Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer Tarceva i kombination med Avastin versus Avastin alene til behandling af metastatisk nyrecellekarcinom

14. maj 2014 opdateret af: Genentech, Inc.

Et fase II, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Tarceva (Erlotinib Hydrochloride) i kombination med Avastin (Bevacizumab) versus Avastin alene til behandling af metastatisk nyrecellecarcinom

Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere den potentielle fordel ved at kombinere to målrettede terapier (en anti-EGF-hæmmer sammen med en anti-VEGF-hæmmer). Målet vil være at afgøre, om tilføjelsen af ​​Erlotinib til Avastin vil forbedre fordelen ved metastatisk nyrecellecarcinom (RCC) med hensyn til tid til progression, responsrate, varighed af respons og overlevelse sammenlignet med Avastin alene. Da Avastin har vist sig at være aktiv ved nyrekræft, vil målet være at vurdere, om denne aktivitet kan forstærkes med Erlotinib.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520
        • Bay Area Cancer Research Group
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA School of Medicine
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80010
        • UCHSC - Urologic Oncology
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06902
        • Bennett Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33428
        • Lynn Regional Cancer Center - West
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University / Harper University Hospital
    • Missouri
      • St. Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64507
        • St. Joseph Oncology
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10466
        • Our Lady of Mercy Medical Center
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU School of Medicine
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
        • Northwestern Carolina Oncology & Hematology
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Raleigh Hematology Oncology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Histologisk bekræftet RCC af klar celle histologi
  • Bekræftet metastatisk RCC
  • Alder >=18 år
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
  • Forventet levetid >=3 måneder
  • Tidligere nefrektomi
  • Målbar sygdom, som defineret af RECIST
  • Brug af et acceptabelt præventionsmiddel (potentielt fertile mænd og kvinder)

Ekskluderingskriterier:

  • RCC med overvejende sarcomatoide træk
  • Tidligere systemisk eller adjuverende behandling for RCC
  • Forudgående strålebehandling for RCC inden for 28 dage før dag 0, med undtagelse af enkeltfraktion strålebehandling givet til indikation af smertekontrol
  • Behandling med Avastin, Tarceva eller andre midler, enten afprøvende eller markedsførte, som virker ved enten EGFR-hæmning eller anti-angiogenesemekanismer
  • 24-timers urinopsamling med >=1 g protein
  • INR >=1,5, undtagen for forsøgspersoner, der får warfarinbehandling
  • Serumkreatinin >2,0 mg/dL
  • Serumcalcium >10 mg/dL (korrigeret)
  • Absolut neutrofiltal (ANC)
  • Blodpladetal
  • Total bilirubin >2,0 mg/dL
  • AST eller ALAT >5× den øvre normalgrænse (ULN) for forsøgspersoner med dokumenterede levermetastaser; >2,5 × ULN for forsøgspersoner uden tegn på levermetastaser
  • LDH >1,5× ULN
  • Hæmoglobin
  • Anamnese med alvorlig systemisk sygdom, inklusive myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder, ukontrolleret hypertension (blodtryk >160/110 mmHg på medicin), ustabil angina, New York Heart Association (NYHA) grad II eller større kongestiv hjertesvigt, ustabil symptomatisk arytmi kræver medicin (patienter med kronisk atriel arytmi, dvs. atrieflimren eller paroxysmal supraventrikulær takykardi, er berettiget), eller grad II eller større perifer vaskulær sygdom
  • Anamnese med akut slagtilfælde inden for 6 måneder før randomisering
  • Patienter i dialyse
  • Andre invasive maligniteter, herunder blærekræft og lavgradig endometriecancer, inden for 5 år efter randomisering (bortset fra plade- eller basalcellekarcinom i huden)
  • Graviditet eller amning
  • Manglende evne til at overholde undersøgelses- og/eller opfølgningsprocedurer
  • Anamnese med anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel, eller som kan påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsens resultater eller gøre forsøgspersonen i høj risiko for behandlingskomplikationer
  • Alvorligt, ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud
  • Tegn på blødende diatese eller koagulopati
  • Anamnese eller kliniske tegn på metastaser i centralnervesystemet eller hjernen
  • Anamnese med tarm- eller gastrisk perforation

  • Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før dag 0, eller forventning om behov for større kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen

    • Finnålsaspirationer eller kernebiopsier inden for 7 dage før dag 0

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2004

Først opslået (Skøn)

20. april 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AVF2938g

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med Tarceva (erlotinib HCl)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner