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Eine Studie zur Bewertung von Tarceva in Kombination mit Avastin im Vergleich zu Avastin allein bei der Behandlung von metastasierendem Nierenzellkarzinom

14. Mai 2014 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tarceva (Erlotinib-Hydrochlorid) in Kombination mit Avastin (Bevacizumab) im Vergleich zu Avastin allein zur Behandlung von metastasiertem Nierenzellkarzinom

Der Hauptzweck der Studie besteht darin, den potenziellen Nutzen der Kombination zweier zielgerichteter Therapien (ein Anti-EGF-Hemmer zusammen mit einem Anti-VEGF-Hemmer) zu bewerten. Ziel wird es sein festzustellen, ob die Zugabe von Erlotinib zu Avastin den Nutzen beim metastasierten Nierenzellkarzinom (RCC) im Hinblick auf Zeit bis zur Progression, Ansprechrate, Dauer des Ansprechens und Überleben im Vergleich zu Avastin allein verbessert. Da gezeigt wurde, dass Avastin bei Nierenkrebs aktiv ist, soll untersucht werden, ob diese Aktivität durch Erlotinib verstärkt werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
        • Bay Area Cancer Research Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA School of Medicine
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80010
        • UCHSC - Urologic Oncology
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06902
        • Bennett Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33428
        • Lynn Regional Cancer Center - West
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University / Harper University Hospital
    • Missouri
      • St. Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64507
        • St. Joseph Oncology
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10466
        • Our Lady of Mercy Medical Center
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU School of Medicine
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
        • Northwestern Carolina Oncology & Hematology
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Raleigh Hematology Oncology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Histologisch bestätigtes RCC der Klarzellhistologie
  • Bestätigtes metastasiertes RCC
  • Alter >=18 Jahre
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
  • Lebenserwartung >=3 Monate
  • Vorherige Nephrektomie
  • Messbare Krankheit, wie von RECIST definiert
  • Verwendung eines akzeptablen Verhütungsmittels (potenziell fruchtbare Männer und Frauen)

Ausschlusskriterien:

  • RCC mit überwiegend sarkomatoiden Merkmalen
  • Vorherige systemische oder adjuvante Therapie für RCC
  • Vorherige Strahlentherapie für RCC innerhalb von 28 Tagen vor Tag 0, mit Ausnahme einer Einzelfraktions-Strahlentherapie, die für die Indikation Schmerzkontrolle gegeben wird
  • Behandlung mit Avastin, Tarceva oder anderen Wirkstoffen, entweder in der Prüfung oder auf dem Markt, die entweder durch EGFR-Hemmung oder Anti-Angiogenese-Mechanismen wirken
  • 24-Stunden-Sammelurin mit >=1 g Protein
  • INR >=1,5, außer bei Patienten, die eine Warfarin-Therapie erhalten
  • Serumkreatinin >2,0 mg/dl
  • Serumkalzium >10 mg/dL (korrigiert)
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC)
  • Thrombozytenzahl
  • Gesamtbilirubin > 2,0 mg/dl
  • AST oder ALT >5× die Obergrenze des Normalwerts (ULN) für Patienten mit dokumentierten Lebermetastasen; >2,5 × ULN für Probanden ohne Nachweis von Lebermetastasen
  • LDH > 1,5 × ULN
  • Hämoglobin
  • Schwere systemische Erkrankung in der Vorgeschichte, einschließlich Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, unkontrollierte Hypertonie (Blutdruck >160/110 mmHg unter Medikation), instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz Grad II oder höher der New York Heart Association (NYHA), instabile symptomatische Arrhythmie Medikamente benötigen (Personen mit chronischer atrialer Arrhythmie, d. h. Vorhofflimmern oder paroxysmaler supraventrikulärer Tachykardie, sind geeignet) oder periphere Gefäßerkrankung vom Grad II oder höher
  • Vorgeschichte eines akuten Schlaganfalls innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung
  • Dialysepatienten
  • Andere invasive Malignome, einschließlich Blasenkrebs und niedriggradigem Endometriumkarzinom, innerhalb von 5 Jahren nach Randomisierung (außer Plattenepithelkarzinomen oder Basalzellkarzinomen der Haut)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Unfähigkeit, Studien- und/oder Nachsorgeverfahren einzuhalten
  • Anamnese einer anderen Krankheit, Stoffwechselstörung, Befund einer körperlichen Untersuchung oder eines klinischen Laborbefunds, der den begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand ergibt, der die Verwendung eines Prüfpräparats kontraindiziert oder die Interpretation der Ergebnisse der Studie beeinflussen oder den Probanden high machen könnte Risiko von Behandlungskomplikationen
  • Schwere, nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch
  • Hinweise auf blutende Diathese oder Koagulopathie
  • Anamnese oder klinischer Nachweis von Metastasen des Zentralnervensystems oder des Gehirns
  • Geschichte der Darm- oder Magenperforation

  • Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor Tag 0 oder Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie

    • Feinnadelaspirationen oder Kernbiopsien innerhalb von 7 Tagen vor Tag 0

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AVF2938g

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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