一项评估特罗凯联合阿瓦斯汀与单独使用阿瓦斯汀治疗转移性肾细胞癌的研究
2014年5月14日 更新者：Genentech, Inc.
一项评估特罗凯（盐酸厄洛替尼）联合阿瓦斯汀（贝伐单抗）与单独使用阿瓦斯汀治疗转移性肾细胞癌的疗效和安全性的 II 期、多中心、随机、双盲临床试验
该研究的主要目的是评估结合两种靶向疗法（一种抗 EGF 抑制剂和一种抗 VEGF 抑制剂）的潜在益处。
目标将是确定在阿瓦斯汀中加入厄洛替尼是否会改善转移性肾细胞癌 (RCC) 与单独使用阿瓦斯汀相比在进展时间、反应率、反应持续时间和生存方面的益处。
由于 Avastin 已被证明在肾癌中具有活性，因此目标将是评估是否可以使用 Erlotinib 来增强这种活性。
研究概览
研究类型
介入性
注册
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Concord、California、美国、94520
- Bay Area Cancer Research Group
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Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA School of Medicine
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San Diego、California、美国、92120
- Kaiser Permanente Medical Group
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford University Medical Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80010
- UCHSC - Urologic Oncology
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Connecticut
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Stamford、Connecticut、美国、06902
- Bennett Cancer Center
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Florida
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Boca Raton、Florida、美国、33428
- Lynn Regional Cancer Center - West
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70121
- Ochsner Cancer Institute
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Wayne State University / Harper University Hospital
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Missouri
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St. Joseph、Missouri、美国、64507
- St. Joseph Oncology
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国、07601
- The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
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New York
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Bronx、New York、美国、10466
- Our Lady of Mercy Medical Center
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Manhasset、New York、美国、11030
- North Shore University Hospital
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New York、New York、美国、10016
- NYU School of Medicine
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North Carolina
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Hickory、North Carolina、美国、28601
- Northwestern Carolina Oncology & Hematology
-
Raleigh、North Carolina、美国、27609
- Raleigh Hematology Oncology
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-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- The Cleveland Clinic
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19004
- University of Pennsylvania
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书
- 组织学证实的透明细胞组织学 RCC
- 确诊的转移性 RCC
- 年龄 >=18 岁
- ECOG 体能状态 0 或 1
- 预期寿命 >=3 个月
- 既往肾切除术
- RECIST 定义的可测量疾病
- 使用可接受的避孕方法（可能有生育能力的男性和女性）
排除标准：
- 以肉瘤样特征为主的 RCC
- RCC 的既往全身或辅助治疗
- 在第 0 天之前的 28 天内对 RCC 进行过既往放疗，但为控制疼痛而给予的单次放疗除外
- 使用 Avastin、Tarceva 或其他在研或上市药物进行治疗，这些药物通过 EGFR 抑制或抗血管生成机制发挥作用
- 24 小时尿液收集 >=1 g 蛋白质
- INR >=1.5，接受华法林治疗的受试者除外
- 血清肌酐 >2.0 mg/dL
- 血清钙 >10 mg/dL（校正后）
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC)
- 血小板计数
- 总胆红素 >2.0 mg/dL
- 对于记录有肝转移的受试者，AST 或 ALT > 5 倍正常值上限 (ULN)； >2.5 × ULN 对于没有肝转移证据的受试者
- LDH >1.5× ULN
- 血红蛋白
- 严重全身性疾病史，包括最近 6 个月内的心肌梗死、未控制的高血压（药物治疗后血压 >160/110 mmHg）、不稳定型心绞痛、纽约心脏协会 (NYHA) II 级或更严重的充血性心力衰竭、不稳定的症状性心律失常需要药物治疗（患有慢性房性心律失常，即心房颤动或阵发性室上性心动过速的受试者符合条件），或 II 级或更严重的外周血管疾病
- 随机分组前 6 个月内有急性中风史
- 透析患者
- 其他侵袭性恶性肿瘤，包括膀胱癌和低度恶性子宫内膜癌，随机化后 5 年内（皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外）
- 怀孕或哺乳
- 无法遵守研究和/或后续程序
- 其他疾病史、代谢功能障碍、体格检查结果或临床实验室结果合理怀疑禁忌使用研究药物或可能影响研究结果解释或使受试者处于高水平的疾病或病症治疗并发症的风险
- 严重的、不愈合的伤口、溃疡或骨折
- 出血素质或凝血病的证据
- 中枢神经系统或脑转移的病史或临床证据
- 肠或胃穿孔史
在第 0 天之前的 28 天内进行过重大外科手术、开放式活检或重大外伤，或预计在研究过程中需要进行重大外科手术
- 第 0 天前 7 天内的细针穿刺或核心活检
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年3月1日
研究完成 (实际的)
2005年7月1日
研究注册日期
首次提交
2004年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2004年4月19日
首次发布 (估计)
2004年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月14日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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