Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Tarcevan arvioinnista yhdessä Avastinin kanssa verrattuna Avastiniin yksinään metastasoituneen munuaissyövän hoidossa

keskiviikko 14. toukokuuta 2014 päivittänyt: Genentech, Inc.

Vaihe II, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus Tarcevan (erlotinibihydrokloridin) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä Avastinin (bevasitsumabin) kanssa verrattuna Avastiniin yksinään metastasoituneen munuaissyövän hoidossa

Tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida kahden kohdennetun hoidon (anti-EGF-estäjän ja anti-VEGF-estäjän) yhdistämisen mahdollista hyötyä. Tavoitteena on selvittää, parantaako Erlotinibin lisääminen Avastiniin metastasoituneen munuaissyövän (RCC) etua etenemiseen kuluvan ajan, vastenopeuden, vasteen keston ja eloonjäämisen suhteen verrattuna pelkkään Avastiniin. Koska Avastinin on osoitettu olevan aktiivinen munuaissyövän hoidossa, tavoitteena on arvioida, voidaanko tätä aktiivisuutta tehostaa erlotinibillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

100

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- California
  - Concord, California, Yhdysvallat, 94520
    - Bay Area Cancer Research Group
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
    - UCLA School of Medicine
  - San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
    - Kaiser Permanente Medical Group
  - Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
    - Stanford University Medical Center
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80010
    - UCHSC - Urologic Oncology
- Connecticut
  - Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06902
    - Bennett Cancer Center
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33428
    - Lynn Regional Cancer Center - West
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
    - Ochsner Cancer Institute
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
    - Wayne State University / Harper University Hospital
- Missouri
  - St. Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64507
    - St. Joseph Oncology
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
    - The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
- New York
  - Bronx, New York, Yhdysvallat, 10466
    - Our Lady of Mercy Medical Center
  - Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
    - North Shore University Hospital
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10016
    - NYU School of Medicine
- North Carolina
  - Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28601
    - Northwestern Carolina Oncology & Hematology
  - Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
    - Raleigh Hematology Oncology
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
    - The Cleveland Clinic
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
    - University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kirjallinen tietoinen suostumus
Histologisesti vahvistettu selkeän soluhistologian RCC
Vahvistettu metastaattinen RCC
Ikä >=18 vuotta
ECOG-suorituskykytila on 0 tai 1
Elinajanodote >=3 kuukautta
Aikaisempi nefrektomia
Mitattavissa oleva sairaus RECISTin määrittelemällä tavalla
Hyväksyttyjen ehkäisymenetelmien käyttö (mahdollisesti hedelmälliset miehet ja naiset)

Poissulkemiskriteerit:

RCC, jolla on pääasiassa sarkomatoidisia piirteitä
Aiempi systeeminen tai adjuvanttihoito RCC:lle
Aiempi RCC:n sädehoito 28 päivän sisällä ennen päivää 0, lukuun ottamatta yksittäisen fraktion sädehoitoa, joka on annettu kivun hallintaan
Hoito Avastinilla, Tarcevalla tai muilla lääkeaineilla, joko tutkittavilla tai markkinoiduilla aineilla, jotka vaikuttavat joko EGFR:n esto- tai angiogeneesiä estävällä mekanismilla
24 tunnin virtsankeräys >=1 g proteiinia
INR >=1,5, paitsi varfariinihoitoa saavilla henkilöillä
Seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl
Seerumin kalsium >10 mg/dl (korjattu)
Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC)
Verihiutaleiden määrä
Kokonaisbilirubiini > 2,0 mg/dl
AST tai ALT > 5x normaalin yläraja (ULN) koehenkilöillä, joilla on dokumentoituja maksametastaaseja; >2,5 × ULN henkilöillä, joilla ei ole merkkejä maksametastaasseista
LDH > 1,5 × ULN
Hemoglobiini
Aiemmin vakava systeeminen sairaus, mukaan lukien sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, hallitsematon verenpainetauti (verenpaine >160/110 mmHg lääkkeillä), epästabiili angina pectoris, New York Heart Associationin (NYHA) asteen II tai sitä suurempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili oireinen rytmihäiriö lääkitystä vaativat (potilaat, joilla on krooninen eteisrytmi, eli eteisvärinä tai paroksysmaalinen supraventrikulaarinen takykardia, ovat kelvollisia) tai asteen II tai sitä suurempi perifeerinen verisuonisairaus
Aiemmin akuutti aivohalvaus 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
Dialyysipotilaat
Muut invasiiviset pahanlaatuiset kasvaimet, mukaan lukien virtsarakon syöpä ja matala-asteinen kohdun limakalvosyöpä, 5 vuoden sisällä satunnaistamisesta (muut kuin ihon okasolusyöpä tai tyvisolusyöpä)
Raskaus tai imetys
Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- ja/tai seurantamenettelyjä
Aiempi muu sairaus, aineenvaihduntahäiriö, fyysinen tutkimuslöydös tai kliinisen laboratorion löydös, joka antaa aihetta epäillä sairautta tai tilaa, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käytölle tai joka saattaa vaikuttaa tutkimuksen tulosten tulkintaan tai saada potilaan korkealle hoidon komplikaatioiden riskiä
Vakava, parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma
Todisteet verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta
Keskushermosto- tai aivometastaasien historia tai kliininen näyttö
Suolen tai mahalaukun perforaatio historiassa
Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen päivää 0 tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana
- Hienot neulaaspiraatiot tai ydinbiopsiat 7 päivän sisällä ennen päivää 0

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Kaksinkertainen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genentech, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Bukowski RM, Kabbinavar FF, Figlin RA, Flaherty K, Srinivas S, Vaishampayan U, Drabkin HA, Dutcher J, Ryba S, Xia Q, Scappaticci FA, McDermott D. Randomized phase II study of erlotinib combined with bevacizumab compared with bevacizumab alone in metastatic renal cell cancer. J Clin Oncol. 2007 Oct 10;25(29):4536-41. doi: 10.1200/JCO.2007.11.5154. Epub 2007 Sep 17.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. huhtikuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. huhtikuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. huhtikuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 16. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Metastaattinen munuaissolusyöpä

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

AVF2938g

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .