転移性腎細胞がんの治療において、タルセバとアバスチンの併用とアバスチン単独の比較を評価する研究
2014年5月14日 更新者：Genentech, Inc.
転移性腎細胞がんの治療における、アバスチン（ベバシズマブ）と組み合わせたタルセバ（エルロチニブ塩酸塩）とアバスチン単独の有効性と安全性を評価する第 II 相多施設無作為化二重盲検臨床試験
この研究の主な目的は、2 つの標的療法 (抗 EGF 阻害剤と抗 VEGF 阻害剤) を組み合わせることの潜在的な利点を評価することです。
目標は、アバスチンへのエルロチニブの追加が、アバスチン単独と比較して、進行までの時間、奏効率、奏効期間、および生存に関して、転移性腎細胞がん（RCC）の利益を改善するかどうかを判断することです。
アバスチンは腎癌で活性があることが示されているため、この活性がエルロチニブで増強できるかどうかを評価することが目標になります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Concord、California、アメリカ、94520
- Bay Area Cancer Research Group
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA School of Medicine
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San Diego、California、アメリカ、92120
- Kaiser Permanente Medical Group
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University Medical Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80010
- UCHSC - Urologic Oncology
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Connecticut
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Stamford、Connecticut、アメリカ、06902
- Bennett Cancer Center
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33428
- Lynn Regional Cancer Center - West
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Cancer Institute
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Wayne State University / Harper University Hospital
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Missouri
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St. Joseph、Missouri、アメリカ、64507
- St. Joseph Oncology
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10466
- Our Lady of Mercy Medical Center
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
- North Shore University Hospital
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU School of Medicine
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North Carolina
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Hickory、North Carolina、アメリカ、28601
- Northwestern Carolina Oncology & Hematology
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
- Raleigh Hematology Oncology
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- The Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19004
- University of Pennsylvania
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- -組織学的に確認された明細胞組織学のRCC
- 確認された転移性RCC
- 年齢>=18歳
- 0または1のECOGパフォーマンスステータス
- 余命>=3ヶ月
- 以前の腎摘出術
- -RECISTによって定義された測定可能な疾患
- 許容される避妊手段の使用（潜在的に妊娠可能な男性と女性）
除外基準:
- 主に肉腫様の特徴を持つRCC
- -RCCに対する以前の全身療法または補助療法
- -0日目の前28日以内のRCCに対する以前の放射線療法、ただし、疼痛管理の適応のために与えられた単一分割放射線療法を除く
- Avastin、Tarceva、またはEGFR阻害または抗血管新生メカニズムのいずれかによって作用する、治験中または市販されている他の薬剤による治療
- >= 1 gのタンパク質を含む24時間尿収集
- INR >=1.5、ワルファリン療法を受けている被験者を除く
- 血清クレアチニン >2.0mg/dL
- 血清カルシウム >10 mg/dL (補正)
- 絶対好中球数 (ANC)
- 血小板数
- 総ビリルビン >2.0 mg/dL
- 肝転移が記録されている被験者の正常上限（ULN）の5倍を超えるASTまたはALT; >2.5 × 肝転移の証拠のない被験者の ULN
- LDH >1.5× ULN
- ヘモグロビン
- -過去6か月以内の心筋梗塞を含む重篤な全身性疾患の病歴、制御されていない高血圧（投薬中の血圧> 160/110 mmHg）、不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会（NYHA）グレードII以上のうっ血性心不全、不安定な症候性不整脈-投薬を必要とする（慢性心房性不整脈、すなわち、心房細動または発作性上室性頻拍症の被験者が適格です）、またはグレードII以上の末梢血管疾患
- -無作為化前の6か月以内の急性脳卒中の病歴
- 透析患者
- -無作為化から5年以内の膀胱がんおよび低悪性度子宮内膜がんを含む他の浸潤性悪性腫瘍（皮膚の扁平上皮がんまたは基底細胞がんを除く）
- 妊娠中または授乳中
- -研究および/またはフォローアップ手順を順守できない
- -他の疾患の病歴、代謝機能障害、身体検査所見、または治験薬の使用を禁忌とする、または研究結果の解釈に影響を与える可能性のある疾患または状態の合理的な疑いを与える臨床検査所見または被験者を高揚させる治療合併症によるリスク
- 重篤な治癒しない創傷、潰瘍、または骨折
- -出血素因または凝固障害の証拠
- -中枢神経系または脳転移の病歴または臨床的証拠
- -腸または胃の穿孔の病歴
-主要な外科的処置、開腹生検、または0日目の前28日以内の重大な外傷、または研究の過程での主要な外科的処置の必要性の予測
- 0日目前7日以内の穿刺吸引またはコア生検
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年3月1日
研究の完了 (実際)
2005年7月1日
試験登録日
最初に提出
2004年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年4月19日
最初の投稿 (見積もり)
2004年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月14日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
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