Исследование по оценке Тарцевы в комбинации с Авастином по сравнению с Авастином в качестве монотерапии при лечении метастатического почечно-клеточного рака

Критерии включения:

• Письменное информированное согласие
• Гистологически подтвержденный ПКР светлоклеточной гистологии
• Подтвержденный метастатический ПКР
• Возраст >=18 лет
• Статус производительности ECOG 0 или 1
• Ожидаемая продолжительность жизни> = 3 месяца
• Предыдущая нефрэктомия
• Поддающееся измерению заболевание, согласно определению RECIST
• Использование приемлемых средств контрацепции (потенциально фертильные мужчины и женщины)

Критерий исключения:

• ПКР с преимущественно саркоматоидными признаками
• Предыдущая системная или адъювантная терапия ПКР
• Предшествующая лучевая терапия ПКР в течение 28 дней до дня 0, за исключением однофракционной лучевой терапии, назначаемой по показаниям для контроля боли.
• Лечение Авастином, Тарцевой или другими агентами, исследуемыми или имеющимися на рынке, которые действуют посредством механизмов ингибирования EGFR или антиангиогенеза.
• Сбор мочи за 24 часа с >=1 г белка
• МНО >=1,5, за исключением субъектов, получающих терапию варфарином.
• Креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл
• Кальций в сыворотке >10 мг/дл (с поправкой)
• Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ)
• Количество тромбоцитов
• Общий билирубин > 2,0 мг/дл
• АСТ или АЛТ более чем в 5 раз превышает верхнюю границу нормы (ВГН) для субъектов с подтвержденными метастазами в печень; >2,5 × ВГН для субъектов без метастазов в печень
• ЛДГ >1,5× ВГН
• гемоглобин
• Серьезные системные заболевания в анамнезе, включая инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев, неконтролируемая гипертензия (артериальное давление >160/110 мм рт. ст. при приеме лекарств), нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность II степени или выше по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), нестабильная симптоматическая аритмия требующие медикаментозного лечения (подходят субъекты с хронической предсердной аритмией, т. е. фибрилляцией предсердий или пароксизмальной наджелудочковой тахикардией), или заболеванием периферических сосудов II степени или выше
• История острого инсульта в течение 6 месяцев до рандомизации
• Пациенты на диализе
• Другие инвазивные злокачественные новообразования, включая рак мочевого пузыря и низкодифференцированный рак эндометрия, в течение 5 лет после рандомизации (кроме плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи)
• Беременность или кормление грудью
• Неспособность соблюдать процедуры исследования и/или последующего наблюдения
• Другие заболевания в анамнезе, метаболическая дисфункция, результаты физического осмотра или клинические лабораторные данные, дающие обоснованное подозрение на заболевание или состояние, противопоказывающее использование исследуемого препарата или способное повлиять на интерпретацию результатов исследования или поставить субъекта в тяжелое состояние. риск осложнений лечения
• Серьезная незаживающая рана, язва или перелом кости
• Признаки геморрагического диатеза или коагулопатии
• Анамнез или клинические признаки метастазов в центральную нервную систему или головной мозг
• Перфорация кишечника или желудка в анамнезе

• Обширное хирургическое вмешательство, открытая биопсия или серьезное травматическое повреждение в течение 28 дней до дня 0 или ожидание необходимости серьезного хирургического вмешательства в ходе исследования.

  • Тонкоигольная аспирация или пункционная биопсия в течение 7 дней до дня 0