Un estudio que evalúa Tarceva en combinación con Avastin versus Avastin solo en el tratamiento del carcinoma de células renales metastásico

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito
• RCC histológicamente confirmado de histología de células claras
• RCC metastásico confirmado
• Edad >=18 años
• Estado funcional ECOG de 0 o 1
• Esperanza de vida >=3 meses
• Nefrectomía previa
• Enfermedad medible, según la definición de RECIST
• Uso de un método anticonceptivo aceptable (hombres y mujeres potencialmente fértiles)

Criterio de exclusión:

• RCC con características predominantemente sarcomatoides
• Tratamiento sistémico o adyuvante previo para CCR
• Radioterapia previa para RCC dentro de los 28 días anteriores al Día 0, con la excepción de radioterapia de fracción única administrada para la indicación de control del dolor
• Tratamiento con Avastin, Tarceva u otros agentes, ya sea en investigación o comercializados, que actúan por inhibición de EGFR o mecanismos antiangiogénicos
• Recolección de orina de 24 horas con >=1 g de proteína
• INR >=1.5, excepto para sujetos que reciben tratamiento con warfarina
• Creatinina sérica >2,0 mg/dL
• Calcio sérico >10 mg/dL (corregido)
• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN)
• Recuento de plaquetas
• Bilirrubina total >2,0 mg/dL
• AST o ALT >5 veces el límite superior de lo normal (ULN) para sujetos con metástasis hepáticas documentadas; >2,5 × ULN para sujetos sin evidencia de metástasis hepáticas
• LDH >1,5 × LSN
• Hemoglobina
• Antecedentes de enfermedad sistémica grave, incluido infarto de miocardio en los últimos 6 meses, hipertensión no controlada (presión arterial >160/110 mmHg con medicación), angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva de grado II o mayor de la New York Heart Association (NYHA), arritmia sintomática inestable que requieren medicación (los sujetos con arritmia auricular crónica, es decir, fibrilación auricular o taquicardia supraventricular paroxística, son elegibles), o enfermedad vascular periférica de grado II o mayor
• Antecedentes de accidente cerebrovascular agudo en los 6 meses anteriores a la aleatorización
• Pacientes en diálisis
• Otras neoplasias malignas invasivas, incluido el cáncer de vejiga y el cáncer de endometrio de bajo grado, dentro de los 5 años posteriores a la aleatorización (aparte del carcinoma de células escamosas o basocelular de la piel)
• Embarazo o lactancia
• Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio y/o seguimiento
• Historial de otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo de examen físico o hallazgo de laboratorio clínico que dé sospecha razonable de una enfermedad o condición que contraindique el uso de un fármaco en investigación o que pueda afectar la interpretación de los resultados del estudio o poner al sujeto en alto riesgo de complicaciones del tratamiento
• Heridas, úlceras o fracturas óseas graves que no cicatrizan
• Evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía
• Antecedentes o evidencia clínica de metástasis en el sistema nervioso central o en el cerebro
• Antecedentes de perforación intestinal o gástrica.

• Procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores al Día 0, o anticipación de la necesidad de un procedimiento quirúrgico mayor durante el curso del estudio

  • Aspiraciones con aguja fina o biopsias centrales dentro de los 7 días anteriores al Día 0