Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som evaluerer Tarceva i kombinasjon med Avastin versus Avastin alene i behandling av metastatisk nyrecellekarsinom

14. mai 2014 oppdatert av: Genentech, Inc.

En fase II, multisenter, randomisert, dobbeltblind klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Tarceva (Erlotinib Hydrochloride) i kombinasjon med Avastin (Bevacizumab) versus Avastin alene for behandling av metastatisk nyrecellekarsinom

Hovedformålet med studien er å vurdere den potensielle fordelen ved å kombinere to målrettede terapier (en anti-EGF-hemmer sammen med en anti-VEGF-hemmer). Målet vil være å avgjøre om tillegg av Erlotinib til Avastin vil forbedre fordelen ved metastatisk nyrecellekarsinom (RCC) med hensyn til tid til progresjon, responsrate, varighet av respons og overlevelse sammenlignet med Avastin alene. Siden Avastin har vist seg å være aktiv ved nyrekreft, vil målet være å vurdere om denne aktiviteten kan forsterkes med Erlotinib.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Concord, California, Forente stater, 94520
        • Bay Area Cancer Research Group
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA School of Medicine
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80010
        • UCHSC - Urologic Oncology
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06902
        • Bennett Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33428
        • Lynn Regional Cancer Center - West
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University / Harper University Hospital
    • Missouri
      • St. Joseph, Missouri, Forente stater, 64507
        • St. Joseph Oncology
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10466
        • Our Lady of Mercy Medical Center
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU School of Medicine
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28601
        • Northwestern Carolina Oncology & Hematology
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • Raleigh Hematology Oncology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • The Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19004
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke
  • Histologisk bekreftet RCC av klar celle histologi
  • Bekreftet metastatisk RCC
  • Alder >=18 år
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Forventet levealder >=3 måneder
  • Tidligere nefrektomi
  • Målbar sykdom, som definert av RECIST
  • Bruk av et akseptabelt prevensjonsmiddel (potensielt fertile menn og kvinner)

Ekskluderingskriterier:

  • RCC med hovedsakelig sarkomatoide trekk
  • Tidligere systemisk eller adjuvant behandling for RCC
  • Tidligere strålebehandling for RCC innen 28 dager før dag 0, med unntak av enkeltfraksjonsstrålebehandling gitt for indikasjon på smertekontroll
  • Behandling med Avastin, Tarceva eller andre midler, enten undersøkende eller markedsført, som virker enten ved EGFR-hemming eller anti-angiogenesemekanismer
  • 24-timers urinsamling med >=1 g protein
  • INR >=1,5, bortsett fra forsøkspersoner som får warfarinbehandling
  • Serumkreatinin >2,0 mg/dL
  • Serumkalsium >10 mg/dL (korrigert)
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC)
  • Antall blodplater
  • Total bilirubin >2,0 mg/dL
  • AST eller ALAT >5× øvre normalgrense (ULN) for personer med dokumenterte levermetastaser; >2,5 × ULN for forsøkspersoner uten tegn på levermetastaser
  • LDH >1,5× ULN
  • Hemoglobin
  • Anamnese med alvorlig systemisk sykdom, inkludert hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene, ukontrollert hypertensjon (blodtrykk >160/110 mmHg på medisiner), ustabil angina, New York Heart Association (NYHA) grad II eller høyere kongestiv hjertesvikt, ustabil symptomatisk arytmi som krever medisinering (pasienter med kronisk atriearytmi, dvs. atrieflimmer eller paroksysmal supraventrikulær takykardi, er kvalifisert), eller grad II eller høyere perifer vaskulær sykdom
  • Anamnese med akutt hjerneslag innen 6 måneder før randomisering
  • Pasienter i dialyse
  • Andre invasive maligniteter, inkludert blærekreft og lavgradig endometriekreft, innen 5 år etter randomisering (annet enn plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden)
  • Graviditet eller amming
  • Manglende evne til å overholde studie- og/eller oppfølgingsprosedyrer
  • Anamnese med annen sykdom, metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller klinisk laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruken av et undersøkelsesmiddel eller som kan påvirke tolkningen av resultatene av studien eller gjøre forsøkspersonen i høy grad. risiko for behandlingskomplikasjoner
  • Alvorlig, ikke-helende sår, sår eller benbrudd
  • Bevis på blødende diatese eller koagulopati
  • Anamnese eller kliniske bevis på metastaser i sentralnervesystemet eller hjernen
  • Historie med tarm eller gastrisk perforering

  • Større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før dag 0, eller forventning om behov for større kirurgisk prosedyre i løpet av studien

    • Finnålsaspirasjoner eller kjernebiopsier innen 7 dager før dag 0

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2004

Først lagt ut (Anslag)

20. april 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AVF2938g

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyrecellekarsinom

Kliniske studier på Tarceva (erlotinib HCl)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere