Une étude évaluant Tarceva en association avec Avastin versus Avastin seul dans le traitement du carcinome rénal métastatique

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé écrit
• RCC histologiquement confirmé d'histologie à cellules claires
• RCC métastatique confirmé
• Âge >=18 ans
• Statut de performance ECOG de 0 ou 1
• Espérance de vie >=3 mois
• Néphrectomie antérieure
• Maladie mesurable, telle que définie par RECIST
• Utilisation d'un moyen de contraception acceptable (hommes et femmes potentiellement fertiles)

Critère d'exclusion:

• RCC avec des caractéristiques à prédominance sarcomatoïde
• Traitement systémique ou adjuvant antérieur pour RCC
• Radiothérapie antérieure pour RCC dans les 28 jours précédant le jour 0, à l'exception de la radiothérapie à fraction unique administrée pour l'indication du contrôle de la douleur
• Traitement avec Avastin, Tarceva ou d'autres agents, expérimentaux ou commercialisés, qui agissent soit par inhibition de l'EGFR, soit par des mécanismes anti-angiogenèse
• Collecte d'urine sur 24 heures avec >=1 g de protéines
• INR > = 1,5, sauf pour les sujets recevant un traitement par warfarine
• Créatinine sérique > 2,0 mg/dL
• Calcium sérique > 10 mg/dL (corrigé)
• Numération absolue des neutrophiles (ANC)
• La numération plaquettaire
• Bilirubine totale > 2,0 mg/dL
• AST ou ALT> 5 × la limite supérieure de la normale (LSN) pour les sujets présentant des métastases hépatiques documentées ; > 2,5 × LSN pour les sujets sans signe de métastases hépatiques
• LDH> 1,5 × LSN
• Hémoglobine
• Antécédents de maladie systémique grave, y compris infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, hypertension non contrôlée (pression artérielle > 160/110 mmHg sous traitement), angor instable, insuffisance cardiaque congestive de grade II de la New York Heart Association (NYHA) ou supérieur, arythmie symptomatique instable nécessitant des médicaments (les sujets souffrant d'arythmie auriculaire chronique, c'est-à-dire de fibrillation auriculaire ou de tachycardie supraventriculaire paroxystique, sont éligibles) ou une maladie vasculaire périphérique de grade II ou supérieur
• Antécédents d'AVC aigu dans les 6 mois précédant la randomisation
• Patients sous dialyse
• Autres tumeurs malignes invasives, y compris le cancer de la vessie et le cancer de l'endomètre de bas grade, dans les 5 ans suivant la randomisation (autres que le carcinome épidermoïde ou basocellulaire de la peau)
• Grossesse ou allaitement
• Incapacité à se conformer aux procédures d'étude et/ou de suivi
• Antécédents d'une autre maladie, dysfonctionnement métabolique, découverte d'un examen physique ou découverte d'un laboratoire clinique donnant une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indique l'utilisation d'un médicament expérimental ou qui pourrait affecter l'interprétation des résultats de l'étude ou rendre le sujet à haut risque de complications du traitement
• Plaie, ulcère ou fracture osseuse grave ne cicatrisant pas
• Preuve de diathèse hémorragique ou de coagulopathie
• Antécédents ou preuves cliniques de métastases du système nerveux central ou du cerveau
• Antécédents de perforation intestinale ou gastrique

• Intervention chirurgicale majeure, biopsie ouverte ou lésion traumatique importante dans les 28 jours précédant le jour 0, ou anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude

  • Aspirations à l'aiguille fine ou biopsies au trocart dans les 7 jours précédant le jour 0