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Celecoxibe no Tratamento de Pacientes com Neoplasia Intraepitelial Cervical

13 de setembro de 2017 atualizado por: Gynecologic Oncology Group

Um estudo randomizado duplo-cego de fase II de celecoxibe, um inibidor de COX-2, no tratamento de pacientes com neoplasia intraepitelial cervical 2/3 ou 3 (CIN 2/3 ou 3)

Este estudo randomizado de fase II estuda a eficácia do celecoxibe no tratamento de pacientes com neoplasia intraepitelial cervical, uma lesão pré-cancerosa do colo do útero que pode evoluir para câncer cervical. O celecoxibe pode ser eficaz na prevenção do desenvolvimento de câncer cervical em pacientes com neoplasia intraepitelial cervical.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar a eficácia do celecoxib para induzir a remissão completa (ou regressão parcial para neoplasia intraepitelial cervical (CIN) 1) de CIN 2/3 ou CIN 3 conforme avaliado na biópsia excisional pós-tratamento.

II. Determinar a toxicidade do celecoxibe (400 mg uma vez ao dia) conforme avaliado pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos nesta população de pacientes de mulheres com CIN 2/3 ou CIN 3.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar se o tratamento com celecoxibe altera o número de quadrantes contendo lesões acetobrancas determinado pelo exame colposcópico.

II. Determinar a eficácia do tratamento com celecoxibe na alteração da carga viral do papilomavírus humano (HPV) nas células cervicais.

III. Examinar a associação da resposta histológica; carga viral do HPV; tamanho da lesão; índice de proliferação (marcador de proliferação Ki-67 [Ki67]), índice de apoptose (desoxinucleotidil transferase terminal (TdT) mediado por dUTP nick end labelin [TUNEL] ensaio), angiogênese (fator de crescimento endotelial vascular [VEGF]) e ciclooxigenase-2 (COX-2) em tecido; a quantidade de VEGF e fator básico de crescimento de fibroblastos (bFGF) no soro antes e depois do tratamento; e a quantidade de celecoxib presente no soro durante o tratamento. A cariometria da citologia cervical será avaliada como um potencial marcador de regressão IV. Para determinar a viabilidade da imagem digital, revisão baseada na web de histopatologia em um estudo do Grupo de Oncologia Ginecológica (GOG).

V. Comparar os diagnósticos da revisão histopatológica baseada na web com os diagnósticos do procedimento padrão do GOG.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

ARM I: Os pacientes recebem celecoxib oral uma vez por dia durante 14-18 semanas.

ARM II: Os pacientes recebem placebo oral uma vez ao dia por 14-18 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

130

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Clinic-Urbana Main
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Kokomo, Indiana, Estados Unidos, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Estados Unidos, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Plymouth, Indiana, Estados Unidos, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • Westville, Indiana, Estados Unidos, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Estados Unidos, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Lakeland Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Saint Louis University Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Gynecologic Oncology Network
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hosiptal
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Brooke Army Medical Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter NIC 2/3 ou NIC 3 comprovado histologicamente diagnosticado por biópsia cervical entre 2 e 8 semanas antes da inscrição

    • Para que um paciente seja elegível, o relatório de patologia deve indicar claramente "CIN 2/3" ou "CIN 3" ou deve indicar "displasia moderada-grave", "discariose moderada-grave", "displasia grave" ou "discariose grave ;" pacientes com diagnóstico de NIC 2 isoladamente ou displasia moderada ou discariose isoladamente não são elegíveis para este estudo (26/03/2007)
  • Os pacientes devem ter uma avaliação colposcópica satisfatória (legível, de boa qualidade) pelo menos 14 dias após a biópsia diagnóstica
  • Os pacientes devem ter assinado um consentimento informado aprovado e autorização permitindo a liberação de informações pessoais de saúde
  • Os pacientes devem ter lesão cervical visível colposcopicamente na entrada consistente com biópsia
  • Os pacientes devem ter um teste de gravidez de urina negativo; mulheres com potencial para engravidar devem praticar uma forma aceitável de contracepção (p. dispositivo intrauterino, pílulas anticoncepcionais, diafragma, preservativos)
  • Os pacientes devem ter um status de desempenho GOG de 0, 1 ou 2
  • Os pacientes devem concordar em abster-se de usar anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) e aspirina durante o tempo em que estiverem tomando a medicação do estudo
  • Os pacientes devem ser bons candidatos para o tratamento tardio de sua NIC, ou seja, devem ser confiáveis ​​para retornar para acompanhamento e fornecer uma combinação de pelo menos três números de telefone ou endereços para contato
  • Hemoglobina (HgB) maior que 11,0g/dl
  • Contagem de glóbulos brancos (WBC) superior a 3000/mcl
  • Contagem de plaquetas superior a 125.000/mcl (26/03/2007)
  • Creatinina menor ou igual a 1,5 x limite superior normal (LSN)
  • Bilirrubina total menor ou igual a 1,5 x LSN, excluindo a doença de Gilbert
  • Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) < 2,0 x LSN

Critério de exclusão:

  • Pacientes grávidas ou lactantes
  • Pacientes com evidência citológica ou de biópsia de displasia endocervical ou câncer invasivo
  • Pacientes com sangramento vaginal anormal não diagnosticado
  • Pacientes que já tomaram celecoxibe ou qualquer outro inibidor de COX-2 em uma frequência superior a 3 vezes por semana dentro de 2 meses (60 dias) antes da randomização; pacientes podem usar Naproxeno sem restrição (23/06/2008)
  • Pacientes com uma condição imunocomprometida conhecida
  • Pacientes que tiveram uma reação alérgica conhecida a qualquer AINE ou aspirina (asma, urticária, reação do tipo alérgico)
  • Pacientes com história prévia de câncer cervical
  • Pacientes com hipersensibilidade ao celecoxibe
  • Pacientes com reação alérgica conhecida a sulfonamidas
  • Pacientes com história de úlcera péptica
  • Pacientes em uso atual de fluconazol ou lítio
  • Pacientes com doença renal ou hepática crônica ou aguda, doença hemorrágica significativa ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa impedir a participação no estudo durante o estudo
  • Pacientes com história de ataque isquêmico transitório (AIT), acidente vascular cerebral, doença cardiovascular ou hipertensão não controlada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I (celecoxibe)
Os pacientes recebem celecoxib oral uma vez ao dia durante 14-18 semanas.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Medicamento: Celecoxibe
Dado oralmente
Outros nomes:
  • Celebrex
  • SC-58635
  • Benzenosulfonamida, 4-[5-(4-metilfenil)-3-(trifluorometil)-1H-pirazol-1-il]-
  • YM 177
Comparador de Placebo: Braço II (placebo)
Os pacientes recebem placebo oral uma vez ao dia por 14-18 semanas.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Placebo
Dado oralmente
Outros nomes:
  • terapia placebo
  • PLCB
  • terapia simulada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Regressão Histológica
Prazo: A avaliação pós-tratamento foi feita 14 a 18 semanas após a randomização do tratamento
Se os pacientes com CIN 2/3 ou CIN 3 na entrada experimentam uma remissão completa (ou regressão parcial para CIN 1) na biópsia excisional pós-tratamento.
A avaliação pós-tratamento foi feita 14 a 18 semanas após a randomização do tratamento
Incidência de efeitos adversos (grau 3 ou superior) conforme avaliado por critérios de terminologia comum para eventos adversos versão 3.0
Prazo: Avaliado a cada ciclo durante o tratamento, 30 dias após o último ciclo de tratamento
Número de participantes com nota igual ou superior a 3 durante o período de tratamento.
Avaliado a cada ciclo durante o tratamento, 30 dias após o último ciclo de tratamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Examinar a Associação de Resposta Histológica em COX-2 em Tecido
Prazo: Até 18 semanas
Até 18 semanas
Examinar a associação da resposta histológica na carga viral do HPV no soro antes e depois do tratamento
Prazo: Até 18 semanas
Até 18 semanas
Carga viral do HPV antes e depois do tratamento
Prazo: Até 18 semanas
Até 18 semanas
Examinar a Associação da Resposta Histológica nos Níveis de Celecoxib no Soro Durante o Tratamento.
Prazo: Até 18 semanas
Até 18 semanas
Níveis de soro bFGF
Prazo: Até 18 semanas
Até 18 semanas
Níveis de VEGF Sérico
Prazo: Até 18 semanas
Até 18 semanas
Determinar a viabilidade de imagens digitais usando o diagnóstico do patologista e a técnica de diagnóstico (baseado na Web ou método padrão).
Prazo: Linha de base
Linha de base
Examinar a Associação da Resposta Histológica no Índice de Proliferação (Ki67).
Prazo: Até 18 semanas
Até 18 semanas
Proporção de pacientes cuja elegibilidade pode ser determinada com sucesso usando a revisão baseada na web
Prazo: Linha de base
Linha de base
O número de quadrantes envolvendo CIN
Prazo: Até 18 semanas
Até 18 semanas
Examinar a associação da resposta histológica no índice de apoptose (ensaio TUNEL)
Prazo: Até 18 semanas
Até 18 semanas
Examinar a Associação de Resposta Histológica na Angiogênese (VEGF)
Prazo: Até 18 semanas
Até 18 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gynecologic Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Janet Rader, NRG Oncology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

8 de abril de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GOG-0207 (Outro identificador: CTEP)
  • U10CA101165 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2009-00583 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000360805

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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