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Uno studio che valuta Tarceva in combinazione con Avastin rispetto al solo Avastin nel trattamento del carcinoma a cellule renali metastatico

14 maggio 2014 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio clinico di fase II, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di Tarceva (Erlotinib cloridrato) in combinazione con Avastin (Bevacizumab) rispetto al solo Avastin per il trattamento del carcinoma renale metastatico

Lo scopo principale dello studio è valutare il potenziale beneficio della combinazione di due terapie mirate (un inibitore anti-EGF insieme a un inibitore anti-VEGF). L'obiettivo sarà determinare se l'aggiunta di Erlotinib ad Avastin migliorerà il beneficio nel carcinoma a cellule renali metastatico (RCC) per quanto riguarda il tempo alla progressione, il tasso di risposta, la durata della risposta e la sopravvivenza rispetto al solo Avastin. Poiché Avastin ha dimostrato di essere attivo nel carcinoma renale, l'obiettivo sarà valutare se questa attività può essere potenziata con Erlotinib.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

100

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- California
  - Concord, California, Stati Uniti, 94520
    - Bay Area Cancer Research Group
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
    - UCLA School of Medicine
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92120
    - Kaiser Permanente Medical Group
  - Stanford, California, Stati Uniti, 94305
    - Stanford University Medical Center
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80010
    - UCHSC - Urologic Oncology
- Connecticut
  - Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06902
    - Bennett Cancer Center
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33428
    - Lynn Regional Cancer Center - West
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
    - Ochsner Cancer Institute
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
    - Wayne State University / Harper University Hospital
- Missouri
  - St. Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64507
    - St. Joseph Oncology
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
    - The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
- New York
  - Bronx, New York, Stati Uniti, 10466
    - Our Lady of Mercy Medical Center
  - Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
    - North Shore University Hospital
  - New York, New York, Stati Uniti, 10016
    - NYU School of Medicine
- North Carolina
  - Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
    - Northwestern Carolina Oncology & Hematology
  - Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
    - Raleigh Hematology Oncology
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
    - The Cleveland Clinic
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
    - University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Consenso informato scritto
RCC confermato istologicamente di istologia a cellule chiare
RCC metastatico confermato
Età >=18 anni
Performance status ECOG di 0 o 1
Aspettativa di vita >=3 mesi
Precedente nefrectomia
Malattia misurabile, come definita da RECIST
Uso di un metodo contraccettivo accettabile (uomini e donne potenzialmente fertili)

Criteri di esclusione:

RCC con caratteristiche prevalentemente sarcomatoidi
Precedente terapia sistemica o adiuvante per RCC
Precedente radioterapia per RCC entro 28 giorni prima del giorno 0, ad eccezione della radioterapia a frazione singola somministrata per l'indicazione del controllo del dolore
Trattamento con Avastin, Tarceva o altri agenti, sperimentali o commercializzati, che agiscono mediante meccanismi di inibizione dell'EGFR o anti-angiogenesi
Raccolta delle urine delle 24 ore con >=1 g di proteine
INR >=1,5, ad eccezione dei soggetti in terapia con warfarin
Creatinina sierica >2,0 mg/dL
Calcio sierico >10 mg/dL (corretto)
Conta assoluta dei neutrofili (ANC)
Conta piastrinica
Bilirubina totale >2,0 mg/dL
AST o ALT >5 volte il limite superiore della norma (ULN) per i soggetti con metastasi epatiche documentate; >2,5 × ULN per soggetti senza evidenza di metastasi epatiche
LDH > 1,5 × ULN
Emoglobina
Anamnesi di malattia sistemica grave, incluso infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, ipertensione non controllata (pressione sanguigna >160/110 mmHg sotto terapia), angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia di grado II o superiore secondo la New York Heart Association (NYHA), aritmia sintomatica instabile che richiedono farmaci (sono idonei i soggetti con aritmia atriale cronica, cioè fibrillazione atriale o tachicardia parossistica sopraventricolare) o malattia vascolare periferica di grado II o superiore
Storia di ictus acuto entro 6 mesi prima della randomizzazione
Pazienti in dialisi
Altri tumori maligni invasivi, inclusi carcinoma della vescica e carcinoma endometriale di basso grado, entro 5 anni dalla randomizzazione (diversi dal carcinoma a cellule squamose o basocellulari della pelle)
Gravidanza o allattamento
Incapacità di rispettare le procedure di studio e/o di follow-up
Anamnesi di altra malattia, disfunzione metabolica, riscontro dell'esame obiettivo o riscontro clinico di laboratorio che dia ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale o che potrebbe influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio o rendere il soggetto ad alto rischio di complicanze del trattamento
Ferita grave, non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea
Evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia
Anamnesi o evidenza clinica di metastasi al sistema nervoso centrale o al cervello
Storia di perforazione intestinale o gastrica
Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima del giorno 0 o previsione della necessità di una procedura chirurgica maggiore durante il corso dello studio
- Aspirazioni con ago sottile o biopsie del nucleo entro 7 giorni prima del giorno 0

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Bukowski RM, Kabbinavar FF, Figlin RA, Flaherty K, Srinivas S, Vaishampayan U, Drabkin HA, Dutcher J, Ryba S, Xia Q, Scappaticci FA, McDermott D. Randomized phase II study of erlotinib combined with bevacizumab compared with bevacizumab alone in metastatic renal cell cancer. J Clin Oncol. 2007 Oct 10;25(29):4536-41. doi: 10.1200/JCO.2007.11.5154. Epub 2007 Sep 17.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2004

Primo Inserito (Stima)

20 aprile 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Carcinoma renale metastatico

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

AVF2938g

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .