Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Tarcevát Avastinnal kombinációban értékelő tanulmány, szemben az Avastinnal önmagában az áttétes vesesejtes karcinóma kezelésében

2014. május 14. frissítette: Genentech, Inc.

Fázisú, multicentrikus, randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat a Tarceva (Erlotinib-hidroklorid) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére Avastinnal (Bevacizumabbal) kombinálva az Avastinnal szemben a metasztatikus vesesejtes karcinóma kezelésére

A vizsgálat elsődleges célja két célzott terápia (egy anti-EGF-inhibitor és egy anti-VEGF-inhibitor) kombinálásának lehetséges előnyeinek felmérése. A cél annak meghatározása lesz, hogy az Erlotinib Avastin-hoz való hozzáadása javítja-e a metasztatikus vesesejtes karcinóma (RCC) előnyeit a progresszióig eltelt idő, a válaszarány, a válasz időtartama és a túlélés tekintetében az Avastin önmagában történő alkalmazásához képest. Mivel az Avastin hatásosnak bizonyult veserákban, a cél annak felmérése lesz, hogy ez a hatás fokozható-e az Erlotinibbel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Concord, California, Egyesült Államok, 94520
        • Bay Area Cancer Research Group
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA School of Medicine
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80010
        • UCHSC - Urologic Oncology
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06902
        • Bennett Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33428
        • Lynn Regional Cancer Center - West
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Wayne State University / Harper University Hospital
    • Missouri
      • St. Joseph, Missouri, Egyesült Államok, 64507
        • St. Joseph Oncology
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10466
        • Our Lady of Mercy Medical Center
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU School of Medicine
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28601
        • Northwestern Carolina Oncology & Hematology
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
        • Raleigh Hematology Oncology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • The Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19004
        • University of Pennsylvania

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott írásbeli beleegyezés
  • Szövettanilag igazolt tiszta sejtszövettani RCC
  • Megerősített metasztatikus RCC
  • Életkor >=18 év
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
  • Várható élettartam >=3 hónap
  • Korábbi nephrectomia
  • Mérhető betegség, a RECIST meghatározása szerint
  • Elfogadható fogamzásgátlási eszközök használata (potenciálisan termékeny férfiak és nők)

Kizárási kritériumok:

  • RCC túlnyomórészt szarkomatoid jellemzőkkel
  • RCC korábbi szisztémás vagy adjuváns terápia
  • RCC korábbi sugárkezelése a 0. napot megelőző 28 napon belül, kivéve a fájdalomcsillapítás indikációjára adott egyetlen frakciós sugárkezelést
  • Kezelés Avastinnal, Tarcevával vagy más – akár vizsgált, akár forgalomba hozott – szerekkel, amelyek EGFR-gátlás vagy angiogenezis-ellenes mechanizmusok révén hatnak
  • 24 órás vizeletgyűjtés >=1 g fehérjével
  • INR >=1,5, kivéve a warfarin kezelésben részesülő alanyokat
  • Szérum kreatinin > 2,0 mg/dl
  • Szérum kalcium >10 mg/dl (korrigált)
  • Abszolút neutrofilszám (ANC)
  • Vérlemezke-szám
  • Összes bilirubin > 2,0 mg/dl
  • AST vagy ALT >5-szöröse a normál felső határának (ULN) dokumentált májmetasztázisokkal rendelkező alanyoknál; >2,5 × ULN azoknál az alanyoknál, akiknél nem mutatkozott májmetasztázis
  • LDH > 1,5 × ULN
  • Hemoglobin
  • Súlyos szisztémás betegség a kórelőzményben, beleértve az elmúlt 6 hónapban szívinfarktust, kontrollálatlan magas vérnyomás (vérnyomás >160/110 Hgmm gyógyszeres kezelés mellett), instabil angina, New York Heart Association (NYHA) II. fokozatú vagy nagyobb pangásos szívelégtelenség, instabil tüneti aritmia gyógyszeres kezelést igénylő (krónikus pitvari aritmiában, azaz pitvarfibrillációban vagy paroxizmális supraventrikuláris tachycardiában szenvedő alanyok alkalmasak), vagy II. fokozatú vagy nagyobb fokú perifériás érbetegség
  • Akut stroke anamnézisében a randomizálást megelőző 6 hónapon belül
  • Dialízis alatt álló betegek
  • Egyéb invazív rosszindulatú daganatok, beleértve a húgyhólyagrákot és az alacsony fokú endometriumrákot, a randomizálást követő 5 éven belül (a bőr laphámsejtes vagy bazálissejtes karcinómáján kívül)
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Képtelenség megfelelni a tanulmányi és/vagy nyomon követési eljárásoknak
  • Egyéb betegség, anyagcserezavar, fizikális vizsgálati lelet vagy klinikai laboratóriumi lelet a kórelőzményben, amely olyan betegség vagy állapot alapos gyanúját veti fel, amely ellenjavallt egy vizsgált gyógyszer alkalmazását, vagy amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeinek értelmezését, vagy az alanyt magasra teheti. kezelési szövődmények kockázata
  • Súlyos, nem gyógyuló seb, fekély vagy csonttörés
  • Vérzéses diathesis vagy koagulopátia bizonyítéka
  • Központi idegrendszeri vagy agyi metasztázisok anamnézisében vagy klinikai jelei
  • A bél- vagy gyomorperforáció anamnézisében

  • Nagy sebészeti beavatkozás, nyílt biopszia vagy jelentős traumás sérülés a 0. napot megelőző 28 napon belül, vagy a vizsgálat során várhatóan jelentős sebészeti beavatkozás szükséges

    • Finom tű aspiráció vagy magbiopszia a 0. napot megelőző 7 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genentech, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2004. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. április 19.

Első közzététel (Becslés)

2004. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AVF2938g

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vesesejtes karcinóma

Klinikai vizsgálatok a Tarceva (erlotinib HCl)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel