Celekoksyb w leczeniu pacjentów z śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy
13 września 2017 zaktualizowane przez: Gynecologic Oncology Group
Randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy II celekoksybu, inhibitora COX-2, w leczeniu pacjentów ze śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy 2/3 lub 3 (CIN 2/3 lub 3)
W tym randomizowanym badaniu fazy II ocenia się skuteczność celekoksybu w leczeniu pacjentek z śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy, przedrakową zmianą szyjki macicy, która może przekształcić się w raka szyjki macicy.
Celekoksyb może być skuteczny w zapobieganiu rozwojowi raka szyjki macicy u pacjentek z śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Określenie skuteczności celekoksybu w indukowaniu całkowitej remisji (lub częściowej regresji do śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy (CIN) 1) CIN 2/3 lub CIN 3, jak oceniono w biopsji wycinającej po leczeniu.
II. Określenie toksyczności celekoksybu (400 mg raz na dobę) zgodnie z oceną Common Terminology Criteria for Adverse Events w tej populacji kobiet z CIN 2/3 lub CIN 3.
CELE DODATKOWE:
I. Ocena, czy leczenie celekoksybem zmienia liczbę ćwiartek zawierających zmiany o barwie acetobiałkowej, co określono w badaniu kolposkopowym.
II. Określenie skuteczności leczenia celekoksybem w zmianie miana wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) w komórkach szyjki macicy.
III. Aby zbadać związek odpowiedzi histologicznej; miano wirusa HPV; rozmiar zmiany; wskaźnik proliferacji (marker proliferacji Ki-67 [Ki67]), wskaźnik apoptozy (test dUTP, w którym pośredniczy terminalna transferaza deoksynukleotydowa (TdT) [TUNEL]), angiogeneza (czynnik wzrostu śródbłonka naczyń [VEGF]) i cyklooksygenaza-2 (COX-2) w tkance; ilość VEGF i zasadowego czynnika wzrostu fibroblastów (bFGF) w surowicy przed i po leczeniu; oraz ilość celekoksybu obecnego w surowicy podczas leczenia. Kariometria cytologii szyjki macicy zostanie oceniona jako potencjalny marker regresji IV. Aby określić wykonalność obrazowania cyfrowego, internetowy przegląd histopatologii w badaniu Gynecologic Oncology Group (GOG).
V. Porównanie diagnoz z internetowego przeglądu histopatologicznego z diagnozami standardowej procedury GOG.
ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.
ARM I: Pacjenci otrzymują celekoksyb doustnie raz dziennie przez 14-18 tygodni.
ARM II: Pacjenci otrzymują doustne placebo raz dziennie przez 14-18 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
130
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
- University of Arizona Cancer Center-North Campus
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, Stany Zjednoczone, 19958
- Beebe Medical Center
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
- Carle Clinic-Urbana Main
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46514
- Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
-
Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46514-2098
- Elkhart Clinic
-
Kokomo, Indiana, Stany Zjednoczone, 46904
- Community Howard Regional Health
-
La Porte, Indiana, Stany Zjednoczone, 46350
- IU Health La Porte Hospital
-
Mishawaka, Indiana, Stany Zjednoczone, 46545
- Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
-
Mishawaka, Indiana, Stany Zjednoczone, 46545
- Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
-
Plymouth, Indiana, Stany Zjednoczone, 46563
- Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
-
South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
- Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
-
South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46628
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
-
Westville, Indiana, Stany Zjednoczone, 46391
- Michiana Hematology Oncology PC-Westville
-
-
Maryland
-
Elkton, Maryland, Stany Zjednoczone, 21921
- Union Hospital of Cecil County
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49001
- Borgess Medical Center
-
Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
- Marie Yeager Cancer Center
-
Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
- Lakeland Hospital
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
- University of Missouri - Ellis Fischel
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Saint Louis University Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
- Women's Cancer Center of Nevada
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07101
- Rutgers New Jersey Medical School
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467-2490
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- Gynecologic Oncology Network
-
Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28374
- FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hosiptal
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Case Western Reserve University
-
Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
- Hillcrest Hospital Cancer Center
-
Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
- Lake University Ireland Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24016
- Carilion Clinic Gynecological Oncology
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci muszą mieć potwierdzony histologicznie CIN 2/3 lub CIN 3 zdiagnozowany na podstawie biopsji szyjki macicy w okresie od 2 do 8 tygodni przed włączeniem
- Aby pacjent został zakwalifikowany, w raporcie histopatologicznym musi być wyraźnie zaznaczone „CIN 2/3” lub „CIN 3” albo „dysplazja umiarkowana-ciężka”, „dysaryoza umiarkowana-ciężka”, „dysplazja ciężka” lub „ciężka dyskaryoza” ;" pacjenci z rozpoznaniem samego CIN 2 lub tylko z umiarkowaną dysplazją lub dyskaryozą nie kwalifikują się do tego badania (26.03.2007)
- Pacjenci muszą mieć zadowalającą (czytelną, dobrej jakości) ocenę kolposkopową co najmniej 14 dni po biopsji diagnostycznej
- Pacjenci muszą podpisać zatwierdzoną świadomą zgodę i upoważnienie zezwalające na ujawnienie informacji o stanie zdrowia
- Pacjenci muszą mieć kolposkopowo widoczne zmiany w szyjce macicy przy wejściu zgodne z biopsją
- Pacjentki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu; kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalną formę antykoncepcji (np. wkładka wewnątrzmaciczna, tabletki antykoncepcyjne, diafragma, prezerwatywy)
- Pacjenci muszą mieć status sprawności GOG równy 0, 1 lub 2
- Pacjenci muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i aspiryny w czasie przyjmowania badanego leku
- Pacjenci muszą być dobrymi kandydatami do opóźnionego leczenia ich CIN, tj. muszą być wiarygodni, aby wrócić na wizytę kontrolną i podać kombinację co najmniej trzech numerów telefonów lub adresów do kontaktu
- Hemoglobina (HgB) powyżej 11,0 g/dl
- Liczba białych krwinek (WBC) większa niż 3000/mcl
- Liczba płytek krwi większa niż 125 000/mcl (3/26/2007)
- Kreatynina mniejsza lub równa 1,5 x górna granica normy (GGN)
- Bilirubina całkowita mniejsza lub równa 1,5 x GGN z wyłączeniem choroby Gilberta
- Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) < 2,0 x GGN
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
- Pacjenci z potwierdzoną cytologią lub biopsją dysplazją szyjki macicy lub rakiem inwazyjnym
- Pacjentki z niezdiagnozowanym nieprawidłowym krwawieniem z pochwy
- Pacjenci, którzy wcześniej przyjmowali celekoksyb lub inny inhibitor COX-2 z częstością większą niż 3 razy w tygodniu w ciągu 2 miesięcy (60 dni) przed randomizacją; pacjenci mogą stosować Naproksen bez ograniczeń (23.06.2008)
- Pacjenci ze znanym stanem obniżonej odporności
- Pacjenci, u których wystąpiła znana reakcja alergiczna na jakikolwiek NLPZ lub aspirynę (astma, pokrzywka, reakcja typu alergicznego)
- Pacjenci z rakiem szyjki macicy w wywiadzie
- Pacjenci z nadwrażliwością na celekoksyb
- Pacjenci ze znaną reakcją alergiczną na sulfonamidy
- Pacjenci z chorobą wrzodową w wywiadzie
- Pacjenci stosujący obecnie flukonazol lub lit
- Pacjenci z przewlekłą lub ostrą chorobą nerek lub wątroby, istotną skazą krwotoczną lub jakimkolwiek innym stanem, który w opinii badacza może wykluczyć udział w badaniu na czas trwania badania
- Pacjenci z przemijającym napadem niedokrwiennym (TIA), udarem mózgu, chorobą sercowo-naczyniową lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię I (celekoksyb)
Pacjenci otrzymują celekoksyb doustnie raz dziennie przez 14-18 tygodni.
|
Badania korelacyjne
Podany doustnie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Ramię II (placebo)
Pacjenci otrzymują doustne placebo raz dziennie przez 14-18 tygodni.
|
Badania korelacyjne
Podany doustnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Regresja histologiczna
Ramy czasowe: Ocenę po leczeniu przeprowadzono 14 do 18 tygodni po randomizacji leczenia
|
Niezależnie od tego, czy pacjenci z CIN 2/3 lub CIN 3 przy przyjęciu doświadczą całkowitej remisji (lub częściowej regresji do CIN 1) w biopsji wycinającej wykonanej po leczeniu.
|
Ocenę po leczeniu przeprowadzono 14 do 18 tygodni po randomizacji leczenia
|
|
Częstość występowania działań niepożądanych (stopnia 3. lub wyższego) oceniana na podstawie wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych wersja 3.0
Ramy czasowe: Oceniano każdy cykl podczas leczenia, 30 dni po ostatnim cyklu leczenia
|
Liczba uczestników z oceną 3 lub wyższą w okresie leczenia.
|
Oceniano każdy cykl podczas leczenia, 30 dni po ostatnim cyklu leczenia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby zbadać związek odpowiedzi histologicznej w COX-2 w tkance
Ramy czasowe: Do 18 tygodni
|
Do 18 tygodni
|
|
Zbadanie związku odpowiedzi histologicznej w obciążeniu wirusem HPV w surowicy przed i po leczeniu
Ramy czasowe: Do 18 tygodni
|
Do 18 tygodni
|
|
Obciążenie wirusem HPV przed i po leczeniu
Ramy czasowe: Do 18 tygodni
|
Do 18 tygodni
|
|
Zbadanie związku odpowiedzi histologicznej w poziomach celekoksybu w surowicy podczas leczenia.
Ramy czasowe: Do 18 tygodni
|
Do 18 tygodni
|
|
Poziomy bFGF w surowicy
Ramy czasowe: Do 18 tygodni
|
Do 18 tygodni
|
|
Poziomy VEGF w surowicy
Ramy czasowe: Do 18 tygodni
|
Do 18 tygodni
|
|
Określenie wykonalności obrazowania cyfrowego za pomocą diagnostyki patologa i techniki diagnostycznej (metoda internetowa lub standardowa).
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Zbadanie związku odpowiedzi histologicznej w wskaźniku proliferacji (Ki67).
Ramy czasowe: Do 18 tygodni
|
Do 18 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów, których kwalifikowalność można z powodzeniem określić za pomocą przeglądu internetowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Liczba kwadrantów obejmujących CIN
Ramy czasowe: Do 18 tygodni
|
Do 18 tygodni
|
|
Badanie związku odpowiedzi histologicznej we wskaźniku apoptozy (test TUNEL)
Ramy czasowe: Do 18 tygodni
|
Do 18 tygodni
|
|
Zbadanie związku odpowiedzi histologicznej w angiogenezie (VEGF)
Ramy czasowe: Do 18 tygodni
|
Do 18 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Janet Rader, NRG Oncology
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 kwietnia 2004
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2004
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 kwietnia 2004
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 września 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 września 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory
- Rak in situ
- Neoplazja śródnabłonkowa szyjki macicy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Inhibitory anhydrazy węglanowej
- Inhibitory cyklooksygenazy 2
- Celekoksyb
- Benzenosulfonamid
Inne numery identyfikacyjne badania
- GOG-0207 (Inny identyfikator: CTEP)
- U10CA101165 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2009-00583 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000360805
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .