회귀 IV에 대한 잠재적 마커로 평가됩니다. 부인과 종양학 그룹(GOG) 연구에서 조직병리학에 대한 웹 기반 검토, 디지털 이미징의 타당성을 결정하기 위해.
V. 조직병리학의 웹 기반 검토 진단을 GOG의 표준 절차 진단과 비교합니다.
개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 14-18주 동안 1일 1회 경구용 셀레콕시브를 투여받습니다.
ARM II: 환자는 14-18주 동안 매일 1회 경구 위약을 투여받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
130
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85719
- University of Arizona Cancer Center-North Campus
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Delaware
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Lewes, Delaware, 미국, 19958
- Beebe Medical Center
-
Newark, Delaware, 미국, 19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
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Illinois
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Urbana, Illinois, 미국, 61801
- Carle Clinic-Urbana Main
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Indiana
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Elkhart, Indiana, 미국, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Elkhart, Indiana, 미국, 46514
- Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
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Elkhart, Indiana, 미국, 46514-2098
- Elkhart Clinic
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Kokomo, Indiana, 미국, 46904
- Community Howard Regional Health
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La Porte, Indiana, 미국, 46350
- IU Health La Porte Hospital
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Mishawaka, Indiana, 미국, 46545
- Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
-
Mishawaka, Indiana, 미국, 46545
- Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
-
Plymouth, Indiana, 미국, 46563
- Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
-
South Bend, Indiana, 미국, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, 미국, 46601
- Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
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South Bend, Indiana, 미국, 46628
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
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Westville, Indiana, 미국, 46391
- Michiana Hematology Oncology PC-Westville
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Maryland
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Elkton, Maryland, 미국, 21921
- Union Hospital of Cecil County
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
- Bronson Methodist Hospital
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49001
- Borgess Medical Center
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Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
- Marie Yeager Cancer Center
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Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
- Lakeland Hospital
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
- University of Missouri - Ellis Fischel
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Saint Louis University Hospital
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
- Women's Cancer Center of Nevada
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07101
- Rutgers New Jersey Medical School
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New York
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The Bronx, New York, 미국, 10467-2490
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Gynecologic Oncology Network
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Pinehurst, North Carolina, 미국, 28374
- FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hosiptal
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Case Western Reserve University
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Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
- Hillcrest Hospital Cancer Center
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Mentor, Ohio, 미국, 44060
- Lake University Ireland Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234
- Brooke Army Medical Center
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Virginia
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Roanoke, Virginia, 미국, 24016
- Carilion Clinic Gynecological Oncology
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
환자는 등록 전 2주에서 8주 사이에 자궁경부 생검으로 조직학적으로 입증된 CIN 2/3 또는 CIN 3 진단을 받아야 합니다.
- 환자가 자격이 되려면 병리 보고서에 "CIN 2/3" 또는 "CIN 3"이 명확하게 명시되어 있거나 "중등도-중증 이형성증", "중등도-중증 이경증", "중증 이형성증" 또는 "중증 이형성증"이 명시되어야 합니다. ;" CIN 2 단독 진단 또는 중등도 이형성증 또는 이형성증 단독 진단을 받은 환자는 이 연구(2007년 3월 26일)에 적합하지 않습니다.
- 환자는 진단 생검 후 최소 14일 후에 만족스러운(읽을 수 있고 양질의) 질 확대경 평가를 받아야 합니다.
- 환자는 승인된 동의서 및 개인 건강 정보 공개를 허용하는 권한에 서명해야 합니다.
- 환자는 생검과 일치하는 입구에서 질확대경으로 볼 수 있는 자궁경부 병변이 있어야 합니다.
- 환자는 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. 가임 여성은 허용 가능한 형태의 피임(예: 자궁 내 장치, 피임약, 격막, 콘돔)
- 환자는 GOG 수행 상태가 0, 1 또는 2여야 합니다.
- 환자는 연구 약물을 복용하는 동안 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS) 및 아스피린 사용을 자제하는 데 동의해야 합니다.
- 환자는 CIN 지연 치료에 적합한 후보여야 합니다. 즉, 후속 조치를 위해 돌아올 수 있고 연락할 전화 번호 또는 주소를 3개 이상 조합하여 제공할 수 있어야 합니다.
- 헤모글로빈(HgB) 11.0g/dl 초과
- 백혈구(WBC) 수치가 3000/mcl 이상
- 혈소판 수치 125,000/mcl 초과(2007년 3월 26일)
- 1.5 x 정상 상한(ULN) 이하의 크레아티닌
- 길버트병을 제외한 총 빌리루빈이 ULN의 1.5배 이하
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) < 2.0 x ULN
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 환자
- 자궁경부 이형성증 또는 침윤성 암의 세포학적 또는 생검 증거가 있는 환자
- 진단되지 않은 비정상 질 출혈 환자
- 이전에 무작위 배정 전 2개월(60일) 이내에 셀레콕시브 또는 다른 COX-2 억제제를 주당 3회 이상의 빈도로 복용한 적이 있는 환자; 환자는 제한 없이 나프록센을 사용할 수 있습니다(2008년 6월 23일).
- 면역 저하 상태가 알려진 환자
- NSAIDS 또는 아스피린에 대해 알려진 알레르기 반응(천식, 두드러기, 알레르기형 반응)이 있는 환자
- 자궁경부암 병력이 있는 환자
- 세레콕시브에 과민증이 있는 환자
- sulfonamides에 대해 알려진 알레르기 반응이 있는 환자
- 소화성 궤양 병력이 있는 환자
- 현재 플루코나졸 또는 리튬을 사용하고 있는 환자
- 만성 또는 급성 신장 또는 간 장애, 중대한 출혈 장애 또는 임상시험 기간 동안 연구 참여를 배제할 수 있다고 연구자가 판단하는 기타 상태가 있는 환자
- 일과성 허혈 발작(TIA), 뇌졸중, 심혈관 질환 또는 조절되지 않는 고혈압 병력이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제1군(셀레콕시브)
환자는 14-18주 동안 매일 1회 경구 셀레콕시브를 투여받습니다.
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상관 연구
구두로 주어진
다른 이름들:
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위약 비교기: II군(위약)
환자는 14-18주 동안 매일 1회 경구 위약을 투여받습니다.
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상관 연구
구두로 주어진
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조직학적 퇴행
기간: 치료 후 평가는 치료 무작위화 후 14주에서 18주 사이에 수행되었습니다.
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등록 시 CIN 2/3 또는 CIN 3 환자가 치료 후 절제 생검에서 완전한 관해(또는 CIN 1로 부분 퇴행)를 경험하는지 여부.
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치료 후 평가는 치료 무작위화 후 14주에서 18주 사이에 수행되었습니다.
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이상반응에 대한 공통 용어 기준 버전 3.0에 의해 평가된 이상반응(3등급 이상)의 발생률
기간: 마지막 치료 주기 후 30일 동안 치료 중 매 주기 평가
|
치료 기간 동안 3등급 이상의 참여자 수.
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마지막 치료 주기 후 30일 동안 치료 중 매 주기 평가
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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조직에서 COX-2의 조직학적 반응의 연관성을 조사하기 위해
기간: 최대 18주
|
최대 18주
|
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치료 전후 혈청 내 HPV 바이러스 부하의 조직학적 반응 연관성을 조사하기 위해
기간: 최대 18주
|
최대 18주
|
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치료 전후 HPV 바이러스 부하
기간: 최대 18주
|
최대 18주
|
|
치료 중 혈청 내 Celecoxib 농도에 따른 조직학적 반응의 연관성을 알아보고자 한다.
기간: 최대 18주
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최대 18주
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혈청 bFGF의 수준
기간: 최대 18주
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최대 18주
|
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혈청 VEGF 수준
기간: 최대 18주
|
최대 18주
|
|
병리학자의 진단 및 진단 기법(웹 기반 또는 표준 방법)을 사용하여 디지털 이미징의 타당성을 결정합니다.
기간: 기준선
|
기준선
|
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증식지수(Ki67)에서 조직학적 반응의 연관성을 알아보고자 한다.
기간: 최대 18주
|
최대 18주
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웹 기반 검토를 사용하여 적격성을 성공적으로 결정할 수 있는 환자의 비율
기간: 기준선
|
기준선
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CIN과 관련된 사분면의 수
기간: 최대 18주
|
최대 18주
|
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Apoptosis Index(TUNEL Assay)에서 조직학적 반응의 연관성을 조사하기 위해
기간: 최대 18주
|
최대 18주
|
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혈관신생(VEGF)에서 조직학적 반응의 연관성을 조사하기 위해
기간: 최대 18주
|
최대 18주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Janet Rader, NRG Oncology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 4월 7일
처음 게시됨 (추정)
2004년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GOG-0207 (기타 식별자: CTEP)
- U10CA101165 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2009-00583 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000360805
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