Um estudo avaliando Tarceva em combinação com Avastin versus Avastin sozinho no tratamento de carcinoma metastático de células renais
14 de maio de 2014 atualizado por: Genentech, Inc.
Um ensaio clínico de fase II, multicêntrico, randomizado e duplo-cego para avaliar a eficácia e a segurança de Tarceva (cloridrato de erlotinibe) em combinação com Avastin (bevacizumabe) versus Avastin sozinho para tratamento de carcinoma metastático de células renais
O objetivo principal do estudo é avaliar o benefício potencial da combinação de duas terapias direcionadas (um inibidor anti-EGF junto com um inibidor anti-VEGF).
O objetivo será determinar se a adição de Erlotinibe ao Avastin melhorará o benefício no carcinoma de células renais metastático (RCC) em relação ao tempo de progressão, taxa de resposta, duração da resposta e sobrevida em comparação com o Avastin sozinho.
Uma vez que o Avastin demonstrou ser ativo no câncer renal, o objetivo será avaliar se essa atividade pode ser aumentada com Erlotinib.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Concord, California, Estados Unidos, 94520
- Bay Area Cancer Research Group
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA School of Medicine
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Kaiser Permanente Medical Group
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80010
- UCHSC - Urologic Oncology
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
- Bennett Cancer Center
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
- Lynn Regional Cancer Center - West
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Cancer Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University / Harper University Hospital
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Missouri
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St. Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64507
- St. Joseph Oncology
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10466
- Our Lady of Mercy Medical Center
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU School of Medicine
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
- Northwestern Carolina Oncology & Hematology
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Raleigh Hematology Oncology
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
- University of Pennsylvania
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- RCC confirmado histologicamente de histologia de células claras
- RCC metastático confirmado
- Idade >=18 anos
- Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
- Expectativa de vida >= 3 meses
- Nefrectomia prévia
- Doença mensurável, conforme definido pelo RECIST
- Uso de um meio aceitável de contracepção (homens e mulheres potencialmente férteis)
Critério de exclusão:
- CCR com características predominantemente sarcomatoides
- Terapia sistêmica prévia ou adjuvante para CCR
- Radioterapia prévia para CCR nos 28 dias anteriores ao Dia 0, com exceção da radioterapia de fração única administrada para indicação de controle da dor
- Tratamento com Avastin, Tarceva ou outros agentes, em investigação ou comercializados, que atuam por inibição de EGFR ou mecanismos antiangiogênicos
- Coleta de urina de 24 horas com >=1 g de proteína
- INR >=1,5, exceto para indivíduos recebendo terapia com varfarina
- Creatinina sérica >2,0 mg/dL
- Cálcio sérico >10 mg/dL (corrigido)
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC)
- Contagem de plaquetas
- Bilirrubina total >2,0 mg/dL
- AST ou ALT > 5× o limite superior do normal (LSN) para indivíduos com metástases hepáticas documentadas; >2,5 × LSN para indivíduos sem evidência de metástases hepáticas
- LDH >1,5 × LSN
- Hemoglobina
- História de doença sistêmica grave, incluindo infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, hipertensão não controlada (pressão arterial >160/110 mmHg com medicação), angina instável, insuficiência cardíaca congestiva grau II ou maior da New York Heart Association (NYHA), arritmia sintomática instável que requerem medicação (indivíduos com arritmia atrial crônica, ou seja, fibrilação atrial ou taquicardia supraventricular paroxística, são elegíveis) ou Grau II ou maior doença vascular periférica
- História de acidente vascular cerebral agudo dentro de 6 meses antes da randomização
- Pacientes em diálise
- Outras malignidades invasivas, incluindo câncer de bexiga e câncer de endométrio de baixo grau, dentro de 5 anos após a randomização (exceto carcinoma escamoso ou basocelular da pele)
- Gravidez ou amamentação
- Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo e/ou acompanhamento
- História de outra doença, disfunção metabólica, achado do exame físico ou achado laboratorial clínico que dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contraindique o uso de um medicamento em investigação ou que possa afetar a interpretação dos resultados do estudo ou tornar o sujeito em alta risco de complicações do tratamento
- Ferida grave que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea
- Evidência de diátese hemorrágica ou coagulopatia
- História ou evidência clínica de sistema nervoso central ou metástases cerebrais
- História de perfuração intestinal ou gástrica
Procedimento cirúrgico importante, biópsia aberta ou lesão traumática significativa nos 28 dias anteriores ao Dia 0, ou antecipação da necessidade de procedimento cirúrgico importante durante o estudo
- Aspirações com agulha fina ou biópsias dentro de 7 dias antes do Dia 0
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
20 de abril de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Renais
- Carcinoma de Células Renais
- Carcinoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Inibidores de proteína quinase
- Cloridrato De Erlotinibe
- Bevacizumabe
Outros números de identificação do estudo
- AVF2938g
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