전이성 신장 세포 암종 치료에서 Tarceva와 Avastin의 병용 대 Avastin 단독을 평가하는 연구
2014년 5월 14일 업데이트: Genentech, Inc.
전이성 신장 세포 암종 치료를 위한 Avastin(Bevacizumab)과 병용한 Tarceva(Erlotinib Hydrochloride) 대 Avastin 단독 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 II상, 다기관, 무작위, 이중 맹검 임상 시험
이 연구의 주요 목적은 두 가지 표적 요법(항-VEGF 억제제와 함께 항-EGF 억제제)을 결합하는 잠재적 이점을 평가하는 것입니다.
목표는 Avastin에 Erlotinib을 추가하면 Avastin 단독과 비교하여 진행 시간, 반응률, 반응 기간 및 생존과 관련하여 전이성 신세포암(RCC)의 이점이 개선되는지 여부를 결정하는 것입니다.
아바스틴은 신장암에서 활성이 있는 것으로 나타났기 때문에 목표는 엘로티닙으로 이 활성을 향상시킬 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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California
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Concord, California, 미국, 94520
- Bay Area Cancer Research Group
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA School of Medicine
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San Diego, California, 미국, 92120
- Kaiser Permanente Medical Group
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80010
- UCHSC - Urologic Oncology
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, 미국, 06902
- Bennett Cancer Center
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33428
- Lynn Regional Cancer Center - West
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Cancer Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University / Harper University Hospital
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Missouri
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St. Joseph, Missouri, 미국, 64507
- St. Joseph Oncology
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10466
- Our Lady of Mercy Medical Center
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- North Shore University Hospital
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU School of Medicine
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, 미국, 28601
- Northwestern Carolina Oncology & Hematology
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- Raleigh Hematology Oncology
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- The Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19004
- University of Pennsylvania
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 명확한 세포 조직학의 조직학적으로 확인된 RCC
- 확인된 전이성 RCC
- 연령 >=18세
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
- 기대 수명 >=3개월
- 사전 신장 절제술
- RECIST에 의해 정의된 측정 가능한 질병
- 허용 가능한 피임 수단 사용(가임 가능성이 있는 남성과 여성)
제외 기준:
- 육종양 특징이 우세한 RCC
- RCC에 대한 선행 전신 또는 보조 요법
- 0일 전 28일 이내에 RCC에 대한 이전 방사선 요법(통증 조절 표시를 위해 제공된 단일 분할 방사선 요법 제외)
- Avastin, Tarceva 또는 EGFR 억제 또는 항혈관신생 메커니즘에 의해 작용하는 연구용 또는 판매용 기타 제제를 사용한 치료
- 1g 이상의 단백질로 24시간 소변 수집
- INR >=1.5, 와파린 요법을 받는 대상체 제외
- 혈청 크레아티닌 >2.0 mg/dL
- 혈청 칼슘 >10mg/dL(보정됨)
- 절대호중구수(ANC)
- 혈소판 수
- 총 빌리루빈 >2.0 mg/dL
- 문서화된 간 전이가 있는 피험자의 경우 AST 또는 ALT >5x 정상 상한치(ULN); 간 전이의 증거가 없는 피험자의 경우 >2.5 × ULN
- LDH >1.5× ULN
- 헤모글로빈
- 지난 6개월 이내의 심근경색, 조절되지 않는 고혈압(약물 투여 시 혈압 >160/110mmHg), 불안정 협심증, 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전, 불안정 증상성 부정맥을 포함한 심각한 전신 질환의 병력 약물 치료가 필요한 환자(만성 심방 부정맥, 즉 심방 세동 또는 발작성 심실 상성 빈맥이 있는 피험자가 자격이 있음) 또는 등급 II 이상의 말초 혈관 질환
- 무작위 배정 전 6개월 이내의 급성 뇌졸중 병력
- 투석 환자
- 무작위배정 5년 이내의 방광암 및 저등급 자궁내막암을 포함한 기타 침습성 악성종양(피부의 편평세포암종 또는 기저세포암종 제외)
- 임신 또는 모유 수유
- 연구 및/또는 후속 절차를 준수할 수 없음
- 다른 질병의 이력, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 연구 약물의 사용을 금기하거나 연구 결과의 해석에 영향을 미치거나 피험자를 높은 상태로 만들 수 있는 질병 또는 상태에 대해 합리적으로 의심되는 임상 실험실 소견 치료 합병증의 위험
- 심각하고 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
- 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거
- 중추 신경계 또는 뇌 전이의 병력 또는 임상적 증거
- 장 또는 위 천공의 병력
0일 전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 중대한 외상성 손상, 또는 연구 과정 동안 대수술의 필요성이 예상되는 경우
- 0일 전 7일 이내의 세침 흡인 또는 코어 생검
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
공동 작업자 및 조사자
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스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 4월 19일
처음 게시됨 (추정)
2004년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AVF2938g
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