Celecoxib nel trattamento di pazienti con neoplasia intraepiteliale cervicale
13 settembre 2017 aggiornato da: Gynecologic Oncology Group
Uno studio randomizzato in doppio cieco di fase II su Celecoxib, un inibitore della COX-2, nel trattamento di pazienti con neoplasia intraepiteliale cervicale 2/3 o 3 (CIN 2/3 o 3)
Questo studio randomizzato di fase II studia l'efficacia del celecoxib nel trattamento di pazienti con neoplasia intraepiteliale cervicale, una lesione precancerosa della cervice che può trasformarsi in cancro cervicale.
Celecoxib può essere efficace nel prevenire lo sviluppo del cancro cervicale in pazienti con neoplasia intraepiteliale cervicale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Determinare l'efficacia di celecoxib nell'indurre la remissione completa (o la regressione parziale alla neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN) 1) di CIN 2/3 o CIN 3 valutata nella biopsia escissionale post-trattamento.
II. Determinare la tossicità di celecoxib (400 mg una volta al giorno) come valutato dai Common Terminology Criteria for Adverse Events in questa popolazione di pazienti di donne con CIN 2/3 o CIN 3.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Valutare se il trattamento con celecoxib modifichi il numero di quadranti contenenti lesioni acetowhite come determinato mediante esame colposcopico.
II. Determinare l'efficacia del trattamento con celecoxib nel modificare la carica virale del papillomavirus umano (HPV) nelle cellule cervicali.
III. Per esaminare l'associazione della risposta istologica; carica virale HPV; dimensione della lesione; indice di proliferazione (marker di proliferazione Ki-67 [Ki67]), indice di apoptosi (saggio della deossinucleotidil transferasi terminale (TdT)-mediata dUTP nick end labelin [TUNEL]), angiogenesi (fattore di crescita dell'endotelio vascolare [VEGF]) e cicloossigenasi-2 (COX-2) nel tessuto; la quantità di VEGF e fattore basico di crescita dei fibroblasti (bFGF) nel siero prima e dopo il trattamento; e la quantità di celecoxib presente nel siero durante il trattamento. La cariometria della citologia cervicale sarà valutata come un potenziale marker per la regressione IV. Per determinare la fattibilità dell'imaging digitale, revisione basata sul web dell'istopatologia in uno studio del Gynecologic Oncology Group (GOG).
V. Confrontare le diagnosi della revisione di istopatologia basata sul web con le diagnosi della procedura standard di GOG.
SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.
BRACCIO I: i pazienti ricevono celecoxib orale una volta al giorno per 14-18 settimane.
ARM II: i pazienti ricevono placebo orale una volta al giorno per 14-18 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
130
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
- University of Arizona Cancer Center-North Campus
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Delaware
-
Lewes, Delaware, Stati Uniti, 19958
- Beebe Medical Center
-
Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
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Illinois
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Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
- Carle Clinic-Urbana Main
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Indiana
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Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46514
- Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
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Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46514-2098
- Elkhart Clinic
-
Kokomo, Indiana, Stati Uniti, 46904
- Community Howard Regional Health
-
La Porte, Indiana, Stati Uniti, 46350
- IU Health La Porte Hospital
-
Mishawaka, Indiana, Stati Uniti, 46545
- Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
-
Mishawaka, Indiana, Stati Uniti, 46545
- Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
-
Plymouth, Indiana, Stati Uniti, 46563
- Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
-
South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
- Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
-
South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46628
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
-
Westville, Indiana, Stati Uniti, 46391
- Michiana Hematology Oncology PC-Westville
-
-
Maryland
-
Elkton, Maryland, Stati Uniti, 21921
- Union Hospital of Cecil County
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Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49001
- Borgess Medical Center
-
Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
- Marie Yeager Cancer Center
-
Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
- Lakeland Hospital
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-
Missouri
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Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
- University of Missouri - Ellis Fischel
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Saint Louis University Hospital
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
- Women's Cancer Center of Nevada
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New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07101
- Rutgers New Jersey Medical School
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-
New York
-
The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467-2490
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
- Gynecologic Oncology Network
-
Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
- FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hosiptal
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Case Western Reserve University
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Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
- Hillcrest Hospital Cancer Center
-
Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
- Lake University Ireland Cancer Center
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
- Brooke Army Medical Center
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24016
- Carilion Clinic Gynecological Oncology
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti devono avere una diagnosi istologica di CIN 2/3 o CIN 3 mediante biopsia cervicale tra 2 e 8 settimane prima dell'arruolamento
- Affinché un paziente sia idoneo, il rapporto patologico deve indicare chiaramente "CIN 2/3" o "CIN 3" o deve indicare "displasia moderata-grave", "discaryosi moderata-grave", "displasia grave" o "displasia grave" ;" i pazienti con diagnosi di solo CIN 2 o displasia moderata o sola discariosi non sono eleggibili per questo studio (26/03/2007)
- I pazienti devono avere una valutazione colposcopica soddisfacente (leggibile, di buona qualità) almeno 14 giorni dopo la biopsia diagnostica
- I pazienti devono aver firmato un consenso informato approvato e un'autorizzazione che consenta il rilascio di informazioni sanitarie personali
- I pazienti devono avere una lesione cervicale visibile colposcopicamente all'ingresso coerente con la biopsia
- I pazienti devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo; le donne in età fertile devono praticare una forma accettabile di contraccezione (ad es. dispositivo intrauterino, pillola contraccettiva, diaframma, preservativi)
- I pazienti devono avere un Performance Status GOG pari a 0, 1 o 2
- I pazienti devono accettare di astenersi dall'utilizzare farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e aspirina durante il periodo in cui assumono il farmaco in studio
- I pazienti devono essere buoni candidati per il trattamento ritardato del loro CIN, ovvero devono essere affidabili per tornare per il follow-up e fornire una combinazione di almeno tre numeri di telefono o indirizzi per il contatto
- Emoglobina (HgB) superiore a 11,0 g/dl
- Conta dei globuli bianchi (WBC) superiore a 3000/mcl
- Conta piastrinica superiore a 125.000/mcl (26/03/2007)
- Creatinina inferiore o uguale a 1,5 volte il limite superiore normale (ULN)
- Bilirubina totale inferiore o uguale a 1,5 x ULN esclusa la malattia di Gilbert
- Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) < 2,0 x ULN
Criteri di esclusione:
- Pazienti in gravidanza o in allattamento
- Pazienti con evidenza citologica o bioptica di displasia endocervicale o cancro invasivo
- Pazienti con sanguinamento vaginale anomalo non diagnosticato
- Pazienti che hanno precedentemente assunto celecoxib o qualsiasi altro inibitore della COX-2 con una frequenza superiore a 3 volte a settimana entro 2 mesi (60 giorni) prima della randomizzazione; i pazienti possono usare Naproxen senza restrizioni (6/23/2008)
- Pazienti con una condizione nota di immunocompromissione
- Pazienti che hanno avuto una reazione allergica nota a qualsiasi FANS o aspirina (asma, orticaria, reazione di tipo allergico)
- Pazienti con una precedente storia di cancro cervicale
- Pazienti con ipersensibilità a Celecoxib
- Pazienti con una nota reazione allergica ai sulfamidici
- Pazienti con una storia di ulcera peptica
- Pazienti che attualmente usano fluconazolo o litio
- Pazienti con un disturbo renale o epatico cronico o acuto, un disturbo emorragico significativo o qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe precludere la partecipazione allo studio per la durata dello studio
- Pazienti con una storia di attacco ischemico transitorio (TIA), ictus, malattie cardiovascolari o ipertensione incontrollata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio I (celecoxib)
I pazienti ricevono celecoxib orale una volta al giorno per 14-18 settimane.
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Studi correlati
Dato oralmente
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Braccio II (placebo)
I pazienti ricevono placebo orale una volta al giorno per 14-18 settimane.
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Studi correlati
Dato oralmente
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Regressione istologica
Lasso di tempo: La valutazione post-trattamento è stata effettuata da 14 a 18 settimane dopo la randomizzazione del trattamento
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Se i pazienti con CIN 2/3 o CIN 3 all'ingresso sperimentano o meno una remissione completa (o una regressione parziale a CIN 1) nella biopsia escissionale post-trattamento.
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La valutazione post-trattamento è stata effettuata da 14 a 18 settimane dopo la randomizzazione del trattamento
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Incidenza di effetti avversi (grado 3 o superiore) come valutato dai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi versione 3.0
Lasso di tempo: Valutato ogni ciclo durante il trattamento, 30 giorni dopo l'ultimo ciclo di trattamento
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Numero di partecipanti con un grado pari o superiore a 3 durante il periodo di trattamento.
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Valutato ogni ciclo durante il trattamento, 30 giorni dopo l'ultimo ciclo di trattamento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Esaminare l'associazione della risposta istologica nella COX-2 nei tessuti
Lasso di tempo: Fino a 18 settimane
|
Fino a 18 settimane
|
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Esaminare l'associazione della risposta istologica nella carica virale dell'HPV nel siero prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: Fino a 18 settimane
|
Fino a 18 settimane
|
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Carica virale HPV prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: Fino a 18 settimane
|
Fino a 18 settimane
|
|
Per esaminare l'associazione della risposta istologica nei livelli di celecoxib nel siero durante il trattamento.
Lasso di tempo: Fino a 18 settimane
|
Fino a 18 settimane
|
|
Livelli di siero bFGF
Lasso di tempo: Fino a 18 settimane
|
Fino a 18 settimane
|
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Livelli di VEGF sierico
Lasso di tempo: Fino a 18 settimane
|
Fino a 18 settimane
|
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Determinare la fattibilità dell'imaging digitale utilizzando la diagnosi e la tecnica diagnostica del patologo (metodo basato sul Web o standard).
Lasso di tempo: Linea di base
|
Linea di base
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|
Per esaminare l'associazione della risposta istologica nell'indice di proliferazione (Ki67).
Lasso di tempo: Fino a 18 settimane
|
Fino a 18 settimane
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Proporzione di pazienti la cui idoneità può essere determinata con successo utilizzando la revisione basata sul Web
Lasso di tempo: Linea di base
|
Linea di base
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Il numero di quadranti che coinvolgono CIN
Lasso di tempo: Fino a 18 settimane
|
Fino a 18 settimane
|
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Per esaminare l'associazione della risposta istologica nell'indice di apoptosi (saggio TUNEL)
Lasso di tempo: Fino a 18 settimane
|
Fino a 18 settimane
|
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Per esaminare l'associazione della risposta istologica nell'angiogenesi (VEGF)
Lasso di tempo: Fino a 18 settimane
|
Fino a 18 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Janet Rader, NRG Oncology
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 aprile 2004
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 aprile 2004
Primo Inserito (Stima)
8 aprile 2004
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 settembre 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie
- Carcinoma in situ
- Neoplasia intraepiteliale cervicale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Inibitori dell'anidrasi carbonica
- Inibitori della cicloossigenasi 2
- Celecoxib
- Benzensulfonammide
Altri numeri di identificazione dello studio
- GOG-0207 (Altro identificatore: CTEP)
- U10CA101165 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NCI-2009-00583 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000360805
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